De nouvelles données démontrent l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Xeplion® chez les patients atteints de schizophrénie à divers stades de la maladie

L'étude PALMFlexS (dose flexible de palipéridone palmitate pour le traitement de la schizophrénie) reflète mieux l'utilisation de Xeplion® dans la pratique clinique quotidienne, en comparaison avec les précédentes études cliniques

RÉSERVÉ À LA PRESSE MÉDICALE SPÉCIALISÉE

Janssen Pharmaceutica NV a rendu publics les résultats de l'étude PALMFlexS lors du Congrès de la German Society for Psychiatry and Psychotherapy, Psychosomatic Medicine and Neurology (DGPPN), qui s'est tenu à Berlin du 27 au 30 novembre 2013.1-8 Ces données ont démontré qu'une dose* flexible d'entretien de Xeplion® (palipéridone palmitate) garantissait une réponse cliniquement pertinente au traitement et était bien tolérée chez les patients atteints de la forme aiguë comme non-aiguë de schizophrénie. Les patients ayant participé à cette étude avaient précédemment été traités, sans succès, avec des antipsychotiques oraux ou à action prolongée.

PALMFlexS est une étude ouverte prospective d'une durée de six mois qui analyse l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Xeplion auprès d'une population qui ressemble bien davantage à la pratique clinique que celle incluse dans les essais pivots publiés, 9-11 car les patients inclus dans cet essai présentaient des taux supérieurs de comorbidités, d'abus de substances et/ou de comédication. Les données ont démontré que le traitement mensuel sous Xeplion chez les patients récemment diagnostiqués comme atteints de schizophrénie non-aiguë (≤3 ans) ont systématiquement fourni des réponses cliniquement plus pertinentes avec une intensité moins grave de la maladie, en comparaison avec les patients atteints de schizophrénie chronique (˃3 ans) à l'issue de l'étude.2

« Un traitement précoce peut jouer un rôle substantiel dans l'amélioration des résultats chez les personnes schizophrènes, 12,13 en contribuant à conserver des niveaux de traitements et en évitant les rechutes », a déclaré le Dr Eduard Parellada de la Hospital Clínic de Barcelone, Consultant senior du Programme clinique de schizophrénie et investigateur dans le cadre de l'étude PALMFlexS. « Les rechutes peuvent avoir un impact dévastateur à tous les points de vue (biologique et psychosocial) et le rétablissement du fonctionnement social peut prendre beaucoup de temps - il devient plus difficile de se remettre de chaque rechute successive. 14 Cette étude souligne la valeur de Xeplion dans le traitement précoce, mais également en termes de maintien de la stabilité du traitement à divers stades de la maladie d'un patient ».

La diminution des symptômes chez les patients atteints de la forme aiguë ou non-aiguë de schizophrénie traitée par des doses flexibles de Xeplion était associée à des améliorations fonctionnelles cliniquement significatives (telles qu'évaluées par l'échelle de Performance personnelle et sociale et les scores Mini-ICF-APP**).5

Les patients atteints de schizophrénie aigüe

Chez les patients atteints de schizophrénie extrême (n=212), les données ont montré qu'un traitement mensuel par Xeplion fournissait une réponse précoce cliniquement pertinente, telle que mesurée par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS). Les deux-tiers des patients (67 %) ont constaté une amélioration de ≥30 % de leur score total moyen PANSS, ce qui représentait une amélioration significative entre le niveau de référence et la dernière observation reportée (p7 Une réduction significative du score total moyen PANSS a été relevée dès le 8e jour. 7

Les patients atteints de schizophrénie non-aigüe

Une analyse post-hoc des patients atteints de schizophrénie non-aiguë ayant suspendu la monothérapie pour passer à un traitement par antipsychotique oral (n=472), a démontré que Xeplion était associé à des améliorations significatives du score total PANSS - des valeurs de départ au point d'arrivée selon la méthode statistique de la dernière observation reportée prospectivement (DORP) (p3 En passant au Xeplion, les patients atteints de schizophrénie non-aiguë ont présenté des améliorations significatives des symptômes cliniques et du fonctionnement, indépendamment de leur monothérapie antipsychotique atypique orale précédente. 3

