LDR reçoit l'approbation de la FDA pour la prothèse de disque cervical sur deux étages

La prothèse de disque cervical Mobi-C® a démontré une SUPÉRIORITÉ STATISTIQUE pour l'utilisation sur deux étages, par rapport au traitement par arthrodèse, sur la base de l'analyse du critère principal d'évaluation

LDR, une société privée de dispositifs médicaux spécialisée dans les technologies exclusives d'implants rachidiens pour des applications avec ou sans arthrodèse, a annoncé aujourd'hui avoir reçu une lettre d'approbation de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), autorisant la vente et la distribution commerciales de la prothèse de disque cervical Mobi-C (Mobi-C) pour les indications sur deux étages, ce qui en fait la première et la seule prothèse de disque cervical aux États-Unis à avoir été approuvée pour le traitement du rachis cervical sur plus d'un étage. Le 7 août 2013, LDR avait déjà reçu de la FDA une lettre d'approbation autorisant la vente et la distribution commerciales de la prothèse Mobi-C pour utilisation sur un étage.

« Nous sommes très satisfaits que la FDA, suite à un examen approfondi de nos soumissions, ait conclu que Mobi-C était sûre et efficace pour les indications sur un et deux étages aux États-Unis, et était supérieure à l'arthrodèse pour la prothèse de disque cervical sur deux étages, sur la base des résultats de nos essais cliniques prospectifs, simultanément contrôlés et randomisés et multicentriques », a déclaré Christophe Lavigne, président-directeur général de LDR. « Nous sommes fiers que LDR soit la première à offrir un système approuvé d'arthroplastie pour le nombre important de patients atteints de discopathies cervicales sur deux étages. Il est très satisfaisant de savoir que des chirurgiens du rachis peuvent désormais offrir cette option thérapeutique fondée sur des observations scientifiques pour opérer leurs patients candidats à une intervention chirurgicale sur deux étages cervicaux. »

Mobi-C est une prothèse à plateau mobile fabriquée à partir d'un alliage de cobalt-chrome et de polyéthylène, épargnant l'os, spécifiquement conçue comme remplacement de disques intervertébraux cervicaux pour les indications concernant un ou deux étages cervicaux. Outre sa caractéristique unique à plateau mobile, Mobi-C est implantée au moyen d'une technique chirurgicale simplifiée par rapport à celle des autres dispositifs disponibles dans le commerce, qui tous ne sont approuvés que pour un seul étage cervical.

Au cours de l'essai à deux bras, bénéficiant du statut d'exemption des dispositifs de recherche (IDE), la supériorité de Mobi-C a été démontrée au niveau de la réussite globale de l'essai, par rapport à la discectomie cervicale antérieure avec arthrodèse (ACDF, anterior cervical discectomy and fusion), qui est une option habituelle pour le traitement de la discopathie cervicale dégénérative. Telles étaient les conclusions spécifiques de la comparaison entre Mobi-C et l'ACDF, dans l'étude à deux niveaux au critère principal d'évaluation à 24 mois :

• Mobi-C implantée sur deux étages contigus a démontré sa supériorité statistique dans la réussite globale de l'essai, par rapport à l'ACDF. La différence entre le taux de réussite global de Mobi-C (69,7 %) et le taux de l'ACDF (37,4 %) a représenté une supériorité statistique (p< 0,0001).
• Le taux de chirurgie secondaire au niveau de l'indice pour Mobi-C était de 3,1 % contre 11,4 % pour l'ACDF.
• Le pourcentage de sujets chez lesquels ont été observés des changements radiographiques négatifs par rapport aux valeurs initiales dans les segments adjacents était :
  
