(BFM Bourse) - Au vu d'une chute de près de 50% de DBV outre-Atlantique mercredi soir dans les échanges post-clôture du Nasdaq, la journée s'annonce noire pour le titre de la biotech en Bourse de Paris.

Enorme mauvaise surprise pour DBV Technologies. La société de biotechnologies, en pointe dans la lutte contre les allergies alimentaires, a annoncé mercredi avoir volontairement retiré la demande d’autorisation de mise sur le marché du Viaskin Peanut à la suite de discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui ont mis en évidence un certain manque de précision "sur les procédures de fabrication et les contrôles qualité du produit".

L'entreprise souligne que l'agence américaine du médicament n'a formulé aucune remarque sur le volet clinique à proprement parler et DBV estime qu'elle sera en mesure de fournir les informations supplémentaires requises à l'appui du dossier sans avoir besoin de nouvelle étude clinique. Néanmoins, ce contretemps risque de bouleverser le calendrier de mise sur le marché espéré et retarder les premiers revenus.

Ayant déposé son dossier à la FDA en octobre dernier, l'entreprise française pouvait espérer une réponse après un examen de six mois seulement, contre dix habituellement, compte-tenu du statut Breakthrough Therapy (reconnaissant une rupture thérapeutique potentielle) que l'agence avait octroyé en 2015. A noter que son concurrent direct Aimmune Therapeutics dont l'AR101 qui est aussi reconnu thérapie de rupture pourrait recevoir son sésame vers le mois d'août 2019, la société visant à déposer une demande d'ici la fin de l'année.

Mercredi après clôture, Aimmune affichait d'ailleurs une hausse indicative 12%, quand celui de l'ADR DBV Technologies (cotée également au Nasdaq) perdait 48%.

DBV indique travailler actuellement "en étroite collaboration avec l'Agence américaine pour déposer à nouveau son dossier de BLA pour Viaskin Peanut le plus rapidement possible", mais sans donner d'indications précises sur ce calendrier.

"Bien que la FDA n'ait soulevé aucune question de nature médicale ou clinique sur le dossier de Viaskin Peanut, elle a indiqué que le niveau de détails inclus dans le dossier concernant la fabrication et les contrôles qualité du produit était insuffisant", a reconnu Daniel Tassé, directeur général de DBV Technologies. "Nous restons confiants quant au profil clinique de Viaskin Peanut et son potentiel comme traitement des enfants allergiques à l'arachide. Nous comptons répondre aux préoccupations de la FDA en travaillant en étroite collaboration avec elle, afin de redéposer un dossier répondant aux attentes le plus rapidement possible", a-t-il ajouté, cité dans le communiqué de DBV.