MSD présente les premiers résultats d'une étude de phase III sur l'omarigliptine, un inhibiteur expérimental de la DPP-4 administré une fois par semaine, réalisée auprès de sujets japonais atteints de diabète de type 2

La société MSD, connue sous le nom de Merck & Co., Inc. (NYSE : MRK) aux États-Unis et au Canada a présenté aujourd'hui les premiers résultats d'un programme de développement clinique de phase III sur l'omarigliptine, un inhibiteur expérimental de la DPP-4 administré une fois par semaine dans le traitement du diabète de type 2. Au cours d'une étude réalisée auprès de sujets japonais, l'omarigliptine a démontré une efficacité et une tolérabilité comparables à une dose de 50 mg de JANUVIA^MD (sitagliptine), un inhibiteur de la DPP-4 de MDS, administrée une fois par jour, soit la dose de départ standard pour la sitagliptine au Japon.¹ MSD a présenté ces résultats sur l'omarigliptine, qui entraîne une inhibition soutenue de la DPP-4, à l'occasion d'une présentation orale au 50^e congrès annuel de l'European Association for the Study of Diabetes (EASD).

« Malgré les progrès réalisés dans le traitement du diabète au cours des dernières années, de nombreuses personnes atteintes du diabète de type 2 n'arrivent pas à maintenir le taux de glycémie recommandé, a déclaré Peter Stein, M.D., vice-président, Recherche clinique, Diabète et endocrinologie, Merck Research Laboratories. MSD est déterminée à simplifier la gestion du diabète pour les personnes atteintes. Une fois approuvée, l'omarigliptine prise une fois par semaine pourrait devenir une nouvelle option de traitement permettant aux patients d'atteindre le taux de glycémie recommandé. »

MSD consacre à l'omarigliptine un programme de développement clinique d'envergure mondiale qui comporte dix essais cliniques de phase III auxquels participent quelque 8 000 patients atteints du diabète de type 2. Il s'agit des premiers résultats des études de phase III sur l'omarigliptine et ces résultats ont une importance capitale en vue d'une approbation au Japon. Comme il a déjà été annoncé, MSD prévoit déposer une demande d'approbation au Japon d'ici la fin de 2014.

A propos de cette étude

L'essai de non-infériorité de phase III à double insu a évalué l'innocuité et la tolérabilité d'une dose de 25 mg d'omarigliptine administrée une fois par semaine à celle d'une dose de 50 mg de sitagliptine administrée une fois par jour (dose de départ standard au Japon) et au placebo. Le paramètre d'efficacité primaire était l'évolution du taux d'HbA1c^* à la semaine 24.

Au début de l'essai, les patients répartis aléatoirement (n=414) avaient en moyenne une concentration d'HbA1c de 7,9, 8,0 et 8,1 pour cent dans les groupes recevant de l'omarigliptine, de la sitagliptine et un placebo, respectivement. La glycémie à jeun était aussi similaire dans les trois groupes.

L'étude a atteint ses principaux objectifs : elle a permis de démontrer à la semaine 24 une baisse du taux d'HbA1c significative par rapport au placebo ainsi qu'une efficacité similaire à la sitagliptine.

À la semaine 24, l'omarigliptine avait entraîné une réduction significative du taux d'HbA1c par rapport au placebo, soit une réduction de 0,80 pour cent par rapport au début de l'étude. L'écart avec le traitement par la sitagliptine a été de -0,02 pour cent, ce qui était conforme au critère de non-infériorité précisé. Le critère précisé correspondait à une limite supérieure de l'intervalle de confiance de 95 pour cent inférieure à 0,3 pour cent. Après un traitement par l'omarigliptine ou la sitagliptine, la glycémie mesurée à jeun et deux heures après les repas avait aussi significativement diminué par rapport au placebo.

Aucune différence significative n'a été constatée entre l'incidence des événements indésirables dus à l'omarigliptine par rapport au placebo et à la sitagliptine. Les événements indésirables les plus courants, se présentant avec une incidence supérieure à 3 pour cent dans le groupe recevant de l'omarigliptine se sont limités à une rhinopharyngite chez 12,7 pour cent des sujets traités, comparativement à 30,5 pour cent des patients recevant un placebo et 11,0 pour cent de ceux recevant de la sitagliptine. L'hypoglycémie symptomatique a été rare dans tous les groupes [omarigliptine (0), sitagliptine (1) et placebo (0)]. L'omarigliptine a généralement eu un effet neutre sur le poids, le changement de poids moyen n'atteignant que 0,04 kg à la semaine 24.¹

À propos de JANUVIA^MD (sitagliptine)

JANUVIA^MD est indiqué en complément au régime alimentaire et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2, comme traitement initial, seul ou en association avec de la metformine, ou un agoniste PPARγ, ou en complément à la metformine, un agoniste PPARγ, un dérivé de la sulfonylurée, ou une combinaison des trois dernières substances lorsque le schéma thérapeutique, en complément au régime alimentaire et à l'exercice, ne permet pas un contrôle glycémique adéquat. JANUVIA peut aussi être utilisé en complément au régime alimentaire et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique en association avec l'insuline (avec ou sans metformine).

Renseignements importants sur l'innocuité de la sitagliptine

JANUVIA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l'un de ses ingrédients. Il ne faut pas prescrire JANUVIA aux patients atteints de diabète de type 1 ni pour traiter l'acidocétose diabétique.

