Oncoethix démarre des essais de phase 1b sur l'OTX015 dans le traitement de tumeurs solides avancées (OTX015_107) et du gliome (OTX015_108)

L'entreprise suisse Oncoethix, spécialisée dans le développement de médicaments contre le cancer, a annoncé aujourd'hui le recrutement du premier patient dans un essai international de phase 1b multicentrique ouvert non randomisé sur l'OTX015, portant sur les tumeurs solides avancées. L'essai sera coordonné par le Dr Lillian Siu, MD, du Princess Margaret Hospital de Toronto, au Canada, qui est professeur de médecine à l'université de Toronto et directrice du programme de phase 1.

L'essai prévoit de recruter jusqu'à 98 patients répartis entre sept centres dans cinq pays (Belgique, Canada, Espagne, France et Suisse), y compris l'Institut Gustave-Roussy à Paris, où le professeur Jean-Charles Soria est l'investigateur principal. Trois patients ont déjà été recrutés. L'essai vise à déterminer, dans un premier temps, la pertinence de cinq indications de tumeur solide sous investigation (carcinome de la ligne médiane BRD-NUT, cancer du sein triple négatif, cancer du poumon non à petites cellules entretenant un réarrangement gène ALK/protéine hybride ou des mutations du gène KRAS, cancer métastatique résistant à la castration et carcinome canalaire pancréatique) qui pourront contribuer à la phase 2a de l'essai.

Le Dr Esteban Cvitkovic, MD, fondateur et directeur scientifique d'Oncoethix, a commenté en ces termes : « Cet essai multicentrique de phase 1b est une étape importante pour l'OTX015 car il fournira des données essentielles en termes d'innocuité et d'efficacité concernant plusieurs types de tumeurs solides, après avoir caractérisé son profil d'innocuité et d'activité monothérapeutique dans les leucémies aiguës et les lymphomes dans l'essai de phase 1 (OTX015_104). L'approche d'indications de tumeurs solides sélectionnée pour l'OXT015 s'appuie sur des données irréfutables issues de notre propre programme pharmacologique préclinique. Nous avons également lancé un essai multicentrique de phase 2a (France, Suisse) sur le gliome récurrent ».

L'OTX015 est un nouvel inhibiteur à petites molécules de synthèse innovant des protéines 2, 3 et 4 à bromodomaine de la famille BET. Ces protéines sont considérées comme des cibles potentielles du cancer car elles jouent un rôle primordial dans la régulation de la transcription des régulateurs de croissance et du cycle cellulaire.

Le Dr Lillian Siu, investigatrice chargée de la coordination, a commenté en ces termes : « L'OTX015 est un médicament prometteur qui a démontré des résultats précoces exceptionnels lors d'études hématologiques sur le cancer et nous sommes ravis d'avoir démarré l'essai sur les tumeurs solides au Princess Margaret Cancer Centre au Canada ».

Bertrand Damour, directeur général d'Oncoethix, a ajouté : « Nous pensons que l'OTX015 a le potentiel d'être un nouveau médicament important pour le traitement d'un certain nombre de tumeurs solides avancées et le démarrage de la phase 1b est une étape clé majeure pour la société. Nous sommes également en avance dans notre programme hématologique sur le cancer et nous publierons d'autres données issues de ce programme lors du symposium NCI/EORTC/AACR en novembre et de la réunion annuelle de l'American Society of Hematology en décembre ».

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À propos d'Oncoethix

Fondée en 2009, Oncoethix est une entreprise suisse spécialisée dans le secteur des biotechnologies, qui développe actuellement un petit portefeuille de médicaments candidats contre le cancer. Son produit phare, l'OTX015, est une petite molécule de synthèse administrée oralement qui cible les protéines 2, 3 et 4 à bromodomaine de la famille BET. En mars 2012, à la fin des essais cliniques de phase 1 sur des volontaires en bonne santé, la société pharmaceutique Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation a accordé une licence à l'OTX015.

Oncoethix a réuni un total de 28 millions de francs suisses (environ 30 millions de dollars US) à ce jour : les investisseurs incluent Index Ventures, Endeavour Vision, SV Life Sciences et Edmond de Rothschild Investment Partners.

Pour des informations complémentaires, veuillez consulter le site : www.oncoethix.com

À propos de l'essai

L'objectif principal de l'essai de phase 1b consiste à déterminer la dose maximale tolérée d'OTX015 administrée par voie orale à des patients présentant des tumeurs solides avancées spécifiques. Par ailleurs, l'essai évaluera le profil d'innocuité, caractérisera les paramètres pharmacocinétiques et déterminera l'activité antitumorale de l'OTX015 dans des tumeurs solides avancées spécifiques.

L'essai sera réalisé en deux parties : augmentation du dosage et expansion. Chez 48 patients, l'augmentation du dosage jusqu'à la dose maximale tolérée sera évaluée selon deux schémas posologiques en parallèle. Dans le premier groupe, les patients recevront de l'OTX015 par voie orale une fois par jour pendant 21 jours consécutifs et, dans le deuxième groupe, ils recevront le médicament une fois par jour, pendant 7 jours, et la procédure sera répétée toutes les trois semaines (cycles de 21 jours, à raison d'une semaine sous traitement suivie de deux semaines sans). La prolongation de l'étude déterminera l'efficacité de l'OTX015 chez 50 patients dans les cinq indications.

Pour des informations complémentaires concernant l'essai sur les tumeurs solides avancées, veuillez consulter le site :

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02259114?term=OTX015&rank=2

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Oncoethix
Bertrand Damour, directeur général
bertrand.damour@oncoethix.com
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