Sanofi: la FDA émet des réserves sur le traitement Lemtrada

PARIS (Dow Jones)-- L'agence américaine des médicaments (FDA) a fait part dans une revue publiée vendredi de ses inquiétudes concernant le Lemtrada, le traitement contre la sclérose en plaques développé par Sanofi (SAN.FR).

La FDA indique que de "fortes préoccupations" demeurent concernant le profil du médicament et l'exactitude des données délivrées par Sanofi sur l'efficacité du traitement.

Selon l'un des auteurs de la revue, Evelyn Mentari, le Lemtrada, qui a déjà été approuvé par les autorités de santé européennes, soulève des risques de diabète et de cancer de la thyroïde.

La publication de la revue intervient avant la tenue la semaine prochaine d'un comité consultatif de la FDA chargé d'établir si le Lemtrada doit être approuvé à la commercialisation par l'agence. Les risques liés au médicament et les données concernant son efficacité seront "les principaux éléments" examinés lors du comité, selon des documents de la FDA.

L'agence n'est pas obligée de suivre les recommandations du comité, bien qu'elle le fasse dans la plupart des cas.

"Notre groupe est confiant sur le fait que le Lemtrada constitue une étape importante qui va changer la façon dont les physiciens et les patients considèrent le traitement contre la sclérose en plaque", a déclaré un porte-parole de Genzyme, filiale de Sanofi, dans un email. "Il y a bien sûr des problèmes qui devront être pris en compte par le comité consultatif, et nous attendons d'en discuter avec eux".

-Joseph Walker, Dow Jones Newswires

(Version française Blandine Hénault)

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November 08, 2013 13:20 ET (18:20 GMT)

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