Phlexglobal annonce un partenariat avec Arkivum

Phlexglobal, le fournisseur spécialisé dans l'expertise, les solutions et les services en matière de fichiers TMF (Trial Master File) et eTMF (electronic Trial Master File) pour le secteur des sciences de la vie, a annoncé un partenariat avec le spécialiste de l'archivage des données, Arkivum. Ce partenariat permettra d'intégrer le service d'archivage numérique A-Stor Pharma d'Arkivum à la solution eTMF intégrale de Phlexglobal, PhlexEview.

PhlexEview regroupe le système eTMF hébergé de Phlexglobal et les procédés associés, autorisant ainsi la recherche, la consultation et la création de rapports électroniques pour tous les documents TMF. PhlexEview fournit une chaîne de possession complète de tous les documents et, en intégrant une solution d'archivage électronique, peut désormais proposer une gestion complète des enregistrements depuis leur création jusqu'à leur destruction finale. La solution d'archivage électronique peut également être fournie en tant que solution autonome pour les documents – et même les clients – extérieurs à PhlexEview.

Karen Redding, directrice du développement commercial mondial chez Phlexglobal et co-présidente de l'initiative TMF Reference Model, a déclaré : « L'adoption des dossiers eTMF connaît depuis peu un essor considérable, mais les utilisateurs ont incorrectement tendance à supposer que la conservation de documents dans un système informatique opérationnel suffit à satisfaire aux exigences en matière d'archivage. Phlexglobal remédie activement à cet état de fait en intégrant une solution d'archivage électronique à PhlexEview, afin de fournir une interface homogène permettant de restaurer les documents TMF aux fins d'inspection et d'examen. L'archivage numérique à long terme nécessite un savoir-faire spécialisé, une gestion active des données, l'acquisition et la migration de systèmes conçus pour remédier à l'obsolescence et des audits réguliers pour satisfaire aux exigences et aux calendriers de conservation. Arkivum a d'ores et déjà déployé ces systèmes, et nous sommes ravis de pouvoir intégrer son service d'archivage numérique à notre solution ».

Les autorités réglementaires imposent des périodes de conservation strictement identiques pour les documents et les données des essais cliniques, qu'ils soient sur papier ou sous forme électronique. Ces délais peuvent s'étendre bien au-delà de la durée de vie habituelle des systèmes physiques et logiciels. Les informations doivent être « facilement accessibles » sur demande des autorités, tandis que l'accès aux documents et données doit rester contrôlé et restreint. Autrefois, cette exigence relative à la conservation à long terme rendait certaines entreprises récalcitrantes à déployer un système eTMF. La fourniture d'un service d'archivage numérique sécurisé et validé élimine cet obstacle au déploiement intégral d'un système eTMF.

À propos de Phlexglobal

Fondée en 1997, Phlexglobal – « The TMF Experts » – est une pionnière de la fourniture mondiale de solutions et services flexibles, adaptables et technologiques dédiés aux dossiers TMF. L'entreprise propose une combinaison unique de services fournissant des solutions d'assistance aux industries pharmaceutique, biotechnologique et des dispositifs médicaux, aux organisations de recherche sous contrat et au secteur de la santé.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Phlexglobal Ltd
Gill Gittens
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