Le Ministère de la santé, du travail et de l'aide sociale du Japon autorise le Sovaldi® (sofosbuvir) de Gilead pour le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 2

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que le Ministère de la santé, du travail et de l'aide sociale (MSTA) du Japon avait autorisé le Sovaldi^® (sofosbuvir), un inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide à prise unique quotidienne pour la suppression de la virémie chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 2 avec ou sans cirrhose compensée. Le Sovaldi est indiqué pour être utilisé en combinaison avec la ribavirine (RBV) pendant 12 semaines. Le Sovaldi (en combinaison avec la RBV) est le premier schéma thérapeutique sans interféron entièrement oral pour l'infection par le VHC de génotype 2. Le Sovaldi est également le premier produit à être commercialisé par Gilead au Japon.

« L'autorisation accordée aujourd'hui représente un jalon important dans la gestion de l'hépatite C au Japon, en offrant aux patients infectés par le génotype 2 la possibilité de guérir en 12 semaines avec un schéma entièrement oral qui élimine la nécessité d'utiliser l'interféron », a déclaré le Dr Masao Omata de l'Organisation hospitalière préfectorale de Yamanashi.

De tous les pays industrialisés, le Japon est l'un de ceux où le taux de cancer du foie est le plus élevé, ceci étant principalement attribuable au VHC. Sur le plus d’un million de personnes chroniquement atteintes du VHC, 20 à 30% souffrent de la souche de génotype 2 du virus. Les options thérapeutiques actuellement autorisées pour l’infection du VHC de génotype 2 au Japon nécessitent 24 à 48 semaines d’injections de PEG-interféron, ce qui ne convient pas à certains patients.

L'approbation du Sovaldi est appuyée par les données d’un essai clinique de phase 3 réalisé au Japon (GS-US-334-0118) auprès de patients de génotype 2 naïfs et non naïfs de traitement. L'autorisation est basée sur le chiffre de 96% (n=135/140) de patients infectés par le VHC de génotype 2 qui ont suivi un traitement de 12 semaines à base de Sovaldi plus RBV sous forme entièrement orale (600–1 000 mg/jour) et qui ont atteint une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). Les patients qui atteignent le stade RVS12 sont considérés comme guéris de leur infection par le VHC. L'autorisation a également été appuyée par les résultats RVS12 de quatre études internationales de phase 3 (FISSION, FUSION, POSITRON et VALENCE), qui ont recruté des patients atteints du VHC de génotype 2.

« Le Japon a besoin de nouvelles options de traitement du VHC qui soient plus efficaces et mieux tolérées et nous avons été heureux de nous associer à la communauté médicale sur place au Japon pour démontrer l'efficacité et la sécurité d'emploi du Sovaldi », a confié Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif en recherche et développement et directeur scientifique de Gilead. « Nous sommes impatients de fournir le Sovaldi au Japon le plus rapidement possible, tout en continuant de travailler avec l'agence sur son examen de notre deuxième demande pour un schéma entièrement oral basé sur le sofosbuvir pour le traitement de l'infection par le VHC de génotype 1. »

Gilead a déposé une demande de drogue nouvelle (NDA) au Japon le 24 septembre 2014 pour un schéma thérapeutique à comprimé unique à base de sofosbuvir et de lédipasvir (inhibiteur de NS5A) pour le traitement des patients infectés par le VHC de génotype 1. Le schéma thérapeutique à comprimé unique lédispavir/sofosbuvir est un produit expérimental dont l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été établies.

INFORMATIONS IMPORTANTES DE SÉCURITÉ

Utilisation en association avec des inducteurs puissants de la P-gp : Les médicaments qui sont de puissants inducteurs P-gp dans l'intestin ont tendance à réduire la concentration plasmatique de sofosbuvir. Le Sovaldi est contre-indiqué pour les patients recevant les substances suivantes : carbamazépine, phénytoine, rifampicine ou millepertuis. D'autre part, le Sovaldi doit être administré avec prudence quand il est administré en concomitance avec les médicaments suivants : rifabutine et phénobarbital.

Contre-indications : Le Sovaldi est contre-indiqué pour les patients atteints d'insuffisance rénale grave (R-EGF<30 ml/min/1,73m2) ou pour les patients atteints d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse.

Des cas d'anémie se sont manifestés chez les patients recevant le Sovaldi en combinaison avec la ribavirine. Les patients devront être suivis de près, leur hémoglobine devra être surveillée périodiquement et des mesures appropriées devront être prises, y compris un ajustement de la dose de ribavirine, conformément à la notice d'accompagnement de la ribavirine. Si la ribavirine est arrêtée de façon permanente, le Sovaldi devra également être arrêté.

Effets indésirables : Dans l'étude clinique japonaise de phase 3, 61 des 140 patients (soit 43,6%) ont présenté des effets indésirables, y compris des analyses de laboratoire anormales. Les principaux effets indésirables ont été des anémies/baisses de l'hémoglobine (21 patients, soit 15,0%), des céphalées (7 patients, soit 5,0%), des malaises (6 patients, soit 4,3%), des nausées (6 patients, soit 4,3%) et des prurits (6 patients, soit 4,3%).

À propos de Gilead

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 qui sont sujettes à des risques, à des incertitudes et à d’autres facteurs, notamment le risque que les médecins et les patients ne voient pas les avantages du Sovaldi par rapport aux autres thérapies et qu’ils soient, de ce fait, peu enclins à prescrire ce médicament, et d’autre part le risque que les payeurs des services de santé publics soient peu disposés à approuver ou à autoriser le remboursement du médicament. En outre, le schéma à comprimé unique lédipasvir/sofosbuvir pourrait ne pas être autorisé au Japon dans les délais anticipés ou ne pas l'être du tout, et il se peut également que cette autorisation, si elle est accordée, puisse limiter significativement son utilisation. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2014, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières (SEC) des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes concernant le Sovaldi et le Harvoni aux États-Unis sont disponibles sur www.gilead.com.
Le Sovaldi et le Harvoni sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc., ou de ses sociétés associées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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