Sanofi: les autorités européennes acceptent d'examiner le nouveau vaccin quadrivalent contre la grippe

PARIS (Dow Jones)--Sanofi Pasteur, la division vaccins du laboratoire pharmaceutique Sanofi (SAN.FR), a annoncé jeudi que les autorités européennes ont accepté d'examiner la demande décentralisée d'autorisation de mise sur le marché pour une formulation quadrivalente (comprenant quatre souches) de Vaxigrip, son vaccin grippal saisonnier inactivé, à virion fragmenté.

PRINCIPAUX POINTS DU COMMUNIQUE:

-L'examen du dossier a été accepté par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en tant qu'agence réglementaire d'État membre de référence et par les agences réglementaires nationales des pays de l'Union européenne (UE).

-La demande d'autorisation de mise sur le marché de la version quadrivalente de Vaxigrip est destinée à être présentée dans tous les pays du monde où Vaxigrip (vaccin trivalent autorisé) est actuellement commercialisé.

-Une fois approuvé, le nouveau vaccin quadrivalent sera commercialisé en Europe Occidentale par Sanofi Pasteur MSD (co-entreprise entre MSD et Sanofi Pasteur), et dans d'autres pays (incluant l'Europe de l'Est) par Sanofi Pasteur.

-En outre, Sanofi Pasteur a déposé, en octobre 2012, une demande supplémentaire de licence de produit biologique (Supplemental Biologics License Application, sBLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA américaine) pour une formulation quadrivalente du vaccin antigrippal Fluzone produit dans l'usine de Sanofi Pasteur de Swiftwater en Pennsylvanie (Etats-Unis).

-Le dossier sBLA a été accepté par la FDA pour un examen complet et une date de réponse est prévue pour le deuxième trimestre de 2013.

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April 11, 2013 01:57 ET (05:57 GMT)

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