Les données sur trois ans de l’étude INTREPID d’Oraya Therapeutics étayent le profil d’innocuité favorable de la thérapie non invasive de la DMLA exsudative

Oraya Therapeutics Inc. a annoncé aujourd’hui que les résultats complets de données de suivi d’innocuité sur trois ans provenant de l’étude INTREPID sur l’Oraya Therapy™ contre la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) ont renforcé le profil favorable d’innocuité du traitement et ont également montré qu’il n’existait pas de différences majeures en termes de résultats au niveau de la vue des patients traités via l’Oraya Therapy, par rapport à ceux qui ont uniquement reçu un anti-facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (anti-VEGF). L’Oraya Therapy utilise des rayons X à faible énergie et hautement ciblés pour traiter la DMLA exsudative. Elle est conçue pour être délivrée en une seule fois et présente le potentiel de préserver la vue tout en réduisant le nombre d’injections anti-VEGF intra-oculaires requises.

L’évaluation d’innocuité sur trois ans a consisté en une analyse détaillée d’images pour rechercher la présence de changements microvasculaires liés à la radiothérapie. Même si de petits changements circonscrits ont été identifiés par le centre d’analyse chez un quart des patients, ils n’ont pas sensiblement affecté leur vue.

Le professeur Ian Rennie, consultant ophtalmologue, professeur d’ophtalmologie et d’orthoptie et expert international en traitement des cancers oculaires au sein du Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust a commenté l’étude INTREPID en indiquant : « Parmi les cas que j’ai examinés et qui ont été identifiés par l’équipe d’experts de l’étude comme présentant des changements microvasculaires attribuables à la radiation, la plupart étaient si infimes que je les considérerais comme non significatifs sur le plan clinique. »

INTREPID est la première étude à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’Oraya Therapy en concomitance avec les injections anti-VEGF nécessaires pour les patients atteints de DMLA exsudative. Elle est également la seule étude utilisant des placebos et à double insu à évaluer la radiothérapie par stéréotaxie pour la DMLA exsudative. L’étude a respecté les limites primaire et secondaire et a montré que l’Oraya Therapy réduisait sensiblement le besoin d’injections anti-VEGF tout en préservant la vue en présence d’un profil d’innocuité favorable. 21 sites au total dans cinq pays européens ont participé à l’étude. Les résultats sur deux ans ont montré qu’un grand nombre de patients atteints d’une DMLA exsudative précédemment traitée ont continué à bénéficier des avantages d’une réduction moyenne de 25 % des injections anti-VEGF sur deux ans. En outre, la population ciblée de patients a maintenu une réduction moyenne impressionnante de 45 % des injections au cours de la période d’étude de deux ans, avec une vue stable.

Les résultats sur trois ans relatifs à l’innocuité ont été présentés aujourd’hui lors d’un séminaire EURETINA où les médecins ont également discuté de leurs expériences cliniques lors du traitement de patients à l’aide de l’Oraya Therapy.

Ces résultats impressionnants, associés à l’intérêt croissant manifesté par les médecins et les patients, ont conduit le Heart of England NHS Foundation Trust à devenir le deuxième centre NHS à installer cette technologie. Il est prévu que le traitement des patients dans cet établissement débute en octobre 2014. Le Heart of England emboîte le pas au Royal Hallamshire Trust de Sheffield qui propose cette thérapie depuis le mois de juillet de cette année. La commercialisation de l’Oraya Therapy a progressé de façon rapide en Europe et le traitement est maintenant disponible dans huit centres au Royaume-Uni, en Allemagne et en Suisse. La thérapie est couverte par l’assurance-maladie dans ces trois pays.

« Alors que nous arrivons au terme de cette étude révolutionnaire de trois ans sur l’Oraya Therapy, les résultats montrent que ce traitement préserve potentiellement et dans les faits la vue des patients tout en améliorant sensiblement leur qualité de vie », a affirmé le Président et PDG d’Oraya Jim Taylor. « Ce résultat, associé à l’accroissement rapide de la disponibilité d’Oraya au Royaume-Uni et ailleurs en Europe, constitue un heureux événement pour l’entreprise. »

L’Oraya Therapy emploie une source de rayons X à faible tension avec une robotique à la pointe du progrès, un système de positionnement guidé par laser et une méthodologie brevetée de stabilisation et suivi oculaires. La procédure a lieu en ambulatoire et dure environ 20 minutes sans nécessiter de période de récupération post-traitement avant de reprendre une activité normale.

Le système de radiothérapie IRay® est un appareil médical portant la marque CE. Aux États-Unis le système IRay® est un appareil expérimental qui n’est pas commercialisé. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.orayainc.com.

À propos de la DMLA exsudative :

La DMLA exsudative se caractérise par la croissance anormale de vaisseaux sanguins dans la macula et est responsable de la grande majorité de perte grave de vision dans le monde industrialisé. Si elle n’est pas traitée, elle peut conduire à la détérioration rapide de l’acuité visuelle et à la cécité. Bien que la DMLA exsudative soit incurable, le coût et le fardeau des méthodes de traitement actuelles ont donné lieu au développement d’approches novatrices telles qu’Oraya Therapy.

À propos d’Oraya Therapeutics :

Oraya Therapeutics, Inc. est une société privée qui développe des thérapies innovantes et non invasives pour les maladies oculaires. La société a été fondée en 2007. Elle compte parmi ses investisseurs Essex Woodlands Health Ventures, Domain Associates et Synergy Life Science Partners. Vous trouverez de plus amples renseignements sur Oraya Therapeutics sur le site www.orayainc.com.

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