Lancement en Inde d’Infimab™, le biosimilaire du Remicade™, par EPIRUS Biopharmaceuticals

EPIRUS Biopharmaceuticals, Inc. (EPIRUS, NASDAQ : EPRS), une société biopharmaceutique basée à Boston axée sur le développement et la commercialisation à l’échelle mondiale d’anticorps monoclonaux biosimilaires, a annoncé aujourd’hui le lancement d’Infimab (BOW015), le premier biosimilaire de l’infliximab en Inde.

Infimab, biosimilaire du Remicade (infliximab) est lancé en collaboration avec le partenaire commercial d’EPIRUS, Ranbaxy Laboratories Limited (Ranbaxy). Infimab sera fabriqué par Reliance Life Sciences dans une usine à Mumbai. Remicade est actuellement commercialisé à l’échelle mondiale pour le traitement des maladies inflammatoires dont la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la spondylarthrite ankylosante, la colite ulcéreuse, la polyarthrite psoriasique et le psoriasis.

« Le lancement d’Infimab au quatrième trimestre de cette année est annoncé plus tôt que prévu et démontre notre capacité d’exécution dans le cadre de notre collaboration avec notre partenaire », a déclaré Amit Munshi, président-directeur général d’EPIRUS. « Infimab représente une solution abordable pour les patients qui peut faciliter leur accès à ce médicament important. Avec ce premier lancement, et un pipeline diversifié en cours de développement, nous espérons pouvoir continuer à offrir des solutions aux patients dans le monde entier. »

Aux termes de son contrat de licence avec EPIRUS, Ranbaxy détient les droits de commercialisation d’Infimab sur d’autres marchés en Asie du Sud-Est et en Afrique du Nord.

À propos d’INFIMAB (BOW015)

BOW015 est une version biosimilaire de l’infliximab, un traitement biologique commercialisé sous le nom de Remicade^®. EPIRUS a récemment publié les résultats positifs des essais cliniques de phases 1 et 3 pour BOW015. L’essai de phase 3 a été menée avec succès, les critères prédéfinis ayant été atteints, démontrant la comparabilité de BOW015 à Remicade, telle que mesurée par la réponse ACR 20 chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) grave. En outre, l’étude n’a établi aucune différence importante entre BOW015 et Remicade en ce qui concerne l’innocuité ou l’immunogénicité.

De plus amples informations concernant l’étude de phase 3 sont disponibles à l’adresse : http://acrabstracts.org/abstracts/bow015-a-biosimilar-infliximab-in-patients-with-active-rheumatoid-arthritis-on-stable-methotrexate-doses-54-week-results-of-a-randomized-double-blind-active-comparator-study/

EPIRUS poursuit activement les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché pour le BOW015 sur les marchés cibles mondiaux. La société envisage également de lancer un essai clinique supplémentaire de phase 3 en Europe début 2015.

À propos d’EPIRUS

EPIRUS est une entreprise d’envergure mondiale qui se spécialise dans les médicaments biosimilaires visant à améliorer l’accès des patients à d’importants médicaments. Les produits biosimilaires candidats d’EPIRUS comprennent BOW015 (infliximab), BOW050 (adalimumab) et BOW030 (bevacizumab). L’ensemble des produits de référence de ces produits candidats – Remicade^®, Humira^® et Avastin^®, respectivement - a généré des ventes mondiales de 26,2 milliards de dollars en 2013. EPIRUS possède aussi deux autres produits candidats non divulgués, au stade de développement préclinique.

La stratégie de la société quant à sa réussite commerciale s’appuie sur des approches ciblées pour divers marchés internationaux.

Sur les marchés développés dotés de structures réglementaires établies pour les médicaments biosimilaires, comme l’Europe, EPIRUS prévoit de commercialiser ses produits par le biais de ventes directes et de distributeurs locaux.

