Mainstay Medical: demande de lancement d'essais cliniques.

(CercleFinance.com) - Mainstay Medical annonce avoir soumis une demande à la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis afin de débuter les essais cliniques de ReActiv8 sous exemption des dispositifs expérimentaux (Investigational Device Exemption, ou IDE).

ReActiv8 est un dispositif de neurostimulation implantable conçu pour traiter les personnes atteintes de la lombalgie chronique pour lesquelles la thérapie conventionnelle n'a pas été un efficace et pour lesquelles une opération chirurgicale n'est pas indiquée.

L'objectif de ReActiv8 est de réduire la douleur et le handicap en traitant la cause principale de la lombalgie chronique chez de nombreuses personnes en leur permettant de restaurer le contrôle des muscles qui stabilisent la colonne vertébrale.

Le protocole du test clinique soumis à la FDA sous IDE désigne un essai clinique multicentrique, international, comparatif à répartition aléatoire dont l'objectif est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de ReActiv8.

Une fois les essais cliniques menés à terme et si les résultats sont probants, la société prévoit de soumettre une demande d'approbation de pré-commercialisation, qui constitue la dernière étape avant le début de la commercialisation aux Etats-Unis.

Des essais cliniques de ReActiv8-A sont en cours en Europe et en Australie. Ils permettront de recueillir des données afin d'appuyer une demande d'obtention du label CE qui, s'il est accordé, permettrait la commercialisation du dispositif en Europe.

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