Les données de la thérapie orale OTEZLA® (apremilast) présentées au congrès EADV montrent une amélioration des mesures de la qualité de vie liée à la santé et de la productivité du travail chez les patients atteints de psoriasis en plaques ...

Les données de la thérapie orale OTEZLA® (apremilast) présentées au congrès EADV montrent une amélioration des mesures de la qualité de vie liée à la santé et de la productivité du travail chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Celgene International Sàrl, une filiale en propriété exclusive de Celgene Corporation (Celgene) (NASDAQ : CELG) a annoncé aujourd’hui que les données des résultats de santé rapportés par les patients pour OTEZLA® (apremilast) ont été présentées au 23e congrès EADV (European Academy of Dermatology and Venereology – Académie européenne de dermatologie et vénéréologie) à Amsterdam. Les analyses de la phase III du programme d’essais cliniques ESTEEM ont évalué l’effet de l’apremilast sur les mesures de qualité de vie liée à la santé et de la productivité du travail/les restrictions de travail. Apremilast est l’inhibiteur oral ciblé de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) développé par la société pour le traitement des patients atteints des formes de psoriasis en plaques modérées à sévères qui sont candidats à la photothérapie ou à la thérapie systémique.

Une nouvelle analyse des données de l’étude ESTEEM 2 a démontré que le traitement avec 30 mg d’apremilast deux fois par jour après 16 semaines a sensiblement amélioré la qualité de vie liée à la santé par rapport au placebo. Une amélioration significative a été observée dans une variété de ces mesures normalisées, y compris le score DLQI (Dermatology Quality of Life Index), le score PHQ (Patient Health Questionnaire), le score EQ-5D (European Quality of Life 5 Dimensions Questionnaire) et le score global de l’état mental et de l’état physique du questionnaire abrégé sur la santé.

À la semaine 16, plus de 70 % des patients ayant reçu 30 mg d’apremilast deux fois par jour ont réalisé une amélioration cliniquement significative du score DLQI d’au moins 5 points. Environ la moitié des patients traités avec apremilast 30 mg deux fois par jour ont également atteint au moins 50 pour cent d’amélioration du score PASI-50 par rapport au début du traitement, en comparaison au groupe de traitement par placebo, avec une amélioration de 5 points ou plus du score DLQI, satisfaisant ainsi aux critères d’objectifs de traitement de l’institut NICE (National Institute for Health and Care Excellence) et aux directives European S3.

« Le psoriasis peut affecter de nombreux aspects de la vie des patients, y compris la santé émotionnelle, les activités quotidiennes et fonctionnel et les compétences sociales », a déclaré le Dr Melinda Gooderham, MD, FRCPC, dermatologue et directrice médicale au Skin Centre for Dermatology de Peterborough, Ontario, Canada. « Les résultats de cette analyse ont montré une amélioration importante des résultats relatifs à la santé, indiquant que les patients prenant apremilast pourraient atteindre une amélioration de la qualité de vie liée à la maladie, un facteur important pour leur bien-être général. »

Les résultats d’une analyse de la productivité du travail des données regroupées de 1 250 patients des essais ESTEEM 1 et 2 ont démontré que, comparativement au placebo, le traitement avec apremilast a sensiblement accru la productivité du travail (PP = 0,031) et réduit les restrictions de travail (P = 0,035) à 16 semaines.

Dans cette étude, les patients ont rempli le questionnaire WLQ (Work Limitation Questionnaire) – un questionnaire de 25 articles évaluant le degré de restrictions de travail auxquelles les travailleurs sont confrontés en raison de leurs problèmes de santé, ainsi que la perte de productivité due à leur état de santé – au début du programme et la semaine 16. Quatre catégories de restrictions de travail ont été utilisées pour calculer l’indice WLQ : les exigences physiques, mentales, de gestion du temps et de résultats. Les scores du questionnaire WLQ ont été ensuite convertis en une estimation de la perte de productivité.

