Sanofi: la FDA va réexaminer la demande de mise sur le marché du Lemtrada

PARIS (Dow Jones)--Le groupe pharmaceutique Sanofi (SAN.FR) a annoncé vendredi que la Food and Drug administration (FDA), l'autorité de santé américaine, avait accepté de réexaminer le dossier de mise sur le marché du médicament Lemtrada, développé par sa filiale Genzyme, pour le traitement de la sclérose en plaques.

Fin décembre 2013, la FDA avait rejeté une première demande d'autorisation de commercialisation du Lemtrada aux Etats-Unis, arguant que Genzyme n'avait pas fourni assez de preuves démontrant que les bénéfices apportés par le Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves.

"Le dossier repose sur les données des mêmes études cliniques que celles figurant dans la demande originale mais fournit les résultats de nouvelles analyses et des données supplémentaires qui apportent des réponses aux interrogations soulevées par la FDA dans sa lettre de réponse (Complete Response Letter) du 27 décembre 2013", a indiqué Sanofi dans un communiqué.

Le groupe pharmaceutique s'attend à ce que l'agence rende sa décision au cours du quatrième trimestre 2014.

-Blandine Hénault, Dow Jones Newswires; [phone]; [e-mail]

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May 30, 2014 02:47 ET (06:47 GMT)

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