NeoTract, Inc. a annoncé les excellentes données de deux études du traitement mini-invasif UroLift pour l'élargissement de la prostate

NeoTract, Inc., une société de dispositifs médicaux dont la mission est de répondre à des besoins médicaux non satisfaits dans le domaine de l'urologie, a annoncé aujourd'hui la présentation des nouvelles données cliniques de deux études du système novateur UroLift^® de la société pour les patients souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) lors de la réunion annuelle 2015 de l'American Urological Association.

« Ces résultats confirment les avantages à long terme du système UroLift et indiquent qu'il s'agit d'une alternative incontournable à la procédure qui est le traitement recommandé depuis des dizaines d'années », a déclaré Dave Amerson, président et chef de la direction de NeoTract. Inc. « Nous sommes fiers d'offrir un soulagement rapide aux patients souffrant de HBP, et de fournir une alternative thérapeutique sure, efficace et facile à utiliser aux médecins qui les soignent. »

L'étude HBP randomisée révèle des résultats favorables pour UroLift comparé à RTUP

L'étude clinique HBP6, qui a recruté 80 patients dans 10 centres européens, est la première comparaison randomisée entre UroLift et la résection transurétrale de la prostate (RTUP), la procédure HBP la plus courante, dans laquelle l'intérieur de la prostate est enlevé chirurgicalement. Évalués en termes d'amélioration globale, définie comme une amélioration des symptômes des voies urinaires inférieures sans diminution de la fonction sexuelle, de la continence ou de la sécurité, les patients traités avec le dispositif UroLift affichaient une réponse plus uniforme que ceux traités avec RTUP. En outre, la satisfaction du patient augmentait plus rapidement chez ceux qui avaient été traités avec le dispositif UroLift et était soutenue pendant un an.

« HBP6 est une étude phare qui indique que le dispositif mini-invasif UroLift supporte bien la comparaison avec RTUP, la norme d'or, en termes d'efficacité, et est supérieur à RTUP pour préserver la fonction sexuelle et accélérer la guérison », a déclaré Neil Barber, M.D., chirurgien urologue consultant du Frimley Park Hospital NHS Foundation Trust à Frimley, au Royaume-Uni, qui a présenté les données. « Ces résultats fournissent des preuves supplémentaires à l'appui des directives récemment publiées de l'Association européenne d'urologie accordant à UroLift une recommandation positive pour le traitement des hommes atteints de HBP. »

L'amélioration du score international des symptômes prostatiques (IPSS) était significative à la fois pour UroLift (-11,4±8,4) et pour RTUP (-15,4±6,8) à 12 mois, tandis que les améliorations en termes de qualité de vie n'étaient pas différentes entre les groupes. 52,3 % des patients UroLift répondaient aux six critères d’évaluation, vs 20 % des patients RTUP (p=0,005). Un mois après le traitement, 86 % des patients UroLift auraient recommandé la procédure à un ami ou à un parent tandis que seulement 73 % des patients RTUP auraient recommandé la procédure.

Les résultats de trois ans de l'étude L.I.F.T. indiquent des avantages durables à long terme

Les résultats de trois ans de l'étude L.I.F.T. IDE de 206 patients, une étude en aveugle, randomisée, multicentrique, du système UroLift pour les patients atteints de HBP, ont été également présentés.

Ces données, présentées par Claus Roehrborn, M.D., professeur et président du Département d'urologie au UT Southwestern Medical Center de Dallas, et co-principal investigateur du programme clinique L.I.F.T., démontrent une préservation de la fonction sexuelle et une amélioration des symptômes, du débit et de la qualité de vie soutenue pendant trois ans.

