Onxeo : Recommandation positive du DSMB sur les données de tolérance de l’essai de Phase III de Livatag® dans le cancer primitif du foie

Regulatory News :

Onxeo SA (Paris:ONXEO) (NASDAQ OMX:ONXEO) (Euronext Paris, Nasdaq OMX Copenhague - ONXEO), société innovante spécialisée dans le développement de médicaments orphelins en oncologie, annonce que le Comité d’Experts indépendants (Data Safety and Monitoring Board, DSMB) en charge du suivi de la tolérance dans l’étude de phase III ReLive, a émis une nouvelle recommandation positive pour la poursuite de l’essai sans modification.

« Chaque recommandation positive de notre Comité d’experts renforce un peu plus notre confiance dans la tolérance de Livatag® et confirme que ce profil de tolérance est conforme à celui attendu. Chacune de ces étapes est très importante pour ce programme, l’un des plus prometteurs de notre portefeuille”, commente Judith Greciet, Directeur général d’Onxeo.

L’essai international de phase III ReLive vise à démontrer l’efficacité de Livatag® sur la survie chez près de 400 patients atteints de carcinome hépatocellulaire (cancer primitif du foie) après échec ou intolérance au sorafenib.

Le Comité d’experts indépendants se réunit tous les 6 mois afin de revoir les données de tolérance de l’essai ReLive et émettre ses recommandations pour la poursuite de l’étude. Comme à l’issue des précédentes évaluations, le Comité d’experts a recommandé à l’unanimité la poursuite de l’essai sans modification, suite à son analyse favorable de l’ensemble des données. Cet avis positif confirme une nouvelle fois le bon profil de tolérance de Livatag®.

A propos du carcinome hépatocellulaire
Le carcinome hépatocellulaire (HCC), ou hépatocarcinome, est le plus fréquent des cancers primitifs du foie (85 à 90 %). C’est un cancer agressif et résistant aux traitements par chimiothérapie. Il représente la 2ème cause de mortalité par cancer dans le monde. Il est diagnostiqué le plus souvent à un stade avancé, peu d’alternatives thérapeutiques sont disponibles et il existe donc un fort besoin thérapeutique. Les facteurs de risques sont bien connus : infection par les virus de l’hépatite (B et C), consommation d’alcool en grande quantité (autre cause importante de cirrhose), et maladies métaboliques, et en particulier l’obésité, cause croissante de cirrhose et de CHC.

A propos d’Onxeo
La vision d’Onxeo est de devenir un acteur international, leader et pionnier en oncologie, et plus spécifiquement dans le domaine des cancers orphelins ou rares, en développant des alternatives thérapeutiques innovantes, pour « faire la différence ». Les équipes d’Onxeo s’engagent à développer des médicaments innovants, pour apporter de l’espoir aux patients et améliorer de manière significative leur qualité de vie.
Ses produits à un stade avancé de développement clinique :
Livatag® (doxorubicine Transdrug™) : en phase III dans le carcinome hépatocellulaire
Validive®(clonidine Lauriad®) : Résultats préliminaires positifs de la phase II dans la mucite orale sévère
Beleodaq® (belinostat) : enregistré aux Etats-Unis dans le lymphome à cellules T périphérique en rechute ou réfractaire

Avertissement
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Onxeo
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n.fellmann@onxeo.com
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