Depuis la commercialisation de JANUVIA, des cas de pancréatite aiguë, dont des cas de pancréatite hémorragique ou de pancréatite nécrosante mortelle et non mortelle ont été rapportés chez des patients qui prenaient ce médicament. Puisque ces déclarations sont volontaires et émanent d'une population de taille inconnue, il est généralement impossible d'estimer la fréquence de ces cas ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Il faut informer les patients des symptômes d'une pancréatite aiguë lesquels se résument à des douleurs abdominales intenses et persistantes. Il a été observé que la pancréatite disparaît après un arrêt du traitement par JANUVIA. Si on soupçonne une pancréatite, il faut mettre fin au traitement par JANUVIA et tout autre produit médicinal pouvant être à l'origine des symptômes. Il est recommandé de réduire la dose chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée ou grave ou d'insuffisance rénale au stade terminal nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.

Lorsque le médicament était utilisé en traitement d'appoint en association avec divers autres agents antihyperglycémiques, notamment les sulfonylurées et l'insuline, des médicaments qui entraînent l'hypoglycémie, l'incidence d'hypoglycémie due aux sulfonylurées ou à l'insuline était plus élevée que celle associée au placebo. Afin de réduire le risque d'hypoglycémie due aux sulfonylurées ou à l'insuline, envisagez de réduire la dose de ces médicaments.

Depuis la commercialisation de JANUVIA, des cas de graves réactions d'hypersensibilité ont été signalés chez des patients prenant le médicament, notamment des cas d'anaphylaxie, d'oedème de Quincke et d'affections cutanées exfoliatives, dont le syndrome de Stevens-Johnson. Puisque ces déclarations sont volontaires et émanent d'une population de taille inconnue, il est généralement impossible d'estimer la fréquence de ces cas ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament. Ces réactions sont apparues au cours des trois premiers mois suivant le début du traitement par JANUVIA, et dans certains cas, après une première dose. En cas de réaction d'hypersensibilité, interrompez le traitement avec JANUVIA, évaluez les autres causes possibles de la réaction et prescrivez un autre médicament pour le diabète.

Dans les études cliniques portant sur JANUVIA administré en monothérapie ou en association avec d'autres agents, les effets indésirables signalés sans tenir compte de l'évaluation de la causalité chez ≥5 % des patients et plus fréquemment qu'après l'administration d'un placebo ou d'un traitement de comparaison étaient notamment les suivants : hypoglycémie, rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures, céphalée et oedème périphérique.

Pour de plus amples renseignements sur les effets indésirables, consultez la notice d'accompagnement du produit.

Concernant l'innocuité et l'efficacité de JANUVIA, les études cliniques ont démontré des résultats comparables chez les personnes âgées (≥65 ans) et chez les autres patients (<65 ans). Il n'est pas nécessaire d'ajuster le dosage en fonction de l'âge. Chez les patients âgés souffrant d'insuffisance rénale, il peut s'avérer nécessaire de réduire le dosage.

Voir l'information posologique complète avant de prescrire le médicament.

À propos de MSD

MDS, un chef de file mondial dans le domaine des soins de santé, vise à aider le monde à bien se porter. MSD est un nom commercial de Merck & Co., Inc., une société dont le siège social est situé à Whitehouse Station, dans l'État du New Jersey, aux États-Unis. Grâce à ses médicaments, vaccins, traitements biologiques, produits de santé grand public et de santé animale, elle collabore avec ses clients et œuvre dans plus de 140 pays à procurer des solutions de santé novatrices. La société démontre également son engagement envers l'élargissement de l'accès aux soins de santé au moyen de politiques, de programmes et de partenariats de grande portée. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.msd.com.

Énoncé prospectif

Le présent communiqué de presse inclut des « déclarations prospectives » au sens des dispositions refuges de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations s'appuient sur les croyances et attentes actuelles de la direction et sont soumises à des risques et incertitudes considérables. Il ne peut pas être garanti, relativement aux produits du portefeuille de la société, que ces derniers recevront les approbations nécessaires des autorités de réglementation ou qu'ils connaîtront un succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si les risques ou incertitudes se concrétisent, il est possible que les résultats réels diffèrent substantiellement de ceux qui sont suggérés dans les déclarations prospectives.

Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les conditions générales et la concurrence dans le secteur ; les facteurs économiques tels que les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation portant sur les soins de santé aux États-Unis et ailleurs dans le monde ; les tendances mondiales envers la maîtrise des coûts des soins de santé, les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par des concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l’obtention des autorisations réglementaires requises ; l'aptitude de MDS à prévoir avec exactitude les conditions futures du marché; les problèmes ou les retards liés à la fabrication, l'instabilité financière liée aux économies et au risque-pays dans le monde ; la dépendance vis-à-vis de l'efficacité des brevets de MDS et d'autres protections pour les produits innovants; ainsi que l'exposition aux litiges, notamment les litiges relatifs aux brevets, et aux mesures réglementaires.

MDS n’est pas tenue de publier des mises à jour des déclarations prospectives, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou à tout autre élément. Les facteurs supplémentaires susceptibles d'entraîner des résultats différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives figurent dans le rapport annuel 2013 de MDS sur formulaire 10-K et dans les autres documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), lesquels sont affichés sur le site Internet de la SEC (www.sec.gov).

JANUVIA^MD est une marque déposée de Merck Sharp & Dohme Corp., une filiale de Merck & Co., Inc.

^* Le taux d'HbA1c est une indication de la glycémie moyenne au cours d'une période de deux à trois mois.

¹ Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor, omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind, placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial. Présentation 115, 50e congrès annuel de l'EASD, 17 septembre 2014. Voir http://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html. Site consulté en septembre 2014.

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