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Sanofi: avis favorable d'un panel de la FDA pour un traitement de l'hypercholestérolémie

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Communiqué édité PARIS (Dow Jones)--Le laboratoire Sanofi (SAN.FR), sa filiale Genzyme et Isis Pharmaceuticals Inc. (ISIS) ont annoncé jeudi que le comité consultatif pour les médicaments métaboliques et endocrinologiques de la Food and Drug A

Communiqué édité

PARIS (Dow Jones)--Le laboratoire Sanofi (SAN.FR), sa filiale Genzyme et Isis Pharmaceuticals Inc. (ISIS) ont annoncé jeudi que le comité consultatif pour les médicaments métaboliques et endocrinologiques de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a jugé, par 9 votes contre 6, que Genzyme a fourni des données d'efficacité et de tolérance suffisantes pour soutenir la commercialisation de KYNAMRO (mipomersen sodique) dans le traitement de patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote.

De nombreuses personnes atteintes d'hypercholestérolémie familiale homozygote présentent dès l'enfance des maladies cardiovasculaires agressives et, même avec les traitements disponibles aujourd'hui, restent exposées à un risque significatif d'accidents cardiovasculaires.

"Nous sommes très encouragés par le soutien manifesté aujourd'hui à KYNAMRO lors de la réunion du comité consultatif. Il constitue une étape significative et positive dans les efforts que nous déployons pour mettre ce nouveau traitement important à la disposition des patients et des familles affectés par ce trouble génétique souvent méconnu", a expliqué David Meeker, Directeur Général de Genzyme. "Les besoins restent très importants pour les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote qui ont épuisé toutes les solutions thérapeutiques conventionnelles et dont le taux de LDL-Cholestérol est toujours 2 à 4 fois supérieur à la normale. Genzyme se tient à la disposition de la FDA pour la poursuite de l'examen de la demande d'enregistrement de KYNAMRO".

L'avis du comité sera pris en compte par la FDA dans son évaluation de la demande d'enregistrement (New Drug Application - Demande d'autorisation d'un nouveau médicament) de KYNAMRO. La FDA n'est pas tenue de suivre les recommandations du Comité, mais elle les prend néanmoins en considération lors de l'examen des dossiers des médicaments expérimentaux. Genzyme a présenté une demande d'enregistrement le 29 mars 2012 et la FDA a fixé au 29 janvier 2013 la date cible à laquelle elle entend achever son examen, conformément à la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA - loi sur les frais d'utilisation des médicaments prescrits sur ordonnance).

Une demande d'autorisation de mise sur le marché de KYNAMRO a également été déposée dans l'Union Européenne.

-Dow Jones Newswires; +33 (0)1 40 17 17 75; djbourse.paris@dowjones.com

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October 19, 2012 01:43 ET (05:43 GMT)

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