MSD annonce la première présentation, à l’occasion du congrès 2014 de l’ESMO, de résultats concernant l'utilisation expérimentale du pembrolizumab sur des patients atteints d’un cancer de l’estomac avancé

MSD, société connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd’hui la première présentation de résultats concernant l'utilisation expérimentale du pembrolizumab – le traitement anti-PD-1 de la société – sur des patients atteints d’un cancer de l’estomac avancé PD-L1-positif. Les premières conclusions présentées montrent un taux de réponse globale (confirmée et non confirmée) de 31 pour cent avec le pembrolizumab pris en monothérapie, tel que mesuré avec les critères RECIST v1.1 (n= 12/39 : IC à 95 %, 17-47) évalués par l’enquêteur. Des taux de réponse globale similaires ont été observés chez les patients asiatiques (une population ayant une forte incidence de cancer de l’estomac) et chez les patients non-asiatiques. Au moment de l’analyse, les durées de réponse s’échelonnaient entre 8+ et 20+ semaines, avec 11 des 12 répondeurs poursuivant le traitement.

Ces résultats, issus d’une cohorte de l’étude KEYNOTE-012 de phase 1b en cours, ont été présentés aujourd’hui, dans le cadre d’une séance orale d’exposé des dernières données par le Dr Kei Muro du Aichi Cancer Center Hospital à Nagoya, au Japon, au congrès 2014 de l’European Society for Medical Oncology (ESMO) à Madrid, en Espagne (RÉSUMÉ #LBA15). Des résultats concernant l’utilisation du pembrolizumab en monothérapie dans cinq types de tumeurs seront présentés au congrès 2014 de l’ESMO.

« MSD poursuit le développement du pembrolizumab pour différents types de tumeurs et lignes de traitement », a déclaré le Dr Alise Reicin, vice-présidente du département oncologie chez Merck Research Laboratories. « Nous sommes encouragés par les signaux d’activité anti-tumorale dans le cancer de l’estomac avancé, et sommes empressés de passer à l’étude de phase 2 afin de mieux comprendre le potentiel du pembrolizumab pour le cancer de l’estomac avancé. »

Premières conclusions de l’utilisation expérimentale du pembrolizumab pour le cancer de l’estomac avancé

Les données issues d’une cohorte de l’étude KEYNOTE-012 de phase 1b en cours ont permis d’évaluer le pembrolizumab en monothérapie à une dose de 10 mg/kg toutes les deux semaines chez des patients atteints d’un cancer de l’estomac avancé dont les tumeurs ont été déterminées comme étant positives pour l’expression de PD-L1 (n=39). Mesurées avec le test clinique d’immunohistochimie propriétaire de MSD, les tumeurs ont été classées comme étant PD-L1-positives sur la base d’un pourcentage de cellules tumorales supérieur ou égal à un affichant une expression du marqueur PD-L1, ou n’importe quel marquage positif avec le même réactif dans le stroma tumoral. Le recrutement a été conçu afin d’inclure un nombre équivalent de patients asiatiques et non-asiatiques. La majorité des patients avaient reçu au moins deux lignes de traitement antérieures.

*Date limite des données d'analyse : 6 août 2014

Utilisant un test prototype pour l’évaluation de PD-L1, on a constaté une relation préliminaire entre l’expression de PD-L1 et le TRG (P = 0,071)

Dans l’étude, une régression tumorale a été observée chez 41 pour cent des patients évaluables qui présentaient des signes mesurables de maladie avec un scintigramme après le début du traitement, selon les critères RECIST v1.1.

Les événements indésirables ont été conformes aux données d’innocuité communiquées précédemment pour le pembrolizumab. Les événements indésirables liés au traitement et évalués par l’investigateur les plus courants (dont le taux d’occurrence est supérieur à cinq pour cent) incluent l’hypothyroïdie (12,8 %) et la fatigue (12,8 %). Des événements indésirables de grade 3 à 5 liés au traitement, évalués par l’investigateur, ont été observés sur un total de trois patients, dont un cas de neuropathie périphérique sensorielle (Grade 3), un cas d'hypoxie (Grade 5) et un cas de pneumonite (Grade 4). Des réactions non liées à la perfusion ont été observées et aucun patient n’a arrêté le pembrolizumab à cause d’un effet indésirable lié au traitement. On déplore un décès lié au traitement, causé par une hypoxie selon l’évaluation de l’investigateur.

À propos de l’étude KEYNOTE-012

KEYNOTE-012 est une étude multicentrique, non randomisée, de phase 1b en cours visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’activité anti-tumorale du pembrolizumab en monothérapie chez des patients atteints de formes avancées des cancers suivants : cancer du sein triple négatif, cancer de la tête et du cou, cancer urothélial (de la vessie) ou cancer de l’estomac. Les paramètres d’évaluation principaux de l’étude comprennent le profil d’innocuité et de tolérabilité général ainsi que l’activité anti-tumorale (mesurée avec les critères RECIST 1.1) dans les cas de tumeurs PD-L1-positives. Les paramètres d’évaluation secondaires comprennent la survie sans évolution de la maladie, le taux de survie globale et la durée de la réponse.

