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Octaplas® obtient l'approbation de la FDA pour l'expansion des thérapies transfusionnelles Octapharma aux États-Unis

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Utilisation du plasma humain traité par solvant-détergent pour réduire le risque de transmission d'agents pathogènes et de réactions immunologiques Octapharma USA a annoncé aujourd'hui que la Food

Utilisation du plasma humain traité par solvant-détergent pour réduire le risque de transmission d'agents pathogènes et de réactions immunologiques

Octapharma USA a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a approuvé Octaplas®, son pool de plasma humain traité par solvant-détergent. Octaplas® est indiqué pour la prise en charge des patients en préopératoire ou présentant une hémorragie nécessitant le remplacement de multiples facteurs de coagulation plasmatique, et de ceux dont la coagulation est déficiente en raison d'une maladie hépatique ou qui doivent subir une chirurgie cardiaque ou une greffe du foie.1

La FDA a également approuvé l'usage de ce produit pour les transfusions ou les échanges plasmatiques chez les patients atteints d'un1 purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) congénital ou acquis, un rare trouble de la coagulation sanguine ayant une incidence de 3,8 cas pour un million.2 Les formes acquise et congénitale du PTT sont associées à une carence grave en enzyme nécessaire pour réguler l'activité d'une grande protéine, qui peut contribuer à la formation généralisée de caillots dans les petits vaisseaux sanguins de tout l'organisme, tout particulièrement dans ceux du cœur, du cerveau et des reins.2,3

Le traitement par solvant-détergent est une méthode éprouvée pour limiter les virus enveloppés hautement infectieux.4 Octaplas® est conçu pour augmenter l'innocuité virale, éviter les syndromes respiratoires aigüs post transfusionnels et les réactions allergiques non hémolytiques, et assurer des niveaux standardisés de facteurs de coagulation équivalant au plasma frais congelé d'un seul donneur.4

Contrairement à celui d'un donneur unique, le pool de plasma humain de multiples donneurs d'un même groupe sanguin donné (ABO) atténue les risques de variabilité des facteurs de coagulation essentiels et des anticorps neutralisants du système immunitaire.5

Le traitement par solvant-détergent inactive les virus enveloppés en interrompant de façon irréversible la formation de leur membrane lipidique, limitant simultanément le risque d'infectivité. Conséquence du pool plasmatique, les effets de dilution et la présence de niveaux standardisés d'anticorps neutralisants diminuent efficacement le risque de transmission des virus enveloppés tels le virus de l'herpès simplex de type 1 et les virus sans enveloppe comme celui de l'hépatite A (HVA), de l'hépatite E (HVE) et le parvovirus B 19.5

« Le pool de plasma, la filtration cellulaire et le traitement par solvant-détergent peuvent neutraliser les anticorps contre les antigènes des globules blancs et réduire les lipides bioactifs, connus pour contribuer à la formation des syndromes respiratoires aigüs post transfusionnels (TRALI),6,7 une cause grave, mais sous-évaluée, de morbidité et de mortalité d'origine transfusionnelle »,8 a déclaré Anitha Vijayan, M.D., directrice de l'unité de dialyse aiguë et professeure adjointe de médecine à la Faculté de médecine de la Washington University, à St. Louis.

« En plus de 20 ans, on a compté 8 millions d'unités de transfusion d'Octaplas® à l'échelle internationale, chez plus de 2,6 millions de patients », affirme le président d'Octapharma USA, Flemming Nielsen. « Nous souhaitons introduire Octaplas® au sein de la communauté médicale américaine. Aucun rapport n'a établi une association entre Octaplas® et les syndromes respiratoires aigüs post transfusionnels dans les signalements d'effets indésirables communiqués sur une base volontaire dans tous les pays où Octaplas® est approuvé.9 L'incidence des syndromes respiratoires aigüs post transfusionnels (TRALI) à la suite de transfusions de plasma n'est pas bien documentée, mais elle a diminué ces dernières années avec la mise en place d'un réseau de donneurs uniquement composés d'hommes.10 Cependant, des cas sont toujours rapportés, année après année, par le biais des systèmes mondiaux de signalement des effets indésirables. »11

Octapharma a soumis sa demande d'autorisation de mise sur le marché de produit biologique (BLA) pour Octaplas® à la FDA en décembre 2011. Pour les informations complètes de prescription d'Octaplas®, rendez-vous sur www.octaplasus.com.

A propos d'Octaplas®

Contre-indications et effets indésirables

Octaplas® est contre-indiqué chez les patients atteints d'un déficit en IgA, d'une grave insuffisance en protéines S, présentant des antécédents d'hypersensibilité au plasma frais congelé ou aux produits dérivés du plasma dont les protéines plasmatiques, ou des antécédents d'hypersensibilité à Octaplas®.

Parmi les effets indésirables graves observés lors d'essais cliniques, on note le choc anaphylactique, l'intoxication au citrate et l'hypotension grave. Les effets indésirables les plus fréquents observés chez 1 % ou plus des patients étaient le prurit, l'urticaire, les nausées, les maux de tête et la paresthésie.