• au niveau adjacent inférieur, de 2,9 % des patients portant une prothèse Mobi-C, contre 18,1 % de ceux ayant subi une discectomie cervicale antérieure avec arthrodèse, et
• au niveau adjacent supérieur, de 13,1 % des patients portant une prothèse Mobi-C, contre 33,3 % de ceux ayant subi une discectomie cervicale antérieure avec arthrodèse.
• La durée moyenne de reprise du travail était de 45,9 jours pour les patients ayant reçu une prothèse Mobi-C, contre 66,8 jours pour ceux ayant subi une discectomie cervicale antérieure avec arthrodèse.
• Avec Mobi-C, on a observé une amélioration de 78,2 % sur l'échelle d'incapacité cervicale (NDI, Neck Disability Index) sur la base de critères de réussite, contre 61,8 % avec l'ACDF.
• Mobi-C est une option chirurgicale sûre et efficace pour deux étages contigus dans le rachis cervical (vertèbres C3 à C7) pour les patients concernés.

« Les données de l'étude sur lesquelles a été fondée l'approbation de la FDA pour Mobi-C sont classées « observations de niveau 1 », le plus haut niveau de classification de données que l'on peut obtenir dans le domaine de la médecine fondée sur l'expérience clinique », a déclaré le Dr Reginald Davis, directeur des neurosciences à GMBC, à Baltimore, dans le Maryland. « En tant que chirurgien du rachis, au cours des dernières années, j'ai suivi les données cliniques positives appuyant le remplacement du disque cervical, y compris les observations réalisés sur le long terme. Je pense que les conclusions de l'étude portant sur la Mobi-C sur deux étages cervicaux représentent un événement de grande importance dans le domaine rachidien, car pour la première fois il a été démontré que le remplacement approuvé des disques cervicaux sur deux étages avec Mobi-C représente une forme de traitement supérieure à l'arthrodèse rachidienne antérieure sur deux étages. »

« Mobi-C est unique en ce sens qu'elle est maintenant le premier dispositif de remplacement du disque cervical approuvé par la FDA pour les deux utilisations cliniques, sur un et sur deux étages cervicaux », a déclaré le Dr Gregory A. Hoffman, chirurgien orthopédiste et membre de l'équipe médicale SpineONE d'Ortho North East, à Fort Wayne, dans l'Indiana. « La population de patients atteints d'une discopathie sur un ou deux étages cervicaux est importante, et le recours à Mobi-C est susceptible d'avoir un impact significatif et positif sur le traitement de ces patients. »

« Cela a été un processus long mais enrichissant », a poursuivi le Dr Lavigne. « Je voudrais remercier tous les participants à cette étude, et leur attribuer ce succès, en particulier les cliniciens, les coordinateurs de l'étude, la FDA, les employés de LDR, nos partenaires et nos fournisseurs, et, ce qui est le plus important, les patients qui ont consenti à participer à cette première étude prospective simultanée sur un et deux étages cervicaux comparant la procédure de remplacement des disques cervicaux à la discectomie cervicale antérieure avec arthrodèse. »

À propos de LDR

LDR, créée à Troyes, en France, et dont le siège social se trouve à Austin, au Texas, est une entreprise mondiale de dispositifs médicaux axée sur la conception et la commercialisation de technologies chirurgicales novatrices et exclusives pour le traitement des patients atteints de dysfonctionnements de la colonne vertébrale. Les technologies exclusives de LDR sont fondées sur les plateformes Mobi (sans arthrodèse) et VerteBRIDGE® (avec arthrodèse) qui ont des applications thérapeutiques dans les parties lombaire et cervicale de la colonne vertébrale. Outre Austin et Troyes, LDR possède des bureaux en Allemagne, en Espagne, en Chine, en Corée et au Brésil. Pour de plus amples informations à propos de LDR et de la prothèse de disque cervical Mobi-C, veuillez consulter les sites www.ldr.com et www.cervicaldisc.com. La synthèse des données d'innocuité et d'efficacité de l'étude P110009 est disponible sur le site www.fda.gov.

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Pour LDR :
Gabrielle Zucker, 646-747-7143
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