Présentation de conclusions supplémentaires concernant l’utilisation du pembrolizumab en cas de cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé

Ont également été présentés aujourd’hui des résultats actualisés pour des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade avancé, ayant suivi un traitement antérieur ou non, dans des cohortes issues de l’essai KEYNOTE-001 de phase 1b en cours (Résumé #LBA43). Les résultats, présentés dans le cadre d’une séance orale d’exposé des dernières données, montrent une activité anti-tumorale [taux de réponse globale (TRG)] avec le pembrolizumab chez les patients atteints d’un CPNPC à un stade avancé, n’ayant pas reçu de traitement antérieur ou en ayant déjà reçu (n=236), dans respectivement 26 et 20 pour cent des cas, pour toutes les doses et selon tous les schémas posologiques évalués et mesurés par un examen central indépendant utilisant les critères RECIST v1.1. L’analyse par dose (2 mg/kg toutes les trois semaines, 10 mg/kg toutes les trois semaines et 10 mg/kg toutes les deux semaines) affiche des TRG comparables pour les différents schémas posologiques (33 pour cent, 21 pour cent et 21 pour cent, respectivement).

Notes à l’attention des rédacteurs

À propos du pembrolizumab

Le pembrolizumab est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour bloquer l’interaction entre la PD-1 et ses ligands, le PD-L1 et le PD-L2. En se liant au récepteur PD-1 et en bloquant l’interaction avec les ligands du récepteur, le pembrolizumab libère l’inhibition médiée par la voie PD-1 de la réponse immunitaire, incluant la réponse immunitaire anti-tumorale.

À propos du cancer de l’estomac

Le cancer de l’estomac, également appelé cancer gastrique, est un type de cancer qui démarre dans l’estomac.¹ La plupart des cancers de l’estomac sont des adénocarcinomes, qui se développent à partir des cellules de la paroi la plus intérieure de l’estomac (la muqueuse).¹ Les facteurs de risque pour le cancer de l’estomac incluent, entre autres, le genre, l’âge, l’origine ethnique, le lieu géographique et l’infection avec la bactérie Helicobacter pylori.¹ Plus de 70 pour cent des cas de cancer de l’estomac surviennent dans les pays en développement, la moitié des cas étant recensés en Asie orientale (essentiellement en Chine).² Au niveau mondial, le cancer de l’estomac est le cinquième type de cancer le plus répandu et la troisième cause de mortalité par cancer.²

Nos travaux sur le cancer

Notre objectif est de traduire les percées de la science en innovations biomédicales afin d’aider les personnes atteintes de cancer dans le monde entier. Chez MSD Oncology, nous avons pour passion d’aider les malades à combattre le cancer, nous nous engageons à rendre accessibles nos médicaments anticancéreux et nous portons nos efforts sur la recherche en immuno-oncologie afin de potentiellement apporter un nouvel espoir aux malades du cancer. Pour de plus amples informations à propos de nos essais cliniques dans le domaine de l’oncologie, veuillez visiter www.merck.com/clinicaltrials.

À propos de MSD

La société MSD d’aujourd’hui est un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé qui œuvre au bien-être du monde. MSD est connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada. Grâce à nos médicaments sur ordonnance, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et œuvrons dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de santé à travers des politiques, programmes et partenariats d'envergure.

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse inclut des « déclarations prospectives » au sens des dispositions refuges de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations s'appuient sur les croyances et attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et incertitudes considérables. Il ne peut pas être garanti, relativement aux produits du portefeuille de la société, que ces derniers recevront les approbations nécessaires des autorités de réglementation ou qu'ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si les risques ou incertitudes se concrétisent, il est possible que les résultats réels diffèrent substantiellement de ceux qui sont suggérés dans les déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les conditions générales dans le secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, dont les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l’impact de la réglementation concernant l’industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et dans les autres pays ; les tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les difficultés inhérentes à la mise au point de nouveaux produits, notamment l’obtention des autorisations réglementaires ; la capacité de MSD à prédire avec précision les futures conditions de marché ; les difficultés ou retards rencontrés dans la fabrication ; l’instabilité financière des économies internationales et le risque souverain ; la dépendance vis-à-vis de l’efficacité des brevets de MSD et des autres protections concernant les produits innovants ; ainsi que l’exposition aux litiges, notamment aux litiges liés aux brevets, et/ou aux actions réglementaires.

MSD n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de tout autre élément. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les déclarations prospectives sont énoncés dans le rapport annuel 2013 de Merck établi sur le formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (SEC) et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

¹ American Cancer Society. Stomach Cancer (Cancer de l’estomac). http://www.cancer.org/acs/groups/cid/documents/webcontent/003141-pdf.pdf. Consulté le 17 septembre 2014.

² Organisation mondiale de la santé. Globocan 2012 Stomach Cancer: Estimated Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012 (Globocan 2012 Cancer de l’estomac : Estimation de l’incidence, de la mortalité et de la prévalence dans le monde en 2012). http://globocan.iarc.fr/old/FactSheets/cancers/stomach-new.asp. Consulté le 17 septembre 2014.

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