Pour les marchés accessibles disposant de cadres ouverts de réglementations relatives aux produits biosimilaires, EPIRUS développe des partenariats avec des entreprises locales pour accélérer le processus d’approbation des autorités de réglementation et pour commercialiser ses produits.

Pour les marchés de production locaux à croissance élevée où la fabrication locale offre des avantages stratégiques et opérationnels, EPIRUS prévoit d’utiliser sa plate-forme SCALE™ pour fournir une solution de fabrication « In Market, For Market™ » avec des partenaires locaux.

Pour de plus amples informations sur EPIRUS, rendez-vous sur le site www.epirusbiopharma.com

Énoncés prospectifs

Les déclarations faites dans le présent communiqué de presse concernant les performances financières ou commerciales futures de l’entreprise, les conditions, projets, perspectives, tendances ou stratégies et d’autres questions financières et commerciales, y compris l’innocuité et les perspectives à long terme de BOW01, sont des énoncés prospectifs au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. En outre, l’utilisation des termes et expressions tels que « peut », « pourrait », « devrait », « prévoir », « croire », « estimer », « s’attendre à », « avoir l’intention de », « planifier », « anticiper » et les expressions similaires et leurs variantes, se rapportant à EPIRUS ou à sa direction, avant ou après la récente fusion avec Zalicus, peut identifier des énoncés prospectifs. EPIRUS rappelle que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques, hypothèses et incertitudes, qui peuvent changer au fil du temps. D’importants facteurs peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent substantiellement des résultats décrits dans les énoncés prospectifs ou de l’expérience historique, notamment les risques et les incertitudes, y compris l’incapacité d’EPIRUS à établir et à entretenir des relations avec ses collaborateurs ; les risques relatifs aux essais cliniques ; les risques relatifs à la commercialisation, le cas échéant, des produits candidats proposés par EPIRUS (p. ex. dans le domaine de la commercialisation, de la réglementation, de la responsabilité du fait des produits, de l’approvisionnement, de la concurrence et d’autres risques) ; la dépendance vis-à-vis des initiatives de tierces parties ; la dépendance vis-à-vis de la propriété intellectuelle ; et les risques d’un éventuel manque de ressources financières et d’accès aux capitaux par EPIRUS pour le financement des opérations proposées. De plus amples informations sur les facteurs et les risques susceptibles d’affecter les activités d’EPIRUS, ses activités financières et les résultats de ses opérations figurent dans les dossiers déposés par EPIRUS auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission) des États-Unis, disponibles à l’adresse www.sec.gov. Les énoncés prospectifs représentent les estimations d’EPIRUS, valables uniquement à la date de leur publication, et EPIRUS décline spécifiquement toute responsabilité ou obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs.

D’autres risques et incertitudes sont décrits plus en détail dans les dossiers déposés par EPIRUS auprès de la SEC (Securities and Exchange Commission) des États-Unis, disponibles à l’adresse www.sec.gov. Les investisseurs actuels potentiels sont invités à ne pas placer une confiance excessive dans les énoncés prospectifs formulés dans ce communiqué de presse. Les déclarations faites dans ce communiqué de presse ne sont valables qu’à la date de sa publication et des événements et développements ultérieurs peuvent entraîner un changement des attentes et des prévisions d’EPIRUS.

Bien qu’EPIRUS puisse choisir d’actualiser ces énoncés prospectifs publiquement à un moment donné dans l’avenir, EPIRUS rejette spécifiquement toute obligation d’agir ainsi, que ce soit en raison de nouvelles informations, d’événements futurs ou autre, sauf si la loi l’exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant les opinions d’EPIRUS à toute date ultérieure à la date indiquée aux présentes.

Remicade^® est une marque déposée de Johnson and Johnson (www.jnj.com)
Humira^® est une marque déposée d’AbbVie (www.abbvie.com)
Avastin^® est une marque déposée de Genentech (www.gene.com)
Infimab™ est une marque commerciale qui fait l’objet d’une demande d’homologation par Ranbaxy Laboratories (www.ranbaxy.com)

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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