Novaliq GmbH annonce des résultats positifs de l’étude observationnelle de NovaTears® pour la sécheresse oculaire avec insuffisance lacrymale légère à modérée

Les gouttes pour les yeux en vente libre NovaTears® ont montré d’excellentes performance et innocuité cliniques chez les patients souffrant de sécheresse oculaire avec hyper-insuffisance lacrymale

Novaliq GmbH, une société de fourniture de médicaments s’intéressant tout particulièrement à l’application topique des technologies ophtalmiques pour les médicaments peu solubles, a annoncé aujourd’hui que son étude observationnelle NT-001, qui traitait par gouttes pour les yeux en vente libre NovaTears® 30 patients présentant des symptômes de sécheresse oculaire avec insuffisance lacrymale légère à modérée, a démontré avec succès leur efficacité et leur innocuité dans le contexte de soulagement des symptômes de la sécheresse oculaire.

Le principal objectif de l’étude de suivi clinique ouverte, prospective, non contrôlée, post-commercialisation (enquête de traitement) était de confirmer si NovaTears® pouvait convenablement lubrifier la surface oculaire, stabiliser le film lacrymal et soulager les symptômes indésirables associés à la sécheresse oculaire. De plus, la tolérabilité et l’innocuité locales de NovaTears® ont été évaluées dans le cadre de son utilisation selon le libellé approuvé.

Le fluide et la stabilité du film lacrymal se sont améliorés au cours de la période de l’étude (mesuré à l’aide des tests standards de l’industrie, Schirmer I et TFBUT), l’osmolarité des larmes est demeurée la même et une évaluation accomplie par l’entremise d’une enquête subjective sur la sécheresse oculaire a révélé que la sévérité des symptômes des patients diminuait avec l’utilisation de NovaTears® sur une période de 5 à 7 semaines. Les tâches cornéennes (mesurées à l’aide de l’Oxford Grading Scheme) indiquaient une diminution des dommages cornéens après traitement, comme démontré par le passage des patients au Grade 0 au moment du suivi. Aucune modification n’a été observée au niveau de l’acuité visuelle ou de la pression intraoculaire ; les gouttes pour les yeux NovaTears® sont donc sans danger.

« Nous nous réjouissons des résultats positifs de notre étude NT-001 pour tous les paramètres étudiés », a déclaré Bernhard Guenther, président et directeur général de Novaliq. « Nous sommes convaincus que les ophtalmologues et les patients adopteront NovaTears® en tant que solution véritablement innovante parmi les autres produits de gouttes pour les yeux. »

Philipp Steven, MD, PhD, Centre pour l’ophtalmologie, Hôpital universitaire de Cologne et investigateur coordonnateur de l’étude NT-001, a ajouté : « Tous les résultats des critères de l’étude indiquent d’excellentes performance clinique, innocuité, commodité et adoption de NovaTears® chez les patients souffrant de sécheresse oculaire avec hyper-insuffisance lacrymale. » L’investigateur et ophtalmologue Thomas Kaercher, MD, Heidelberg, a souligné : « La majorité des expériences de mes patients étaient très positives et les patients ont souvent demandé de poursuivre le traitement par NovaTears® après la fin de l’étude. »

Novaliq prépare actuellement NovaTears® pour son lancement sur le marché de plusieurs régions géographiques à l’aide de partenaires ophtalmiques dédiés.

À propos de NovaTears®

NovaTears® en vente libre, le premier produit basé sur la technologie propriétaire EyeSol® de Novaliq, est une formule de gouttes topiques pour les yeux innovante, multi-doses, non aqueuses, non troublantes et sans agents de conservation pour la lubrification de la surface oculaire. Le produit est destiné à être un agent mouillant pour la surface oculaire ainsi qu’un stabilisateur du film lacrymal pur le soulagement des symptômes de sécheresse et d’irritation oculaires. NovaTears® a été classé en tant que dispositif médical de classe IIa et a reçu le marquage CE en Europe en juillet 2013.

À propos de Novaliq GmbH

Novaliq est une société de fourniture de médicaments dont l’objectif consiste à développer des formulations pharmaceutiques innovantes. Ses alcanes semifluorés (SFA) brevetés peuvent être utilisés dans diverses voies d’administration pour le transport de médicaments ou d’oxygène à des fins thérapeutiques. Grâce à ses propriétés physicochimiques uniques, Novaliq développe actuellement des formulations ophtalmiques innovantes et dispose par ailleurs de plusieurs produits candidats à diverses étapes de développement disposant d’un excellent potentiel commercial.

Novaliq est ouverte aux invitations de parties intéressées à démarrer des discussions au sujet d’importantes nouvelles opportunités de développement ou de partenariat.

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