BFM Patrimoine
Placements

Les nouvelles analyses des données sur le PLEGRIDY™ (peginterféron bêta-1a) indiquent des améliorations sur le plan clinique et IRM

BFM Patrimoine
– Les analyses confirment l'efficacité du PLEGRIDY, une nouvelle option thérapeutique potentielle pour le traitement de la sclérose en plaques – Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé de nouvelle

Les analyses confirment l'efficacité du PLEGRIDY, une nouvelle option thérapeutique potentielle pour le traitement de la sclérose en plaques

Biogen Idec (NASDAQ : BIIB) a annoncé de nouvelles analyses des résultats de la première année de son étude pivot de phase 3 ADVANCE d'une durée de deux ans sur le PLEGRIDYTM (peginterféron bêta-1a). Le PLEGRIDY est un médicament expérimental administré par injection sous-cutanée pour les formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP-R), dans lequel l'interféron bêta-1a est pégylé pour prolonger l'exposition de la molécule dans l'organisme, permettant de l'étudier dans le cadre d'une fréquence de dosage inférieure. Des données cliniques et IRM de l'étude ont démontré une diminution des rechutes, de la progression de l'invalidité et du nombre de lésions, par rapport à un placebo, et ont corroboré le profil d'efficacité clinique du PLEGRIDY. Ces résultats seront présentés cette semaine lors du 29e congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS) qui se tiendra à Copenhague, au Danemark, du 2 au 5 octobre.

« S'il est approuvé, le PLEGRIDY peut devenir un ajout précieux à la classe des interférons destinés au traitement de la sclérose en plaques », a déclaré le professeur Peter Calabresi, MD, directeur du Johns Hopkins Multiple Sclerosis Center. « La combinaison de l'efficacité démontrée sur des mesures clés de contrôle de la maladie et une fréquence de dosage réduite pourrait constituer une option thérapeutique de choix pour les personnes vivant avec la SEP. »

Améliorations des critères d'évaluation clinique et IRM

Sur une année complète, l'absence d'activité mesurée de la maladie (définie comme l'absence de rechutes, de progression de l'invalidité, de lésions prenant le contraste au gadolinium [Gd+] et de lésions hyperintenses en T2 nouvelles ou d'expansion récente, par rapport à la ligne de base) parmi les patients était significativement plus élevée avec le PLEGRIDY : 34 pour cent dans le groupe de traitement à administration toutes les deux semaines (p < 0,0001) et 22 pour cent dans le groupe de traitement à administration toutes les quatre semaines (p = 0,01), contre 15 pour cent dans le groupe placebo.

Chez les sujets retenus au début de l'étude ADVANCE, le PLEGRIDY administré toutes les deux semaines a réduit de façon marquée le nombre de lésions hyperintenses en T2 nouvelles ou d'expansion récente, de lésions hypointenses en T1 nouvelles, de lésions Gd+ nouvelles et de lésions actives nouvelles, par rapport au placebo à 48 semaines. Plus particulièrement, le PLEGRIDY a réduit :

  • le nombre de lésions hypointenses en T1 nouvelles de 53 pour cent parmi le groupe de traitement à administration toutes les deux semaines (p < 0,0001) et de 18 pour cent parmi le groupe de traitement à administration toutes les quatre semaines (p = 0,082) ;
  • le nombre de lésions actives nouvelles de 67 pour cent dans le groupe de traitement à administration toutes les deux semaines (p < 0,0001) et de 35 pour cent dans le groupe de traitement à administration toutes les quatre semaines (p < 0,0001).

Et, comme présenté en mars 2013 à la 65e réunion annuelle de l'Académie américaine de neurologie :

  • le nombre de lésions hyperintenses en T2 nouvelles ou d'expansion récente de 67 pour cent dans le groupe de traitement à administration toutes les deux semaines (p < 0,0001) et de 28 pour cent dans le groupe de traitement à administration toutes les quatre semaines (p = 0,0008) ;
  • le nombre de lésions Gd+ nouvelles de 86 pour cent dans le groupe de traitement à administration toutes les deux semaines (p < 0,0001) et de 36 pour cent dans le groupe de traitement à administration toutes les quatre semaines (p = 0,07).

« Nous pensons que les nouvelles analyses confirment l'efficacité du PLEGRIDY qui a été démontrée de façon constante sur des mesures clés de la SEP. Elles soutiennent d'autant plus son potentiel thérapeutique pour les personnes vivant avec cette maladie », a ajouté Gilmore O'Neill, vice-président mondial, Stades ultimes de développement clinique, chez Biogen Idec. « Les résultats de l'étude ADVANCE recueillis à ce jour indiquent que le PLEGRIDY peut avoir un effet positif sur la réduction des rechutes, de la progression de l'invalidité et du développement des lésions. »

Les résultats cliniques et IRM, y compris une analyse ultérieure évaluant l'absence d'activité mesurée de la maladie pendant la première année de l'étude ADVANCE, seront présentés au cours de la séance d'affiches intitulée « Immunomodulation/Immunosuppression », jeudi 3 octobre de 15h45 à 17h00 (HEC) :