Dans une analyse post-hoc du sous-groupe de patients atteints de schizophrénie non-aiguë ayant cessé la prise d'antipsychotiques à durée d'action prolongée (n=174), l'utilisation de doses flexibles de Xeplion a permis d'améliorer considérablement les symptômes cliniques ainsi que le fonctionnement personnel et social.5 Au point de la dernière observation reportée prospectivement (DORP), 54 % des patients traités au zuclopenthixol decanoate, 55 % de ceux traités au haloperidol decanoate), 59 % de ceux traités au décanoate de fluphénazine et 62 % de ceux traités au décanoate de flupentixol étant passés au Xeplion ont présenté une amélioration ≥20 % de leur score total PANSS par rapport aux valeurs de base.5

Les données ont également démontré que les réponses cliniquement pertinentes, les améliorations du fonctionnement du patient, les améliorations des symptômes extrapyramidaux, ainsi que la sécurité et la tolérabilité acquises grâce à un traitement mensuel au Xeplion chez les patients atteints de schizophrénie non-aiguë, étaient indépendantes de la thérapie précédente à base d'antipsychotiques suivie par le patient (traitements oraux atypiques/de longue durée d'action).

Des améliorations significatives et cliniquement pertinentes des symptômes négatifs et dépressifs, des pensées désorganisées et, surtout, des résultats pertinents des patients (bien-être/satisfaction du patient) sur une durée de six mois ont été observées lors d'un traitement au Xeplion chez les patients schizophrènes atteints de la forme non-aiguë de la maladie, ayant cessé les antipsychotiques oraux. 4 Le traitement efficace des symptômes négatifs, désorganisés et dépressifs est un besoin majeur encore non-satisfait du traitement des patients schizophrènes. 4

Le Dr Eduard Parellada de la Hospital Clínic de Barcelone, Consultant senior du Programme clinique de Schizophrénie et investigateur dans le cadre de l'étude PALMFlexS, a déclaré : « Cette étude importante reflète mieux la pratique clinique quotidienne que les études précédentes et souligne le fait que Xeplion constitue une option thérapeutique majeure pour les patients schizophrènes à divers étapes de leur maladie ».

*Doses comprises entre 50 et 150 mg sur la base de l'expérience clinique du physicien traitant

**Le Mini-ICF-APP est l'abbréviation de la Classification Internationale du Fonctionnement, du Handicap et de la Santé dans le cas des Maladies mentales (ICF).

*FIN*

Notes aux rédacteurs en chef

À propos de l'étude PALMFlexS

L'étude PALMFlexS a exploré l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité des doses flexibles de Xeplion dans le traitement de la schizophrénie chez les patients préalablement traités sans succès avec des antipsychotiques oraux ou à longue durée d'action.

Les patients inclus dans cette étude ont été divisés en trois branches : les patients atteints de la forme non-aiguë de la maladie jusqu'ici traités par antipsychotiques oraux, les patients atteints de la forme non-aiguë de la maladie jusqu'ici traités par antipsychotiques injectables à longue durée d'action et les patients atteints de la forme aiguë de la maladie jusqu'ici traités par antipsychotiques oraux.

Principales mesures de résultats :

• Amélioration de l'efficacité du traitement chez les patients atteints de la forme non-aiguë de la maladie interrompue par manque d'efficacité, telle que mesurée par le score total PANSS au point limite, par rapport à la valeur de départ
• Amélioration de l'efficacité chez les patients atteints de la forme aiguë de la maladie, telle que mesurée par le score total PANSS au point limite, par rapport à la valeur de départ
• Efficacité maintenue du traitement chez les patients atteints de la forme non-aiguë de la maladie interrompue pour d'autres raisons, sur la base du score PANSS au point limite, par rapport à la valeur de départ

Critères d'évaluation secondaires :

• Changement par rapport à la valeur de départ sur l'échelle d'Impression globale clinique de la gravité [CGI-S]
• Changement par rapport à la valeur de départ en termes de fonctionnement personnel et social (Échelle d'évaluation des performances personnelles et sociales [PSP])
• Changement par rapport à la valeur de base en termes d'état de santé (Questionnaire d'état de santé autodéclaré [SF-36])
• Changement par rapport aux valeurs de base dans la mesure des effets sur la santé (EQ-5D)
• Changements par rapport aux valeurs de base en termes de bien-être du patient (Échelle subjective du bien-être sous neuroleptiques [SWN-S])

La tolérabilité et l'innocuité de Xeplion ont été évaluées tout au long de cette étude.