Mises en garde et précautions

  • Les réactions à la transfusion peuvent se produire en raison d'incompatibilités entre groupes sanguins selon le système ABO.
  • Les débits de perfusion élevés peuvent entraîner une hypervolémie à l'origine d'un œdème pulmonaire ou d'une insuffisance cardiaque.
  • Des hémorragies particulièrement importantes provoquées par une hyperfibrinolyse peuvent survenir en raison de faibles taux d'alpha2-antiplasmine.
  • Une thrombose peut se produire en raison de faibles taux de protéines S.
  • Une intoxication au citrate peut se produire lors de concentrations supérieures à un millilitre d'Octaplas® par kilo par minute.
  • Octaplas® est composé de plasma humain; il comporte par conséquent un risque de transmission d'agents infectieux, notamment de virus, de la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob et, potentiellement, de la maladie de Creutzfeldt-Jakob.

A propos du Groupe Octapharma

Établi à Lachen, en Suisse, Octapharma AG est un des plus grands fabricants mondiaux de produits composés de protéines humaines, qui s'engage à offrir des soins aux patients et à réaliser des innovations médicales depuis 30 ans. Fort d'un vaste pipeline de produits en expansion, Octapharma se consacre au développement, à la production et à la vente de traitements de qualité, dérivés de protéines humaines composés de cultures cellulaires humaines et plasmatiques humaines, dont l'immunoglobuline intraveineuse et le complexe formé du facteur de von Willebrand et du facteur VIII de la coagulation. Octapharma emploie plus de 5 000 personnes et possède une expérience de la biopharmaceutique dans 80 pays à travers le monde, dont les États-Unis, où Octapharma USA a des bureaux à Hoboken, dans le New Jersey. Octapharma exploite deux établissements de fabrication dernier cri, agréés par l'administration américaine chargée des aliments et des médicaments la Food and Drug Administration (FDA), disposant d'une souplesse de production particulièrement importante. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.octapharma.com, www.octaplasus.com ou www.wilateusa.com.

Références

1. Octaplas. Annotated prescribing information (1.14.1.2). Octapharma. Hoboken, New Jersey, USA.

2. Edel E, Al-Ali HK, Seeger S. Efficacy and Safety Profile of Solvent/Detergent Plasma in the Treatment of Acute Thrombotic Thrombocytopenic Purpura: A Single-Center Experience. Transfus Med Hemother 2010;37:13–19.

3. Tsai H-M. Pathophysiology of thrombotic thrombocytopenic purpura. Int J Hematol. 2010; 91:1-19.

4. World Health Organization. Technical Report, 924, 2004. Guidelines on Viral Inactivation and Removal Procedures Intended to Assure the Viral Safety of Human Blood Plasma Products. Geneva, Switzerland, 2004.

5. U.S. Department of Health and Human Services. Food and Drug Administration. Blood Products Advisory Committee. Pooled Plasma (Human), Solvent/Detergent Treated (Octaplas™). BLA 125416/0. Rockville, Maryland. Septembre 2012.

6. Horowitz B, Bonomo R, Prince AM, et al. Solvent-detergent treated plasma: a virus-inactivated substitute for fresh frozen plasma. Blood. 1992;79:826-831.

7. Hellstern P, Solheim B. The Use of Solvent/Detergent Treatment in Pathogen Reduction of Plasma. Transfus Med Hemother. 2011;38:65–70.

8. Zah T, Mesaric J, Majeric-Kogler V. Transfusion related acute lung injury (TRALI). Signa Vitae. 2009;4:8-11.

9. Svae T-E, Heger A, Biesert L. Production of plasma proteins for therapeutic use. Chapter 23. In Bertolini J, Goss N, Curling J (éditeurs). Production of Plasma Proteins for Therapeutic Use. Wiley. Hoboken, New Jersey. 2012.

10. Eder AF, Dy BA, OPerez JM, et al. The residual risk of transfusion-related acute lung injury at the American Red Cross (2008-2011): limitations of a predominantly male-donor plasma mitigation strategy. Transfusion. 1er nov. 2012. [publication électronique précédant le tirage]

11. Hemovigilance: An Effective Tool for Improving Transfusion Safety De Vries RRP, Faber J-C (éditeurs). Part 5: Preparation of Blood Components Section 5: Results and Achievements. Wiley-Blackwell. John Wiley & Sons, LTD. Hoboken, New Jersey. 2012

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse comporte des déclarations prospectives contenant des risques, des incertitudes et d'autres facteurs échappant au contrôle de la société. Aucune mise à jour de ces déclarations prospectives ni obligation de s'y conformer n'incombent à la société. Ces facteurs comprennent les résultats d'études ou d'activités de développement actuelles ou en cours ainsi que toute mesure prise par la FDA ou d'autres autorités de réglementation.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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MÉDIAS :
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Communications d'entreprise
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Tél. : +41 (55) 451 21 78
claudie.qumsieh@octapharma.com
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Yankee Relations publiques
(908) 425-4878
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