Les capsules XTANDI™ (Enzalutamide) reçoivent l'avis favorable du CHMP pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui n'ont encore jamais reçu de chimiothérapie

Astellas Pharma Europe Ltd. a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain(CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis favorable qui recommande un amendement de l'autorisation de commercialisation d'enzalutamide (nom commercial XTANDI^™). L'avis favorable porte sur l'utilisation d'enzalutamide pour le traitement des hommes adultes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC),asymptomatiques ou légèrement symptomatiques, après l'échec d'un traitement antiandrogénique, chez lesquels la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement recommandée.¹

"Pour nous, urologues traitant des patients atteints de mCRPC, cet avis favorable du CHMP constitue une étape importante dans notre effort pour rendre enzalutamide disponible partout en Europe. Enzalutamide franchit une étape significative pour de nombreux patients vivant avec le mCRPC: traitement encourageant, il démontre des bénéfices en termes de survie générale, exerce un impact positif sur la qualité de la vie et a montré qu'il était bien toléré," a déclaré le Professeur Bertrand Tombal, MD, PhD, président du Service d'Urologie, Professeur de Physiologie à l'Université Catholique de Louvain (UCL), et principal investigateur européen dans le cadre de l'essai PREVAIL. "Outre des bénéfices manifestes en termes d'efficacité et de sécurité par rapport au placébo, enzalutamide possède l'avantage supplémentaire de ne pas nécessiter de prise concomitante de stéroïdes - une surveillance de base suffit - ce qui fait de ce traitement une option simple à la fois pour les professionnels de santé et les patients. J'espère que la Commission européenne suivra cet avis et nous fournira une nouvelle option de traitement viable pour les patients pour lesquels une chimiothérapie n'est pas souhaitable."

L'avis favorable du CHMP est basé sur les résultats de l'essai de phase III PREVAIL qui a montré que les hommes traités par enzalutamide avaient démontré une réduction statistiquement significative du risque de décès, ainsi qu'une progression du cancer et un début de chimiothérapie retardés, en comparaison avec ceux traités par placébo. ²

Enzalutamide a réduit le risque de décès de 29% (HR=0,71; p<0,001), par rapport au placébo. En outre, le traitement par enzalutamide a réduit de manière significative le risque de progression radiographique ou de décès de 81%, en comparaison avec un traitement par placébo (HR=0,19; p<0,001). Les hommes traités par enzalutamide ont constaté un report de 17 mois du début de la chimiothérapie, par rapport à ceux traités par placébo (28,0 mois contre 10,8 mois; HR=0,35; p<0,0001).²

Lors de l'essai PREVAIL, les effets cliniques indésirables les plus courants parmi la population traitée par enzalutamide, par rapport à celle traitée par placébo, comprenaient la fatigue, les bouffées de chaleur et l'hypertension. L'hypertension a été observée chez 13% des patients recevant enzalutamide, contre 4% de ceux recevant un placébo. Des effets indésirables d'ordre cardiaque de grade 3 ou supérieur ont été signalés chez 3% des patients recevant enzalutamide, contre 2% recevant un placébo. Un patient (0,1%) sur les 871 patients traités par enzalutamide, et un patient (0,1%) recevant un placébo ont été sujets à une crise. ²

Dans l'UE, la Commission européenne suit généralement les recommandations de l'avis délivré par le CHMP et rendra sa décision finale environ deux mois après la délivrance de la recommandation par le CHMP.

XTANDI est actuellement homologué en Europe pour le traitement des hommes adultes atteints de mCRPC dont la maladie a progressé lors de la thérapie par docetaxel, ou à la suite de celle-ci. ³ L'autorisation de commercialisation a été accordée par la Commission européenne en juin 2013.

