OTEZLA® (apremilast) par voie orale approuvé par la Food and Drug Administration aux États-Unis pour le traitement des patients atteints d’un psoriasis en plaques modéré à grave

Celgene Corporation (NASDAQ : CELG) a annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis a approuvé OTEZLA® (apremilast), l’inhibiteur de la phosphodiestérase 4 (PDE4) administré par voie orale de la société, dans le traitement de patients atteints d’un psoriasis en plaques modéré à grave, pour lesquels une photothérapie ou un traitement systémique est approprié. OTEZLA est l’unique et seul inhibiteur de la PDE4 approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques. Le psoriasis, une maladie inflammatoire chronique de la peau due à une réaction immunitaire incontrôlée, affecte plus de 125 millions de personnes dans le monde.

« OTEZLA offre une nouvelle possibilité de traitement importante pour les patients dont les symptômes ne s’améliorent pas correctement avec leurs traitements actuels. Lors d’essais cliniques, OTEZLA réduisait les rougeurs, l’épaisseur et la desquamation des plaques chez les patients atteints d’un psoriasis en plaques modéré à grave », a déclaré le Dr M. Shane Chapman, Chef de la division Dermatologie au centre médical Dartmouth-Hitchcock. « Parce que l’étiquetage du produit ne requiert pas une surveillance routinière en laboratoire, OTEZLA par voie orale pourrait constituer une possibilité favorable pour les patients et les médecins qui recherchent une expérience de traitement différente ».

L’approbation d’OTEZLA a principalement reposé sur les résultats en termes de sécurité et d’efficacité, issus de deux études multicentriques randomisées en double aveugle contrôlées par un placebo – ESTEEM 1 et ESTEEM 2 – menées sur des patients adultes atteints d’un psoriasis en plaques modéré à grave : implication de ≥10 % de la surface corporelle, évaluation globale statique du médecin de ≥3 (maladie modérée à grave), surface du psoriasis et indice de gravité (≥12 et candidats à une photothérapie ou un traitement systémique.

« OTEZLA offre une possibilité de traitement inestimable pour un vaste éventail de patients atteints d’un psoriasis en plaques – les patients n’ayant jamais reçu de traitement ainsi que les patients qui ont déjà expérimenté un traitement, y compris ceux qui ont été précédemment traités avec des agents biologiques ou des agents systémiques conventionnels », a affirmé Scott Smith, président de la division Inflammation et immunologie pour Celgene Corporation. « L’approbation de la FDA pour OTEZLA dans le traitement du psoriasis en plaques, ainsi que l’approbation antérieure pour la polyarthrite psoriasique, reflètent l’engagement de Celgene pour étendre la portée de nos recherches et de la science en vue d’améliorer les vies des personnes dans le monde entier qui vivent avec des maladies inflammatoires chroniques ».

Dans les études ESTEEM, le traitement sous OTEZLA a entraîné des améliorations considérables et cliniquement significatives du psoriasis en plaques, selon les mesures PASI à la semaine 16. Une amélioration clinique mesurée par les évaluations globales statiques des médecins de l’élimination ou de la quasi-élimination du psoriasis a également été démontrée dans les deux études.

La sécurité d’OTEZLA a été évaluée chez 1 426 patients lors de trois essais cliniques. Les effets secondaires d’OTEZLA étaient : diarrhée, nausées, infection des voies respiratoires supérieures, céphalée de tension et céphalée. Avant de démarrer OTEZLA, les patients doivent informer leur médecin s’ils ont des antécédents de dépression ou de comportement suicidaire et si ces conditions ou d’autres changements d’humeur se développent ou empirent lors d’un traitement sous OTEZLA. Il faut contrôler régulièrement le poids des patients sous OTEZLA.

« Le psoriasis est une affection auto-immunitaire grave associée à des comorbidités », a déclaré Randy Beranek, président et directeur général de la National Psoriasis Foundation. « Un traitement efficace du psoriasis constitue une part importante de la gestion de la santé générale d’un patient. La disponibilité d’un nouveau traitement comme OTEZLA est importante pour que les patients puissent disposer de plus de possibilités et qu’ils collaborent plus étroitement avec leurs fournisseurs de soins afin de déterminer ce qui fonctionne le mieux pour eux ».

OTEZLA® est disponible aux États-Unis et il est dispensé par l’intermédiaire d’un réseau complet de pharmacies spécialisées. Pour des informations complémentaires sur la distribution d’OTEZLA et les services exclusifs de soutien au traitement (y compris une assistance au remboursement et un support infirmier 24h/24, 7j/7), les médecins et les patients peuvent contacter Otezla SupportPlus™ au 1-844-4OTEZLA (1-844-468-3952) ou visiter le site www.OTEZLA.com pour plus d’informations.

OTEZLA^® (apremilast) a été approuvé le 21 mars 2014 par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le traitement des adultes atteints d’un psoriasis en plaques actif. Une présentation de nouveau médicament (PNM) contre la polyarthrite psoriasique a été soumise aux autorités médicales au Canada au cours du deuxième trimestre de 2013. Une PNM pour le psoriasis au Canada ainsi qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un traitement combiné contre la polyarthrite psoriasique/le psoriasis en Europe ont été soumises aux autorités médicales au cours du quatrième trimestre de 2013.

Note aux rédacteurs : Des informations complémentaires figurent sur le site http://smp.businesswire.com/pages/oral-otezla-apremilast-approved-us-food-and-drug-administration-treatment-patients-moderate.

