Les données à deux ans de l'essai FAME 2 montrent les avantages durables de l’implantation d’endoprothèses vasculaires guidée par la réserve coronaire (FFR) comparée au traitement médical seul chez des patients...

Les données à deux ans de l'essai FAME 2 montrent les avantages durables de l’implantation d’endoprothèses vasculaires guidée par la réserve coronaire (FFR) comparée au traitement médical seul chez des patients atteints de coronaropathie stable

St. Jude Medical, Inc. (NYSE :  STJ), une société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui que les résultats primaires des données à deux ans de l'essai FAME 2 ont démontré la supériorité durable de l'ICP guidée par FFR utilisant la technologie PressureWire^TM de St. Jude Medical chez des patients atteints de coronaropathie stable (CAD), par rapport au seul traitement médical standard.

Les données ont été publiées en ligne dans le New England Journal of Medicine (NEJM) et présentées au cours d'une session de dernière minute portant sur les dernières études cliniques lors du congrès European Society of Cardiology Congress 2014.

Les résultats de FAME 2 montrent que les taux de décés, d’infractus du myocarde (IDM) ou de revascularisation en urgence parmi les patients atteints de coronaropathie stable ayant subi une intervention coronaire percutanée (ICP) guidée par FFR en utilisant des stents à élution de médicaments et un traitement médical (PCI + MT) sont moindres que chez les patients ayant reçu un traitement médical (TM) seul. En particulier, chez les patients qui avaient eu au moins un blocage coronaire significatif avec une valeur FFR ≤ 0,80, l'ICP guidée par FFR + MT a réduit la revascularisation en urgence de 77 % par rapport au traitement médical seul.

« En tant que médecins, nous commençons à comprendre les défis que posent des décisions de traitement fondées sur des coronarographies qui tout simplement ne fournissent pas l’intégralité des informations requises pour évaluer correctement les lésions bloquant le flux sanguin vers le cœur », a déclaré le Dr Bernard De Bruyne, de la Clinique OLV à Alost, en Belgique, et investigateur clinique coordinateur de l'essai FAME 2. « L'essai FAME 2 montre que pour les patients atteints de coronaropathie stable, l'ICP guidée par FFR est la stratégie favorable alors que nous cherchons à améliorer les résultats thérapeutiques, à réduire les événements indésirables pour la santé et à mieux évaluer les lésions qui nécessitent une intervention médicale ».

Plus précisément, les données à deux ans de l'essai FAME 2 montrent ce qui suit :

• Les taux de décés, d’IM ou de revascularisation en urgence chez les patients qui ont reçu une ICP guidée par FFR + TM on été considérablement réduits par rapport à ceux constatés chez les patients qui ont reçu le traitement médical seulement (8,1 % contre 19,5 %).
• Dans une importante analyse, les taux de décès ou d'infarctus chez les patients qui ont reçu l'ICP guidée par FFR + TM sont plus faibles que chez les patients qui ont reçu le seul TM au bout de sept jours (4,6 % contre 8,0 %).
• Les patients qui ont reçu l'ICP guidée par FFR + TM ont affiché moins de revascularisations urgentes par rapport aux patients qui ont reçu le seul TM (4,0 % contre 16,3 %).

Les résultats préliminaires de l'essai FAME 2 ont été présentés pour la première fois au cours d'une session sur les derniers essais cliniques lors du congrès de l’ESC 2012 et publiés dans le New England Journal of Medicine.

« En tant que promoteur de l'essai FAME 2, nous sommes ravis que notre technologie ait démontré un bénéfice clinique si important au profit des patients atteints d'une coronaropathie », a déclaré le Dr Mark Carlson, directeur médical en chef chez St. Jude Medical. « Notre objectif en apportant de nouveaux produits sur le marché est de générer un impact clinique significatif. La série des essais FAME continuent à démontrer que notre technologie FFR fournit aux médecins des informations utiles, améliore les résultats thérapeutiques et réduit les coûts des systèmes de soins de santé ».

La coronaropathie artérielle est la forme la plus courante de maladie cardiaque et la principale cause de décès chez les femmes et les hommes à travers le monde. Le diagnostic, la prise en charge et le traitement de cette maladie épidémique continuent de représenter des centaines de milliards de dollars en dépenses de soins de santé mondiaux chaque année. Les résultats des essais critiques FAME ont continué à renforcer la masse croissante de preuves démontrant l'amélioration des résultats et la réduction des coûts lorsque la thérapie guidée par FFR est utilisée lors des interventions coronaires.

À propos de FAME 2

L'essai FAME 2 a commencé à recruter des patients en mai 2010 et a été conçu pour évaluer l'ICP guidée par FFR + TM (avec des stents à élution de médicaments de seconde génération) par rapport au seul TM chez des patients atteints de coronaropathie stable. L'essai cherchait à évaluer la réduction des décès toute cause confondue, la différence dans les taux d'infarctus du myocarde non fatal (MI) ou d'hospitalisation imprévue conduisant à une revascularisation urgente au cours des deux premières années. La FFR a été mesurée en utilisant deux produits de St. Jude Medical, les capteurs de pression intravasculaire PressureWire™ Aeris^TM ou PressureWire™ Certus^TM. Le traitement médical consistait en en la prise quotidienne d’aspirine, un bêta-bloquant seul ou en combinaison avec un inhibiteur du canal calcium ou un nitrate à longue durée d'action et des médicaments pour contrôler et réduire la pression artérielle.

Les résultats préliminaires ont montré que, chez les patients atteints de coronaropathie stable, l'ICP guidée par FFR et basée sur la technologie PressureWire^TM de St. Jude Medical a réduit de 87 % le risque relatif de réadmission non planifiée à l'hôpital avec revascularisation en urgence. À l'époque, l'analyse a suggéré que les avantages de l'ICP + TM peuvent augmenter au fil du temps.

En raison d'une très importante différence entre les groupes en faveur de l'ICP guidée par FFR + TM, le recrutement pour l'essai FAME 2 a été arrêté prématurément par le comité indépendant de contrôle des données. Le comité croyait qu'un risque accru d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) prévalait chez les patients randomisés pour le traitement médical seul. Au moment de l'arrêt du recrutement en janvier 2012, 1 220 patients atteints de coronaropathie stable étaient inscrits dans 28 centres répartis en Europe, aux États-Unis et au Canada.

À propos de la mesure de la réserve coronaire (FFR)

FFR est un indice physiologique utilisé pour déterminer la sévérité hémodynamique du rétrécissement des artères coronaires et est mesuré à l’aide des technologies PressureWire™ Aeris et PressureWire™ Certus de St. Jude Medical. FFR identifie spécifiquement les rétrécissements coronaires responsables de l’obstruction (appelée ischémie) du flux sanguin vers le muscle cardiaque d’un patient et aide à guider le cardiologue interventionnel dans la détermination des lésions justifiant la pose d’un stent, ce qui améliore les résultats thérapeutiques et réduit les coûts des soins de santé.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un fabricant international d’appareils médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul, dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.

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