MSD communique au sujet des prochaines étapes concernant TREDAPTIVE™ (acide nicotinique/laropiprant)

MSD, connue sous le nom de Merck (NYSE : MRK) aux États-Unis et au Canada, a annoncé aujourd'hui que la société prenait des mesures pour suspendre la disponibilité des comprimés de TREDAPTIVE™ (acide nicotinique/laropiprant, MSD) à libération modifiée dans le monde entier.

MSD prend ces mesures sur la base de la compréhension actuelle des données préliminaires provenant de l'étude HPS2-THRIVE (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events – en français : Étude sur la protection du cœur n°2 – Traitement du HDL afin de réduire l'incidence des événements vasculaires), et après consultation des autorités réglementaires. Comme annoncé précédemment par MSD (communiqué de presse du 20 décembre 2012), l'étude HPS2-THRIVE n'a pas atteint son critère d'évaluation principal qui était une réduction des événements vasculaires majeurs, et on a observé une augmentation statistiquement significative de l'incidence de certains types d'événements indésirables graves non mortels dans le groupe ayant reçu TREDAPTIVE en comparaison à une thérapie de type statine. La décision de suspendre la disponibilité du médicament est en phase avec la recommandation du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments, recommandation basée sur les résultats de l'essai.

Dans les pays où le médicament est actuellement disponible, MSD a commencé à informer les agences de réglementation de la décision de la société. MSD travaille avec ces agences pour développer des communications destinées aux prestataires de soins de santé et pour suspendre la disponibilité de TREDAPTIVE, le calendrier sera basé sur les réglementations et procédures propres à chaque pays.

MSD recommande aux médecins de ne plus prescrire TREDAPTIVE. MSD leur recommande également de réviser les plans de traitement pour les patients prenant TREDAPTIVE dans les meilleurs délais pour interrompre la prise du médicament et d'envisager d'autres modifications du traitement afin d'atteindre leurs objectifs de gestion de la dyslipidémie. Dans le même temps, MSD encourage les patients ayant des questions à parler avec leur prestataire de soins de santé, et à ne pas interrompre le traitement sans consultation préalable de leur médecin.

« Les patients qui prennent actuellement TREDAPTIVE sont notre priorité, et nous nous engageons à poursuivre notre travail avec les agences de réglementation à travers le monde pour s'assurer que les médecins disposent des bonnes informations tandis que nous prenons des mesures pour suspendre la disponibilité de TREDAPTIVE », a déclaré Michael Rosenblatt, M.D., médecin en chef chez MSD.

À propos de l'étude HPS 2-THRIVE

L'étude HPS2-THRIVE a été réalisée de manière indépendante par l'unité du service des essais cliniques de l'Université d'Oxford et financée par MSD. Avec l'accord de l'équipe de recherche indépendante de l'Université d'Oxford, Merck partage les résultats de l'étude avec les agences de réglementation. Les chercheurs réalisent des analyses complémentaires afin de mieux comprendre les résultats. Ils prévoient de rendre compte des résultats détaillés de cette étude au premier trimestre 2013.

Ont pris part à cette étude 25 673 patients considérés comme présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires. Parmi ceux-ci, 14 741 provenaient d'Europe (Royaume-Uni et Scandinavie) et 10 932 de Chine. Les patients de l'étude ont été suivis pendant une durée moyenne de 3,9 années. HPS2-THRIVE a comparé l'acide nicotinique à libération modifiée et le laropiprant, associés à une thérapie par statine, par rapport à une thérapie par statine. L'objectif de l'étude n'était pas d'évaluer directement les effets séparés de l'acide nicotinique à libération modifiée ni du laropiprant.

Dans cette étude, l'ajout de l'acide nicotinique à libération modifiée associé au laropiprant à la thérapie de type statine n'a pas contribué à réduire de manière significative le risque de survenance combinée de décès par maladie coronarienne, de crises cardiaques non mortelles, d'attaques cérébrales ou de revascularisations, en comparaison avec la thérapie par statine. En outre, on a relevé une augmentation statistiquement significative de l'incidence de certains types d'évènements indésirables graves non mortels dans le groupe traité par acide nicotinique à libération modifiée/laropiprant.

Les analyses préliminaires laissent penser que les évènements indésirables se répartissent dans les grandes catégories suivantes : affections hématologiques et du système lymphatique, troubles gastro-intestinaux, infections, métabolisme, maladies musculo-squelettiques, troubles respiratoires et affections de la peau. Des analyses complémentaires sont en cours afin de comprendre les évènements indésirables dans ces catégories.

TREDAPTIVE a été approuvé dans environ 70 pays, notamment en Europe, et est vendu dans environ 40 pays. TREDAPTIVE est également vendu sous les noms de marque PELZONT en Italie et TREVACLYN en Italie et au Portugal ainsi que CORDAPTIVE sur d'autres marchés à travers le monde.

Sélection d'informations produit à propos de TREDAPTIVE

Indications thérapeutiques actuelles

TREDAPTIVE est indiqué pour le traitement de la dyslipidémie, plus particulièrement chez les patients souffrant de dyslipidémie mixte combinée (caractérisée par des taux élevés de LDL-C et TG, et de faibles taux de HDL-C) et chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (hétérozygote familiale et non familiale).

TREDAPTIVE doit être utilisé chez les patients en association avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines), lorsque l'effet réducteur de cholestérol de la monothérapie de type statine est insuffisant. Ce médicament peut être utilisé dans le cadre d'une monothérapie uniquement chez les patients pour lesquels les statines sont considérées comme inadaptées ou non tolérées. Un régime alimentaire et les autres traitements non pharmacologiques (dont l'exercice physique et la perte de poids) doivent être poursuivis lors d'un traitement à base de TREDAPTIVE.

