LFB S.A. reçoit le feu vert du Comité de surveillance et de suivi pour étendre le programme de phase III PERSEPT sur le LR769 dans le traitement des patients atteints d'hémophilie A ou B associée à la présence d'inhibiteurs

LFB SA a annoncé aujourd'hui que, par le biais de sa filiale rEVO Biologics, après une analyse intérimaire prévue des données relatives à l'innocuité et à l'efficacité de l'étude PERSEPT 1 par le Comité de surveillance et de suivi (CSS), ce dernier a recommandé la poursuite de l'étude comme prévu et que LFB étende le programme international de phase III PERSEPT.

PERSEPT 1 (Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials - Programme d'évaluation de l'efficacité du facteur VII recombinant par des essais cliniques prospectifs) est un essai clinique de phase III qui étudie la forme recombinante de nouvelle génération du facteur VIIa (LR769) humain dans le cas de l'hémophilie A ou B congénitale chez les adultes et les adolescents associée à la présence d'inhibiteurs.

Le rôle principal du CSS — un groupe indépendant d'experts médicaux et scientifiques — consiste à contrôler les aspects scientifiques et éthiques d'une étude, ainsi que ses résultats en matière d'innocuité et d'efficacité. Selon son examen, le Comité soumet une recommandation au commanditaire de la conduite de l'essai.

Après avoir examiné les données relatives à l'innocuité et à l'efficacité qui ont été recueillies jusqu'ici dans le cadre de l'étude pivot PERSEPT 1 en vue de la constitution du dossier d'enregistrement, le CSS n'a exprimé aucune inquiétude en matière d'innocuité. Il a recommandé la poursuite de l'étude comme prévu et a déterminé que les données soutiennent le lancement des études PERSEPT 2 et 3, qui examineront l'innocuité et l'efficacité du LR769, respectivement chez des patients pédiatriques et dans le cadre d'interventions chirurgicales. Il est actuellement prévu que ces études démarreront au cours de la deuxième moitié de l'année.

« C'est une très bonne nouvelle pour le LR769 et pour notre programme d'essais cliniques PERSEPT », a déclaré Christian Béchon, président du Conseil d'administration et directeur général de LFB SA. « Nous sommes déterminés à adopter une approche socialement responsable à l'égard des personnes hémophiles et nous nous réjouissons à la perspective de proposer un choix de produits et des innovations aux patients, à leurs fournisseurs de soins et aux payeurs dans le monde entier. »

Le LR769 a été développé à l'aide de la technologie rPRO™ et il est actuellement à l'étude dans le cadre du traitement et de la prévention des épisodes de saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et B associée à la présence d'inhibiteurs du facteur VIII ou IX.

PERSEPT 1 est le premier essai clinique de phase III du programme de développement PERSEPT. C'est une étude multicentrique ouverte qui a été conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du LR769 chez des patients adolescents et adultes atteints d'hémophilie A et B associée à la présence d'inhibiteurs. L'étude évalue deux posologies pour le traitement des épisodes de saignement.

À propos de LFB

LFB SA est un groupe biopharmaceutique qui développe, fabrique et commercialise des produits médicinaux pour le traitement de maladies graves et souvent rares dans plusieurs domaines thérapeutiques majeurs, dont l'hémostase, l'immunologie et les soins intensifs. Le groupe LFB est le plus grand fabricant de produits médicinaux dérivés du plasma en France, et il occupe la 6e place à l'échelle mondiale. Il fait également partie des sociétés européennes majeures spécialisées dans le développement de nouvelles générations de produits médicinaux ou de traitements basés sur les biotechnologies. Le groupe LFB poursuit une stratégie de croissance visant à étendre ses activités au niveau international et à développer des thérapies innovantes. Pour ce faire, le groupe LFB commercialise actuellement ses produits dans 50 pays du monde entier et, en 2013, il affichait un chiffre d'affaires global de 477 millions d'euros.

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