  • Peginterferon Beta-1a Provides Improvements in Clinical and Radiological Disease Activity in Relapsing Multiple Sclerosis: Year 1 Findings from the Phase 3 ADVANCE Study (affiche 514)

D'autres résultats IRM recueillis lors de la première année de l'étude ADVANCE seront présentés au cours d'une autre séance d'affiches intitulée « II Immunomodulation/Immunosuppression », vendredi 4 octobre de 15h30 à 17h00 (HEC) :

  • Magnetic Resonance Imaging Results from the First Year of the ADVANCE Study, a Pivotal Phase 3 Trial of Peginterferon Beta-1a in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (affiche 989)

À propos du PLEGRIDY

PLEGRIDYTM est une nouvelle molécule dans laquelle l'interféron bêta-1a est pégylé afin d'étendre sa demi-vie et prolonger son exposition dans l'organisme. PLEGRIDY est un membre de la classe des traitements par interféron, souvent utilisé comme traitement de première ligne contre la SEP.

Les autorités réglementaires aux États-Unis et dans l'Union européenne ont accepté les demandes de mise sur le marché pour l'étude du PLEGRIDY dans la SEP-R en juillet 2013.

À propos de l'étude ADVANCE

L'essai clinique de phase 3 ADVANCE sur deux ans est une étude internationale multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo avec groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PLEGRIDY chez 1 516 patients atteints de SEP récurrente-rémittente. L'étude examine deux régimes de dosage du PLEGRIDY, 125 mcg administrés par voie sous-cutanée toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines par rapport à un placebo. L'analyse pour tous les critères d'évaluation principaux et secondaires de l'efficacité a été menée après un an.

Dans l'essai clinique ADVANCE, le PLEGRIDY a satisfait à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires en réduisant significativement l'activité de la maladie, y compris les rechutes et la progression de l'invalidité, par rapport au placebo, et a démontré des profils d'innocuité et de tolérabilité favorables après un an. Le PLEGRIDY a aussi permis de réduire le nombre de lésions hyperintenses au T2 nouvelles ou d'expansion récente, ainsi que le nombre de lésions Gd+ sur les clichés d'IRM cérébrale après un an.

À la fin de la première année, les patients sous placebo sont à nouveau randomisés dans l'un des groupes sous PLEGRIDY pour la deuxième année de l'étude. Après deux ans de participation à l'étude ADVANCE, les patients ont la possibilité de s'inscrire à une étude de prolongation en ouvert intitulée ATTAIN et ils seront suivis sur une période maximale de quatre ans.

À propos de Biogen Idec

Biogen Idec met à profit la science et la médecine de pointe pour découvrir, mettre au point et offrir aux patients du monde entier des thérapies novatrices pour le traitement des maladies neurodégénératives, de l'hémophilie et des maladies auto-immunes. Fondée en 1978, Biogen Idec est la plus ancienne société de biotechnologie indépendante du monde. Des patients du monde entier bénéficient de ses médicaments contre la sclérose en plaques. La société génère un chiffre d'affaires annuel de plus de 5 milliards de dollars. Pour l'étiquetage des produits, les communiqués de presse et des informations complémentaires sur la société, veuillez vous rendre sur le site www.biogenidec.com.

Déclaration exonératoire

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment des déclarations concernant les effets thérapeutiques potentiels du PLEGRIDY pour le traitement de la SEP. Ces énoncés prospectifs peuvent être accompagnés de termes comme « anticiper », « penser », « estimer », « s'attendre à », « prévoir », « envisager », « pouvoir », « planifier », ainsi que des verbes conjugués au futur et d'autres mots et termes de signification similaire. Vous ne devez pas vous fier outre mesure à ces déclarations. Le développement et la commercialisation de médicaments impliquent un haut degré de risque. Les facteurs susceptibles d'entraîner une différence substantielle entre les résultats réels et nos attentes actuelles incluent le risque que des préoccupations imprévues surviennent suite à des données ou analyses supplémentaires, que les autorités de réglementation exigent des informations ou études supplémentaires ou qu'elles n'approuvent pas ou qu'elles retardent l'approbation de nos médicaments candidats ou que nous rencontrions d'autres difficultés imprévues. Pour des informations plus détaillées sur les risques et incertitudes associés à nos activités de développement et de commercialisation de médicaments, veuillez consulter la section « Risk Factors » (facteurs de risque) de notre dernier rapport annuel ou trimestriel déposé auprès de la Securities and Exchange Commission. Ces déclarations s'appuient sur nos croyances et attentes actuelles et ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Nous ne sommes aucunement tenus de mettre à jour publiquement les énoncés prospectifs quels qu'ils soient.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT MÉDIAS, USA :
Biogen Idec
Ligia Del Bianco, +1 781-464-3260
public.affairs@biogenidec.com
ou
CONTACT MÉDIAS, HORS USA :
Biogen Idec International
Shannon Altimari, +41 41 392 16 77
public.affairs@biogenidec.com
ou
CONTACT INVESTISSEURS :
Biogen Idec
Jonathan Masters, +1 781-464-2442
IR@biogenidec.com

Business Wire