Sélection d'informations de sécurité à propos de TREDAPTIVE

TREDAPTIVE est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, une dysfonction hépatique significative ou inexpliquée, un ulcère gastroduodénal évolutif ou un saignement artériel.

L'effet indésirable le plus courant de TREDAPTIVE concerne les bouffées vasomotrices (rougeur cutanée, chaleur cutanée et démangeaisons cutanées). Parmi les autres effets indésirables courants figurent les étourdissements, les céphalées, la paresthésie, les diarrhées, la dyspepsie, les nausées, les vomissements, l'érythème, le prurit, les éruptions cutanées, l'urticaire, la sensation de chaleur et la hausse du taux d'ALT ou d'AST (consécutive, ≥ 3X ULN), du taux de glucose à jeun et d'acide urique.

Des tests de la fonction hépatique sont recommandés avant de débuter le traitement, toutes les 6 à 12 semaines pendant la première année, puis périodiquement (par exemple deux fois par an). En cas de persistance d'un taux d'ALT ou d'AST ≥3X ULN, une réduction de la dose voire une suspension du traitement à base de TREDAPTIVE est recommandée.

Les médecins envisageant une thérapie combinée de statines et de TREDAPTIVE doivent évaluer attentivement les avantages et les risques éventuels et surveiller de près les patients à la recherche du moindre signe de myopathie (sensibilité, douleur ou faiblesse musculaire), notamment lors des premiers mois de traitement et après augmentation de la dose de l'un des médicaments (dans ce cas, des analyses périodiques de la créatine kinase sérique doivent être envisagées).

Si une douleur, faiblesse ou crampe musculaire survient lors du traitement par TREDAPTIVE associé à une statine, le taux de créatine kinase du patient doit être mesuré. S'il s'avère que ce taux est significativement élevé (> 5X ULN) en l'absence d'effort intense, le traitement doit être interrompu.

Il importe de faire preuve de prudence lors du traitement de patients chinois par TREDAPTIVE coadministré avec de la simvastatine ou de l'ézétimibe/simvastatine (notamment avec des doses de simvastatine de 40 mg ou plus) à cause d'une incidence de la myopathie plus élevée que prévue chez ces patients. Étant donné que le risque de myopathie avec les statines dépend de la dose, l'utilisation de TREDAPTIVE avec la simvastatine 80 mg ou l'ézétimibe/simvastatine 10/80 mg n'est pas recommandée chez les patients chinois. On ignore s'il existe un risque accru de myopathie chez les autres patients asiatiques traités au TREDAPTIVE associé à la simvastatine ou à l'ézétimibe/simvastatine.

Les patients diabétiques ou potentiellement diabétiques doivent être étroitement surveillés. Un ajustement du régime alimentaire et/ou du traitement hypoglycémique peut s'avérer nécessaire. TREDAPTIVE doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de dysfonctionnement rénal, d'un syndrome coronarien aigu, présentant un risque de contracter une hypophosphatémie ou la goutte (ou qui y sont prédisposés). Comme avec d'autres produits à base d'acide nicotinique, TREDAPTIVE a été associé à une faible réduction de la numération plaquettaire. Par conséquent, les patients subissant une intervention chirurgicale doivent faire l'objet d'une évaluation soignée. Les patients ayant des antécédents de jaunisse, de troubles hépatobiliaires ou d'ulcère gastroduodénal doivent être étroitement surveillés.

Une étude clinique visant à évaluer l'effet du laropiprant sur la fonction plaquettaire chez des patients recevant simultanément de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel n'a pas été concluante. Étant donné que cette étude n'a pas exclu l'éventualité d'une prolongation de la durée de saignement, les patients traités au TREDAPTIVE associé à l'acide acétylsalicylique et au clopidogrel doivent être étroitement surveillés.

À propos de MSD

MSD est aujourd'hui un chef de file mondial du secteur des soins de santé qui se consacre à améliorer le bien-être dans le monde. MSD est connue sous le nom de Merck aux États-Unis et au Canada. Grâce à nos médicaments sur ordonnance, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, nous collaborons avec nos clients et sommes présents dans plus de 140 pays afin d'offrir des solutions de santé innovantes. Nous démontrons également notre détermination à améliorer l'accès aux soins de santé à travers des politiques, programmes et partenariats d'envergure. Pour de plus amples informations, veuillez visiter www.msd.com et connectez-vous avec nous sur Twitter, Facebook et YouTube.

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse comporte des « énoncés prospectifs » au sens des dispositions Safe Harbor de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont basés sur les croyances et attentes actuelles de la direction de MSD et comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que les risques ou incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent présenter un écart important avec ceux indiqués dans les énoncés prospectifs.

Les risques et incertitudes incluent, mais sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence; les facteurs économiques généraux, dont le taux d'intérêt et les variations des taux de change; l'impact de la régulation de l'industrie pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé aux Etats-Unis et dans le monde; les tendances globales en matière de maîtrise des dépenses de santé; les avances technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de MSD de prévoir les futures conditions du marché; les difficultés ou délais de fabrication; l'instabilité financière des économies internationales et le risque souverain; la dépendance de l'efficacité des brevets de MSD et d'autres protections destinées aux produits novateurs; et l'exposition aux contentieux, notamment ceux portant sur les brevets, et/ou les mesures de réglementation.

MSD ne s'engage aucunement à publier des mises à jour de ses énoncés prospectifs à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou de quelque fait que ce soit. D'autres facteurs susceptibles d'entraîner une différence notable entre les résultats réels et les résultats décrits dans les énoncés prospectifs sont précisés dans le rapport annuel 2011 de MSD/Merck établi sur le formulaire 10-K et sur les autres documents déposés par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC ») et accessibles sur le site Internet de cette dernière (www.sec.gov).

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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