À propos de la schizophrénie

La schizophrénie affecte des personnes originaires de tous pays, groupes socio-économiques et cultures. Sa prévalence est identique partout dans le monde - près d'une personne sur 100 développera un jour une schizophrénie avant l'âge de 60 ans. Les hommes et les femmes présentent un pourcentage égal de risque de contracter cette maladie. 15

Il n'existe pas de cause unique de schizophrénie. La combinaison de différents facteurs semble contribuer au développement de la maladie. Des facteurs à la fois génétiques et environnementaux semblent notamment importants. 16 Parmi les symptômes de la schizophrénie figurent notamment les hallucinations, les délires, l'absence de réponse émotionnelle, le retrait social/la dépression, l'apathie et une absence de motivation ou d'initiative.

Alors que la schizophrénie est une pathologie qui peut durer toute la vie, des traitements sont disponibles, permettant aux personnes atteintes de vivre mieux. Les directives cliniques recommandent aux patients schizophrènes de suivre un traitement optimal basé sur l'association de médicaments et d'une psychothérapie, de séances de psycho-éducation et au sein d'un groupe d'entraide. 17 Outre le fait de se contenter de contrôler les symptômes, un traitement efficace peut permettre aux personnes atteintes de vivre une vie plus épanouie et notamment de reprendre le travail ou les études, de vivre seul de manière indépendante et de tisser des relations sociales.

Pour plus d'informations à propos de la schizophrénie, ainsi que pour des ressources utiles et des outils interactifs destinés aux personnes atteintes de cette pathologie, veuillez visiter www.schizophrenia24x7.com. Ce site est sponsorisé par Janssen Pharmaceutica NV.

À propos de Janssen

Janssen Pharmaceutica NV et son groupe international de sociétés pharmaceutiques se consacrent à répondre aux besoins médicaux majeurs encore non-satisfaits aujourd'hui, dont l'oncologie (le myélome multiple et le cancer de la prostate notamment), l'immunologie (le psoriasis notamment), la neuroscience (la schizophrénie, la démence et la douleur notamment), les maladies infectieuses (le VIH/SIDA, l'Hépatite C et la tuberculose notamment), ainsi que les maladies cardiovasculaires et métaboliques (le diabète notamment). Mus par notre engagement vis-à-vis de nos patients, nous développons des solutions de soins de santé durables et intégrées, en collaborant avec les acteurs principaux du secteur des soins de santé, sur la base de partenariats axés sur la confiance et la transparence. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.janssen-emea.com

Références

1. Bergmans P et al. Palipéridone palmitate chez les patients atteints de la forme non-aiguë mais symptomatique de la maladie, dont la schizophrénie a été précédemment traitée par aripiprazole. Affiche présentée lors du Congrès de la German Society for Psychiatry and Psychotherapy, Psychosomatic Medicine and Neurology (DGPPN) qui s'est tenu à Berlin du 26 au 30 novembre 2013. Affiche P002 (Session P-06).

2. Hargarter L et al. Dose mensuelle de palipéridone palmitate – Tolérabilité et réponse au traitement chez les patients récemment diagnostiqués, par rapport aux patients atteints de schizophrénie chronique non-aiguë précédemment traités par antipsychotiques oraux sans succès. Affiche présentée lors du Congrès de la German Society for Psychiatry and Psychotherapy, Psychosomatic Medicine and Neurology (DGPPN) qui s'est tenu à Berlin du 26 au 30 novembre 2013. Affiche P003 (Session P-07).

3. Hargarter L et al. Doses flexibles de palipéridone palmitate chez les patients atteints de la forme non-aiguë de schizophrénie ayant suivi sans succès une monothérapie à base d'antipsychotiques atypiques oraux. Affiche présentée lors du Congrès de la German Society for Psychiatry and Psychotherapy, Psychosomatic Medicine and Neurology (DGPPN) qui s'est tenu à Berlin du 26 au 30 novembre 2013. Affiche P002 (Session P-07).