À propos des études ESTEEM

Les études ESTEEM 1 et 2 sont deux grandes études pivots de phase III randomisées et contrôlées par un placebo, qui évaluent OTEZLA chez les patients diagnostiqués avec un psoriasis en plaques modéré à grave pendant au moins 12 mois avant un dépistage, et qui ont également été candidats à une photothérapie et/ou un traitement systémique. Environ 1 250 patients ont été randomisés dans un rapport de 2/1 pour l’administration de 30 mg d’OTEZLA deux fois par jour ou d’un placebo après une période d’ajustement initiale de cinq jours, pendant les 16 premières semaines, suivi d’une phase de maintien entre les semaines 16 et 32, au cours desquelles les patients sous placebo sont passés à une dose de 30 mg d’OTEZLA deux fois par jour jusqu’à la semaine 32, et une phase randomisée de sevrage pour les sujets répondants entre la semaine 32 et la semaine 52, selon leur randomisation initiale sous OTEZLA et leur réponse PASI-75.

À propos d’OTEZLA

OTEZLA est un inhibiteur à petites molécules de la phosphodiestérase 4 (PDE4), qui est administré par voie orale et spécifique pour l’adénosine-monophosphate cyclique (cAMP). L’inhibition de la PDE4 entraîne une hausse des niveaux de la cAMP intracellulaire, ce qui est présumé moduler indirectement la production des médiateurs inflammatoires. Le(s) mécanisme(s) spécifique(s) par le(s)quel(s) OTEZLA exerce son action thérapeutique sur les patients atteints d’un psoriasis ou d’une polyarthrite psoriasique ne sont pas bien définis.

INDICATIONS

OTEZLA^® (apremilast) est indiqué pour le traitement des patients atteints d’un psoriasis en plaques modéré à grave, qui sont candidats à une photothérapie ou un traitement systémique.

OTEZLA est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’une polyarthrite psoriasique.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES IMPORTANTES RELATIVES À LA SÉCURITÉ

Les patients qui sont allergiques à l’apremilast ou à l’un quelconque des ingrédients contenus dans OTEZLA ne doivent pas prendre OTEZLA. Certains médicaments ne doivent pas être pris lors d’un traitement sous OTEZLA, car ils pourraient réduire son efficacité. Les patients doivent indiquer à leur médecin tous les médicaments qu’ils prennent, y compris les médicaments sur ordonnance et sans ordonnance. Les femmes doivent informer leur médecin si elles sont enceintes, si elles prévoient de tomber enceintes ou si elles envisagent d’allaiter. OTEZLA n’a pas été étudié sur des femmes enceintes ou sur des femmes allaitantes. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec OTEZLA. Les patients doivent demander à leur médecin les autres effets secondaires potentiels et indiquer à leur médecin tout effet secondaire éventuellement gênant ou persistant.

Les patients sont encouragés à signaler à la FDA les effets secondaires néfastes des médicaments sur ordonnance. Visitez le site www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-332-1088.

Veuillez cliquer ici pour consulter les informations posologiques complètes.

À propos du psoriasis

Le psoriasis est une affection dermatologique inflammatoire chronique à médiation immunologique non contagieuse de cause inconnue. L’affection est une condition chronique récurrente dont la gravité varie de plaques localisées mineures à une couverture complète du corps. Le psoriasis en plaques est le type de psoriasis le plus courant. Environ 80 pour cent des personnes développant un psoriasis ont un psoriasis en plaques, qui se présente sous forme de plaques de peau rougeâtre surélevée couvertes de squames blanc argenté. Ces plaques se forment fréquemment sur les coudes, les genoux, le bas du dos et le cuir chevelu. Le psoriasis survient presque autant chez les hommes que chez les femmes. On estime que 125 millions de personnes dans le monde souffrent d’un psoriasis. Pour en savoir plus sur le rôle de la PDE4 dans les maladies inflammatoires, visitez le site www.discoverpde4.com.

À propos de Celgene

Basée à Summit dans l’État du New Jersey, Celgene Corporation est une société pharmaceutique intégrée internationale qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires à travers la régulation des gènes et des protéines. Pour des informations complémentaires, veuillez visiter le site www.celgene.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, qui sont généralement des déclarations ne constituant pas des faits historiques. Les énoncés prospectifs s’identifient par les mots « prévoit », « anticipe », « pense », « envisage », estime », « projette », « perspectives », et des expressions similaires ainsi que des verbes conjugués au futur. Les énoncés prospectifs s’appuient sur les intentions, les estimations et les hypothèses actuelles de la direction et ne sont valables qu’à la date à laquelle ils sont formulés. Nous n’endossons aucune obligation de mise à jour d’énoncés prospectifs suite à de nouvelles informations ou à des événements futurs, sauf exigence contraire de la loi. Les énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes intrinsèques qui, pour la plupart, sont difficiles à prédire ou qui sont généralement hors de notre contrôle. Les résultats ou les issues réels peuvent différer substantiellement de ceux qui sont impliqués par les énoncés prospectifs du fait de l’impact d’un certain nombre de facteurs, dont beaucoup sont présentés plus en détail dans notre rapport annuel sur le formulaire 10-K et dans d’autres rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Celgene Corporation
Investisseurs :
Patrick E. Flanigan III
Vice-président des relations avec les investisseurs
908-673-9969
ou
Presse :
Catherine Cantone
Directrice des communications d’entreprise
732-564-3592