Sanofi: la FDA a approuvé LemtradaTM.

(CercleFinance.com) - Sanofi et sa filiale Genzyme annoncent aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé LemtradaTM (alemtuzumab) dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente.

' L'approbation d'aujourd'hui est l'aboutissement de plus de 10 ans d'efforts de la part de Genzyme pour développer Lemtrada ', a indiqué David Meeker, Directeur Général de Genzyme.

' Lemtrada a démontré sa supériorité sur Rebif en termes de taux annualisé de rechute dans le cadre des deux études sur lesquelles est fondée cette approbation. Un programme complet de distribution restreint REMS - Risk Evaluation and Mitigation Strategy - sera mis en place afin d'aider à détecter et à prendre en charge les risques graves liés au traitement. '

' Dans le domaine de la sclérose en plaques, le besoin non satisfait reste important ', explique le Dr Edward Fox, Ph.D., Directeur de la Clinique Sclérose en plaques de Central Texas. ' C'est un grand jour pour les personnes vivant avec les formes récurrentes-rémittentes de sclérose en plaques aux Etats-Unis, qui vont désormais avoir accès à ce nouveau traitement important. '

Tout d'abord approuvé dans l'Union européenne en septembre 2013, Lemtrada est aujourd'hui autorisé dans plus de 40 pays. Des demandes d'autorisation de mise sur le marché sont actuellement examinées par différentes agences réglementaires dans le monde.

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