L'essai de phase 2a sur le plecanatide de Synergy Pharmaceuticals pour le traitement du IBS-C a enrôlé la moitié des patients

Synergy Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : SGYP), développeur de nouveaux médicaments pour le traitement des maladies et troubles gastro-intestinaux, a annoncé aujourd'hui recruté la moitié des patients souffrant du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) pour son étude en cours de phase 2b sur le plecanatide.

L'étude est réalisée dans 70 sites aux États-Unis et prévoit l'enrôlement de 350 patients atteints de IBS-C. Plus de 600 patients ont été sélectionnés à aujourd'hui et 180 ont été enrôlés. Le premier patient a reçu la dose le 27 décembre 2012 et Synergy prévoit que les enrôlements seront terminés au cours du quatrième trimestre 2013 et les premiers résultats obtenus lors du premier trimestre 2014.

L'essai intitulé « Étude randomisée de douze semaines en double aveugle contrôlée par placébo d'évaluation du dosage d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du plecanatide chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation », (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01722318?term=plecanatide&rank=2) comprend quatre doses de plecanatide (0,3 ; 1,0 ; 3,0 ; 9,0 mg) plus un bras avec placébo administré une fois par jour pendant une période de 12 semaines.

Plan de l'étude du plecanatide pour le IBS-C

Les patients doivent satisfaire aux critères de Rome III modifiés pour le IBS-C prouvés par des antécédents de douleur et gêne abdominales récurrents pendant au moins 3 jours/mois lors des 3 derniers mois associés avec minimum deux des symptômes suivants : 1) amélioration avec défécation, 2) déclenchement associé à un changement de la fréquence des selles, et 3) déclenchement associé à un changement de la forme (apparence) des selles. Les patients doivent également répondre aux critères du sous-type IBS-C caractérisé par la consistance des selles, soit ≥ 25 % des défécations sont dures ou rassemblées et ≤ 25 % des défécations sont molles ou aqueuses Lors du pré-traitement, les patients de référence doivent souffrir au moins 3 jours chaque semaine de douleurs ≥ 3 sur une échelle de 0 à 10.

L'essai IBS-C mesurera le changement moyen des CSBM lors des 12 semaines de traitement par rapport au taux CSBM hebdomadaire de référence du patient établi lors de la phase de sélection de l'étude. L'étude évaluera également les selles spontanées (SS) et les scores de douleur, gêne et ballonnement ainsi que l'incidence du plecanatide sur les mesures de la qualité de vie spécifiques à la maladie.

À propos du plecanatide

Le plecanatide est le principal agoniste guanylate cyclase C (GC-C) en cours de développement pour le traitement des patients souffrant de constipation idiopathique chronique (CIC) et du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C). Le plecanatide est un analogue propriétaire de l'uroguanyline, une hormone que le corps produit naturellement pour réguler les principales fonctions gastro-intestinales. Comme l'uroguanyline, administré oralement, le plecanatide se lie et active le récepteur guanylate cyclase C exprimé sur la voie gastro-intestinale résultant en la sécrétion et la normalisation des selles. Le plecanatide a terminé avec succès une étude de phase 2a et un essai important multicentrique sur des patients atteints de CIC.

À propos de Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique qui se consacre au développement de nouveaux médicaments destinés à traiter les troubles et les maladies d'ordre gastro-intestinal (GI). Le candidat-médicament exclusif plecanatide de Synergy e sa prochaine génération, le SP-333, sont des analogues synthétiques de l'uroguanyline, une hormone gastro-intestinale naturelle, et font partie de la nouvelle classe d'agonistes guanylate cyclase C (« GC-C »). Le plecanatide est actuellement en cours de développement pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) et le syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C). Synergy a terminé avec succès une étude de phase 2a et un essai important multicentrique sur des patients atteints de CIC. Le SP-333 est en cours de développement pour le traitement de patients atteints de maladies intestinales inflammatoires et souffrant d'autres troubles gastro-intestinaux. Pour davantage de renseignements, veuillez consulter www.synergypharma.com

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans ce communiqué de presse sont prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont identifiés par des termes tels que « anticiper », « planifier », « penser », « prévoir », « estimer », « envisager » et « avoir l'intention de », entre autres. Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles de Synergy et les résultats réels pourraient être sensiblement différents. Il existe un certain nombre de facteurs qui pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés dans de tels énoncés prospectifs. Ces facteurs incluent, sans s'y limiter, une concurrence importante ; notre capacité à assurer la continuité des activités ; notre besoin de financement supplémentaire ; les incertitudes liées à la protection des brevets et aux litiges ; les incertitudes liées au remboursement de tiers ou de gouvernements ; des efforts limités dans les ventes et le marketing et notre dépendance envers des tierces parties ; et les risques liés à l'échec de l'obtention d'autorisations de la FDA et à la non-conformité avec les réglementations de la FDA. Comme pour tout médicament en cours de développement, il existe des risques significatifs liés au développement, à l'autorisation réglementaire et à la commercialisation de nouveaux produits. Il n'est pas garanti que les futurs essais cliniques évoqués dans ce communiqué de presse seront finalisés ou fructueux ou qu'un quelconque produit obtiendra une autorisation réglementaire pour une quelconque indication ou que sa commercialisation s'avère réussie. Les investisseurs se doivent de lire les facteurs de risque exposés dans le formulaire 10-K de Synergy pour l'exercice clos au 31 décembre 2012 et les rapports périodiques déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission. Bien que la présente liste de facteurs soit considérée comme une déclaration, elle ne doit aucunement être présumée constituer une déclaration complète de tous les risques potentiels et incertitudes. Les facteurs non répertoriés peuvent présenter des obstacles supplémentaires importants à la réalisation des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs contenus dans les présentes sont émis en date du présent communiqué de presse et Synergy n'est pas obligée de les mettre à jour publiquement pour refléter des événements ou circonstances ultérieurs.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Synergy Pharmaceuticals Inc.
Médias
Gem Gokmen, 212-584-7610
Mobile : [phone]
[e-mail]
ou
Investisseurs
Bernard Denoyer, 212-297-0020
Mobile : [phone]
[e-mail]

Business Wire