« Le préjudice du psoriasis sur les patients, le système de soins de santé, et l’économie est important et sous-évalué », a déclaré Scott Smith, président de la division Inflammation et immunologie de Celgene. « Ces analyses soulignent davantage l’importance de la poursuite des investissements dans l’innovation médicale afin d’aider les patients à mener une vie meilleure, plus saine et plus productive. »

Apremilast a reçu l’approbation de la FDA (Food and Drug Administration) pour le traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif le 21 mars 2014 et, le 23 septembre 2014, pour le traitement des patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, candidats à une photothérapie ou une thérapie systémique. Une présentation de nouveau médicament (PNM) basé sur les données combinées des essais cliniques PALCE 1, 2 et 3 pour l’arthrite psoriasique a été soumise aux autorités de santé au Canada au cours du deuxième trimestre 2013. Une PNM pour le psoriasis au Canada ainsi qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché combinée pour l’arthrite psoriasique et le psoriasis en Europe ont été déposées aux autorités de santé au quatrième trimestre 2013.

Les points de vue exprimés et les techniques présentées par les intervenants au Congrès EADV à Amsterdam, aux Pays-Bas, ne sont pas nécessairement partagés ou avalisés par l'Académie européenne de dermatologie et de vénérologie.

À propos des essais ESTEEM 1 et 2

Les essais ESTEEM 1 et 2 sont deux grandes études pivot de phase III randomisées, contrôlées versus placebo, portant sur l’évaluation de l’apremilast chez les patients diagnostiqués avec une forme de psoriasis en plaques modérée à sévère pendant au moins 12 mois avant le dépistage, et qui étaient aussi candidats à la photothérapie et/ou à la thérapie systémique. Environ 1 257 patients ont été randomisés dans une proportion de 2:1 pour recevoir soit apremilast 30 mg deux fois par jour soit du placebo après une période de titrage initiale de cinq jours, pendant les 16 premières semaines, suivie d’une phase d’entretien de 16-32 semaines dans laquelle les patients sous placebo sont passés à apremilast 30 mg deux fois par jour jusqu’à la semaine 32, et une phase de retrait randomisée pour les intervenants de la semaine 32 à la semaine 52 en fonction de leur randomisation initiale d’apremilast et du taux de réponse PASI-75. Environ 30 pour cent de tous les patients avaient reçu auparavant un traitement de photothérapie et 54 pour cent un traitement systémique et/ou biologique classiques. Près d’un tiers des patients n’avaient reçu ni photothérapie, ni traitement systémique ou biologique classiques auparavant. Un total de 18 pour cent des patients avaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.

À propos de l’Apremilast

Apremilast est un inhibiteur oral à petite molécule de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) spécifique à l’adénosine monophosphate cyclique (cAMP). L’inhibition de la PDE4 entraîne une augmentation des niveaux de la cAMP intracellulaire. Les mécanismes spécifiques par lequel apremilast exerce son action thérapeutique chez les patients atteints de psoriasis ou d’arthrite psoriasique ne sont pas bien définis.

INDICATIONS

Apremilast est indiqué pour le traitement des patients atteints de formes de psoriasis en plaques modérées à sévères qui sont candidats à la photothérapie ou à la thérapie systémique.

Apremilast est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Contre-indications

Apremilast est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à apremilast ou à l’un des excipients dans la formulation du médicament.

Mises en garde et précautions

Dépression : le traitement par apremilast est associé à une augmentation des effets indésirables de la dépression. Au cours des essais cliniques, la dépression a été signalée chez 1,3 % (12/920) les patients traités par apremilast, contre 0,4 % (2/506) les patients sous placebo ; 0,1 % (1/1308) des patients prenant apremilast ont dû cesser le traitement en raison de la dépression, tandis qu’aucun cas d’interruption de traitement (0/506) n’a été déclaré dans la branche sous placebo. La dépression a été signalée comme grave chez 0,1 % (1/1308) des patients exposés à l’apremilast, et aucun cas (0/506) n’a été signalé parmi les patients recevant le placebo. Des comportements suicidaires ont été observés chez 0,1 % (1/1308) des patients sous apremilast, contre 0,2 % (1/506) des patients sous placebo. Un patient traité avec l’apremilast a fait une tentative de suicide ; un patient sous placebo s’est suicidé.

Peser soigneusement les avantages et les risques du traitement avec apremilast pour les patients ayant des antécédents de dépression et/ou des pensées ou un comportement suicidaires, ou chez les patients qui en développent des symptômes lors d’un traitement avec l’apremilast. Les patients, les soignants et les familles doivent être informés de la nécessité de rester attentif à l’apparition ou l’aggravation de la dépression, des pensées suicidaires ou d’autres changements d’humeur, et ils doivent contacter leur fournisseur de soins de santé si ces modifications se produisent.