4. Schreiner A et al. Palipéridone palmitate – Impact sur les symptômes négatifs, désorganisés et dépressifs, le bien-être subjectif et la satisfaction du patient chez les patients schizophrènes précédemment traités sans succès par antipsychotiques oraux. Affiche présentée lors du Congrès de la German Society for Psychiatry and Psychotherapy, Psychosomatic Medicine and Neurology (DGPPN) qui s'est tenu à Berlin du 26 au 30 novembre 2013. Affiche P006 (Session P-08).

5. Schreiner A et al. Doses flexibles de palipéridone palmitate chez des patients atteints de schizophrénie non-aiguë précédemment traités sans succès par antipsychotiques retard classiques. Affiche présentée lors du Congrès de la German Society for Psychiatry and Psychotherapy, Psychosomatic Medicine and Neurology (DGPPN) qui s'est tenu à Berlin du 26 au 30 novembre 2013. Affiche P007 (Session P-08).

6. Bergmans P et al. Doses flexibles de palipéridone palmitate chez les patients atteints de schizophrénie non-aiguë mais symptomatique, précédemment traités sans succès par rispéridone injectable de longue durée d'action. Affiche présentée lors du Congrès de la German Society for Psychiatry and Psychotherapy, Psychosomatic Medicine and Neurology (DGPPN) qui s'est tenu à Berlin du 26 au 30 novembre 2013. Affiche P003 (Session P-06).

7. Cherubin P et al. Palipéridone palmitate chez les patients atteints de schizophrénie aiguë - réponse au traitement, innocuité et tolérabilité : une étude de dose flexible chez les patients déjà traités sans succès par antipsychotiques oraux. Affiche présentée lors du Congrès de la German Society for Psychiatry and Psychotherapy, Psychosomatic Medicine and Neurology (DGPPN) qui s'est tenu à Berlin du 26 au 30 novembre 2013. Affiche P007 (Session P-06).

8. Cherubin P et al. Résultats fonctionnels d'une dose mensuelle de palipéridone palmitate chez les patients atteints de la forme aiguë et non-aiguë de schizophrénie : données d'une étude prospective de doses flexibles chez des patients schizophrènes précédemment traités par antipsychotiques oraux. Affiche présentée lors du Congrès de la German Society for Psychiatry and Psychotherapy, Psychosomatic Medicine and Neurology (DGPPN) qui s'est tenu à Berlin du 26 au 30 novembre 2013. Affiche P006 (Session P-06).

9. Gopal S et al. Efficacité et innocuité du palipéridone palmitate chez les patients adultes atteints de schizophrénie symptomatique aiguë : une étude dose-effet randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.Int Clin Psychopharmacol. 2010;25:247–256

10. Nasrallah H et al. Un essai contrôlé probant portant sur le Palipéridone Palmitate, un antipsychotique injectable de longue durée d'action, dans le traitement de la schizophrénie. Neuropsychopharmacology 2010;35:2072–2082

11. Pandina GJ et al. Une étude randomisée contrôlée par placébo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 doses de palipéridone palmitate chez des adultes atteints de schizophrénie extrême. J Clin Psychopharmacol. 2010;30:235–244

12. Emsley R. et al. Les antipsychotiques injectables de longue durée d'action dans la psychose précoce : un examen des documents de référence. Early Interv Psychiatry. 2013 Aug;7(3):247-54

13. Parellada E et al. Les antipsychotiques de longue durée d'action dans le traitement des premiers épisodes de schizophrénieRecherche sur la schizophrénie et traitement 2012; 318535.

14. Hough D et al. Le traitement d'entretien à base de Palipéridone palmitate dans le retardement de la survenue d'une rechute chez les patients schizophrènes : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo.Schizophrenia Research 2010;116:107–117

15. American Psychiatric Association (APA). Directives pratiques pour le traitement des patients schizophrènes. Seconde édition 2004;42

16. Lang et al. Mécanismes moléculaires de la schizophrénie. Cellular Physiology and Biochemistry 2007;20:687

17. National Institute for Clinical Excellence : Schizophrénie : la directive NICE sur les interventions fondamentales dans le traitement et la gestion de la schizophrénie dans les domaines de soins primaires et secondaires ; National Clinical Practice Guidelines Number CG82, disponible sur www.nice.org.uk/nicemedia/live/11786/43607/43607.pdf Dernière évaluation en octobre 2013

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