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Notes aux rédacteurs en chef

À propos de l'essai PREVAIL

L'essai PREVAIL de phase 3 est une étude multinationale randomisée en double aveugle, contre placebo, regroupant plus de 1 700 patients dans des sites aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Australie, en Russie, en Israël et en Asie, dont au Japon. L'essai portait sur des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et chez qui la maladie avait progressé au cours d'un traitement par analogue d'hormone de libération de la lutéinostimuline ou après une orchidectomie bilatérale. Les deux critères d'évaluation principaux de l'essai étaient la survie globale et la survie sans progression radiographique. L'essai était conçu pour évaluer l'enzalutamide administré à raison de 160 mg par voie orale une fois par jour, par rapport à un placébo.²

À propos de XTANDI^™

XTANDI est un nouvel inhibiteur de signalisation des récepteurs androgènes administré par voie orale, une fois par jour. XTANDI cible directement les récepteurs androgènes (RA) et exerce ses effets sur les trois étapes de la voie de signalisation des RA :

• Bloque la liaison des androgènes⁴

  • La liaison des androgènes induit un changement de conformation qui déclenche l'activation du récepteur ⁵

• Prévient la translocation nucléaire ⁴

  • Transit de l'AR vers le noyau constitue une étape fondamentale de la régulation génique par AR⁵

• Perturbe la liaision de l'ADN⁴

  • La liaision de l'AR à l'ADN est fondamentale pour la modulation de l'expression génique ⁵

XTANDI est actuellement homologué en Europe pour le traitement des hommes adultes atteints de mCRPC dont la maladie a progressé pendant la thérapie à base de docetaxel ou à la suite de celle-ci.³ L'autorisation de commercialisation a été accordée par la Commission européenne le 21 juin 2013.

Informations importantes de sécurité relatives à XTANDI^™

Pour les informations importantes de sécurité relatives à XTANDI veuillez consulter les informations complètes de posologie à l'adresse: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27912/SPC/Xtandi+40mg+soft+capsules/.

À propos d'Astellas

Astellas Pharma Inc. est présente dans 40 pays d'Europe, du Moyen-Orient et d'Afrique. C'est la société régionale de la société Astellas Pharma Inc., basée à Tokyo. Astellas est une société pharmaceutique qui se consacre à améliorer la santé des personnes du monde entier en leur fournissant des produits pharmaceutiques novateurs et fiables. La société axe son activité sur la livraison d'excellents services de Recherche et Développement, et de Marketing, dans le but de poursuivre sa croissance au sein du marché pharmaceutique mondial. La présence d'Astellas en Europe inclut également un site de Recherche et Développement et trois usines de fabrication. La société emploie approximativement 4 350 collaborateurs dans l'ensemble de ces pays. Pour en savoir plus à propos d'Astellas Pharma Inc., veuillez visiter: www.astellas.eu.

A propos de la collaboration entre Astellas et Medivation

En octobre 2009, Medivation Inc. (Nasdaq:MDVN) et Astellas ont conclu un accord global visant à développer et commercialiser conjointement enzalutamide. Les deux sociétés collaborent dans le cadre d'un programme de développement complet qui inclue des études de développement d'enzalutamide pour le traitement de toute la gamme de cancers avancés de la prostate et du sein. Les sociétés commercialisent conjointement XTANDI aux Etats-Unis et Astellas est responsable de la fabrication et de tous les dépôts réglementaires à travers le monde, ainsi que de la commercialisation de XTANDI hors des Etats-Unis.

¹ Résumé de l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) portant sur XTANDI

² Beer TM, et al. Enzalutamide dans le traitement du cancer de la prostate métastatique avant la chimiothérapie New England Journal of Medecine 2014; DOI: 10.1056/NEJMoa1405095

³ Agence européenne du médicament. XTANDI (enzalutamide) Résumé des caractéristiques du produit, 2013

⁴ Tran C, et al. Développement d'un antiandrogène de seconde génération pour le traitement du cancer de la prostate avancé. Science 2009; 324:787-790

⁵ Hu R, Denmeade SR and Luo J. Processus moléculaires conduisant à une signalisation anormale du récepteur d'androgènes et à une résistance à la castration dans le cancer de la prostate. Expert Rev Endocrinol Metab 2010; 5 (5): 753–764

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