Le CHMP européen émet un avis favorable quant à l’utilisation du Harvoni® (Lédipasvir/Sofosbuvir) de Gilead dans le traitement de l’hépatite C chronique chez l’adulte

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) a annoncé aujourd’hui que le Comité des produits médicaux à usage humain (CHMP), comité scientifique de l’Agence européenne du médicament (AEM), avait émis un avis positif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la société pour Harvoni ^®, un comprimé expérimental à prise unique quotidienne combinant l’inhibiteur de la NS5A, le lédipasvir (LDV) (dose de 90 mg), et l’inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide, le sofosbuvir (SOF) (dose de 400 mg), dans le traitement de l’infection par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) chez l’adulte.

L’avis du CHMP a été rendu à l’issue d’une procédure d’examen accélérée, réservée à des médicaments dont on pense qu’ils pourraient contribuer de façon majeure à la santé publique. La recommandation du CHMP sera maintenant examinée par la Commission européenne, qui est autorisée à approuver l’utilisation de médicaments dans les 28 pays de l’Union européenne.

L’avis favorable du CHMP à l’égard d’Harvoni est appuyé par les données de trois études de phase 3 (ION-1, ION-2 et ION-3). Ces études ont évalué des traitements à base d’Harvoni de 8, 12 ou 24 semaines, avec ou sans ribavirine, administrés à près de 2 000 patients VHC de génotype 1 atteints de maladie hépatique compensée. Ces études incluaient des patients cirrhotiques et non-cirrhotiques naïfs de traitement pour le VHC et des patients n’ayant pas répondu à un traitement antérieur avec un schéma posologique à base d’interféron, y compris des schémas contenant un inhibiteur de la protéase du VHC. Cet avis favorable a été également appuyé par les données préliminaires de l’essai SOLAR-1 chez des patients cirrhotiques décompensés et pré- et post-greffe, ainsi que celles de l’essai ELECTRON-2 chez des patients de génotype 3 et celles d’études de phase 2 chez des patients de génotype 4.

Près de neuf millions de personnes en Europe sont infectées par le virus de l’hépatite C, une cause majeure de cancer et de greffe du foie. Le génotype 1 est la forme la plus fréquente du VHC en Europe, et représente 60 % des infections à l’échelle mondiale. Elle est suivie des génotypes 2 et 3, tandis que les génotypes 4 à 6 sont plus fréquents en Asie et en Afrique.

Le sofosbuvir en tant qu’agent unique a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne le 16 janvier 2014 sous la marque Sovaldi^®. Le Sovaldi est également autorisé aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Nouvelle-Zélande, en Égypte, en Suisse et en Turquie.

Harvoni est un produit expérimental et son innocuité et son efficacité n’ont pas encore été déterminées dans l’Union européenne.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que l’AMM ne soit pas approuvée par la Commission européenne, et que l’autorisation de mise sur le marché, si elle était accordée, impose des restrictions significatives à son utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2014, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Sovaldi et Harvoni sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées

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