Le ballonnet pour angioplastie enduit de médicament (DCB) Stellarex™ de Covidien reçoit le marquage CE pour le traitement de l’artériopathie périphérique

Le DCB Stellarex™ doté de la technologie EnduraCoat™ est conçu pour rétablir le flux sanguin et prévenir la formation de nouveaux blocages

Covidien plc (NYSE : COV) a annoncé aujourd’hui que son ballonnet pour angioplastie enduit de médicament (DCB) Stellarex™ avait reçu le marquage CE. Le DCB Stellarex™ est utilisé pour rétablir et maintenir le flux sanguin aux artères de la jambe des patients atteints d’artériopathie périphérique (PAD).

Le DCB Stellarex™ est introduit dans l’artère traitée et gonflé pour ouvrir le vaisseau et rétablir le flux sanguin, tandis qu’un médicament appelé paclitaxel est déposé sur la paroi vasculaire pour prévenir la formation de nouveaux blocages. La technologie exclusive EnduraCoat™ utilisée par le DCB Stellarex™ est un revêtement uniforme et durable qui réduit la perte de médicament pendant l’acheminement et facilite l’administration efficace du médicament au site de traitement.

Selon la revue The Lancet, 40,5 millions de cas de PAD ont été signalés en Europe en 20101. La PAD survient lorsque les artères des jambes se rétrécissent ou sont obstruées par de la plaque. Ces blocages (lésions) peuvent être à l’origine de fortes douleurs, d’une mobilité physique limitée, d’ulcères à la jambe refusant de guérir, voire d’une amputation de la jambe. La PAD est aussi associée à un risque accru de crise cardiaque, d’AVC et de décès2

« La PAD est une maladie évolutive qui touche des millions de personnes dans le monde. Les DCB sont devenus une alternative aux options thérapeutiques traditionnelles, telles que l’angioplastie ou la pose de stent, car ils peuvent rétablir le flux sanguin, prévenir la formation de nouveaux blocages et préserver les options thérapeutiques futures », a déclaré le docteur Henrik Schröeder, radiologue au Centre vasculaire-Hôpital Juif de Berlin, en Allemagne, et chercheur principal de la première étude chez des humains ILLUMENATE. « Dans des essais cliniques, le DCB Stellarex™ a démontré des résultats prometteurs, ainsi que de bons taux de perméabilité et une faible récurrence des lésions ciblées à 24 mois. »

Les résultats à 24 mois de la première étude chez des humains ILLUMENATE a démontré un taux de perméabilité primaire (capacité à maintenir l’artère ouverte en vue de rétablir le flux sanguin) de 80,3 pour cent. En outre, l’étude a montré une absence de revascularisation de la lésion ciblée de 87,9 pour cent à 12 mois et de 85,8 pour cent à 24 mois.

Le 2 novembre 2014, Covidien a annoncé la signature d’un contrat définitif avec Spectranetics Corporation au terme duquel Spectranetics acquerra la plateforme DCB Stellarex™ de Covidien. La transaction est subordonnée à la conclusion de l’acquisition en cours de Covidien par Medtronic, qui devrait survenir début 2015.

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1 Fowkes, et al. « Comparison of Global Estimates of Prevalence and Risk Factors for Peripheral Arterial Disease in 2010: A Systematic Review and Analysis. » The Lancet. 2013 October 19:382(9901):1329-40.

2 National Institute of Health. Stay in Circulation: Facts about Peripheral Artery Disease. http://www.nhlbi.nih.gov/health/educational/pad/materials/pad_extfctsht_general.html

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