« Ces excellents résultats indiquent que le traitement avec le système UroLift offre, non seulement une amélioration rapide mais aussi un soulagement durable aux patients souffrant de HBP », a ajouté le Dr. Roehrborn. « Au bout de trois ans, les patients traités avec le dispositif UroLift continuaient de constater un soulagement de leurs symptômes avec un minimum d'effets secondaires, peu de patients devant subir une procédure supplémentaire pour soulager leurs symptômes. »

L'analyse de l'étude L.I.F.T. indique une supériorité de 88 % du traitement (n=140) par rapport au contrôle (n=66) à trois mois et un effet thérapeutique soutenu chez les patients porteurs d'un implant UroLift à trois ans. La réduction IPSS était de 44 % à un mois et soutenue à 41 % pendant trois ans (valeur p < 0,0001). Les évènements indésirables étaient légers et transitoires, l'hématurie, la dysurie, la douleur pelvienne, l'urgence et l'incontinence impérieuse étant les plus fréquents. La fonction sexuelle était préservée sans incidence d'évènements indésirables érectiles ou éjaculatoires de novo ou durables. L'incidence de retraitement pour des symptômes des voies urinaires inférieures était faible, seulement 15 sujets nécessitant une procédure supplémentaire durant la période de trois ans.

À propos de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)

L'HBP, ou l'élargissement de la prostate, est un état pathologique qui se produit lorsque la glande prostatique entourant l'urètre de l'homme s'élargit avec l'âge et commence à entraver le système urinaire. Cette pathologie est courante et affecte environ 37 millions d'hommes rien qu'aux États-Unis. L'HBP peut se traduire par des insomnies et des problèmes urinaires et causer une perte de la productivité, un état dépressif et une diminution de la qualité de la vie. Environ un homme sur quatre présente des symptômes liés à l'HBP à l'âge de 55 ans et plus de 80 % souffrent d'une HBP à l'âge de 70 ans.

Les médicaments sont souvent le traitement de première intention pour l'élargissement de la prostate, mais le soulagement des symptômes peut être inadéquat et temporaire. Les effets secondaires du traitement peuvent inclure une dysfonction sexuelle, des vertiges et des maux de tête, ce qui explique pourquoi de nombreux patients interrompent leur traitement. Pour ces patients, l'alternative classique est une intervention chirurgicale qui consiste à couper ou à procéder à une ablation du tissu prostatique afin d'ouvrir l'urètre bloqué. Même si les options chirurgicales actuelles, comme la résection transurétrale de la prostate (RTUP), peuvent être très efficaces pour soulager les symptômes, elles peuvent également entraîner des effets secondaires permanents pour les patients, comme l'incontinence urinaire, la dysfonction érectile et l'éjaculation rétrograde (orgasme sec).

À propos du système UroLift

Le système UroLift, approuvé par la FDA, est une technologie inédite mini-invasive pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures causés par l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Installés lors d'une procédure transurétrale, mini-invasive, en consultation externe, les implants UroLift permanents soulagent l'obstruction de la prostate et ouvrent l'urètre directement sans couper, chauffer ou prélever le tissu prostatique. Les données cliniques issues d'une étude pivot, randomisée, contrôlée et réalisée auprès de 206 patients ont montré que les patients souffrant d'une prostate élargie et ayant reçu un implant UroLift avaient fait état d'une amélioration rapide et durable du débit urinaire et symptomatique sans compromettre la fonction sexuelle. Les patients ont également observé une nette amélioration de leur qualité de vie. Les effets défavorables les plus couramment signalés sont l'hématurie, la dysurie, l'urgence mictionnelle, les douleurs pelviennes et l'incontinence impérieuse. La plupart des symptômes ont été de sévérité faible à modérée et ont été résolus dans les deux à quatre semaines suivant la procédure. Le système UroLift est disponible aux États-Unis, en Europe, en Australie et au Canada. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.UroLift.com.

À propos de NeoTract

NeoTract, Inc. se consacre au développement de dispositifs innovants, mini-invasifs et cliniquement efficaces, répondant à des besoins non satisfaits dans le domaine de l'urologie. La priorité initiale de la société est l'amélioration de la norme de soins des patients atteints d'HBP à l'aide du système UroLift, un système mini-invasif et permanent d'implantation, qui a été conçu pour traiter les symptômes tout en préservant la fonction sexuelle normale. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.NeoTract.com.

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