Perte de poids : la perte de poids corporel de 5 à 10 % s’est produite chez 12 % (96/784) des patients traités avec apremilast et chez 5 % (19/382) des patients sous placebo. La perte de poids corporel ≥ 10 % s’est produite chez 2 % (16/784) des patients traités avec apremilast et chez 1 % (3/382) des patients sous placebo. Surveiller régulièrement le poids corporel ; évaluer les pertes de poids inexpliquées ou cliniquement significatives, et envisager l’interruption du traitement par apremilast.

Interactions médicamenteuses : l’exposition à l’apremilast a été diminuée lorsque l’apremilast était co-administré avec la rifampine, un puissant inducteur enzymatique du CYP450 ; une perte d’efficacité de l’apremilast peut se produire. L’utilisation concomitante de l’apremilast avec des inducteurs enzymatiques du CYP450 (tels que : rifampine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) n’est pas recommandée.

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés chez ≥ 5 % des patients étaient (% apremilast ; % placebo) : diarrhée (17 ; 6), nausées (17 ; 7), infection des voies respiratoires supérieures (9 ; 6), céphalées de tension (8 ; 4), et céphalées (6 ; 4).

Utilisation sur des populations particulières

Grossesse et allaitement : apremilast est un médicament de la catégorie de grossesse C ; il n’a pas été étudié chez les femmes enceintes. L’utilisation pendant la grossesse ne doit se faire que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus. On ignore si apremilast ou ses métabolites sont présents dans le lait humain. Il convient d’être prudent lorsque l’apremilast est administré à une femme qui allaite.

Insuffisance rénale : la posologie de l’apremilast doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ; pour plus de détails, se reporter à la section Posologie et administration, section 2, des informations de prescription complètes.

Veuillez cliquer ici pour les informations de prescription complètes.

À propos du psoriasis

Le psoriasis est une affection cutanée inflammatoire chronique à médiation immune non contagieuse d’origine inconnue. L’affection est un état chronique récurrent dont la gravité varie de plaques localisées mineures à un recouvrement total du corps. Le psoriasis en plaques est le type de psoriasis le plus répandu. Environ 80 pour cent des personnes qui développent un psoriasis ont un psoriasis en plaques, qui se manifeste sous forme de plaques de peau rougeâtre soulevée couverte de squames blanc argenté. Ces plaques se forment fréquemment sur les coudes, les genoux, le bas du dos et le cuir chevelu. Le psoriasis survient pratiquement autant chez les hommes que chez les femmes. Il semblerait que le psoriasis touche davantage les populations de type caucasien et est légèrement moins courant dans d’autres groupes ethniques. Dans le monde, la prévalence du psoriasis est plus élevée en Scandinavie et dans d’autres régions du nord de l’Europe. Environ 125 millions de personnes dans le monde ont un psoriasis. Pour en savoir plus sur le rôle de la PDE4 dans les maladies inflammatoires, consultez le site www.discoverpde4.com.

À propos de Celgene

Celgene International Sàrl, située à Boudry en Suisse, est une filiale à part entière de Celgene Corporation et son siège international. Celgene Corporation, basée à Summit dans l’État du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements novateurs de lutte contre le cancer et les maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour plus d’informations, veuillez visiter le site www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui relatent généralement des faits non historiques. Les énoncés prospectifs se caractérisent par l’emploi de termes comme « s'attend à », « anticipe », « croit », « cherche à », « estime », « prévoit », « perspectives » et d'expressions similaires au présent, au futur et au conditionnel. Les énoncés prospectifs s'appuient sur les projets, estimations, suppositions et projections actuels de la direction et ne sont valables qu'à la date de leur formulation. Nous n'assumons aucune obligation de mise à jour d'un quelconque énoncé prospectif, que ce soit à la lumière de nouvelles informations ou d'événements futurs, sauf dans la mesure où la loi l'exige. Les énoncés prospectifs comportent des incertitudes et des risques inhérents, dont la plupart sont difficilement prévisibles et qui sont généralement en dehors de notre contrôle. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux qui sont sous-entendus dans les énoncés prospectifs en raison de l'impact d'un certain nombre de facteurs. Bon nombre de ces facteurs sont évoqués plus en détail dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans d'autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Celgene International Sàrl
Relations avec les investisseurs :
Patrick E. Flanigan III, 908-673-9969
Vice-président des Relations avec les investisseurs
ou
Relations avec les médias :
Catherine Cantone, 732-564-3592
Directrice des Communications d’entreprise