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SCYNEXIS reçoit la désignation de Produit agréé pour maladies infectieuses (QIDP) de la FDA pour son antifongique par voie orale, le SCY-078

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La société de découverte et de développement de médicaments, SCYNEXIS, Inc., annonce ce jour que la FDA américaine a désigné le SCY-078 en tant que Produit agréé pour maladies infectieuses (QIDP - Qualified Infec

La société de découverte et de développement de médicaments, SCYNEXIS, Inc., annonce ce jour que la FDA américaine a désigné le SCY-078 en tant que Produit agréé pour maladies infectieuses (QIDP - Qualified Infectious Disease Product) par voie orale pour les indications de candidose invasive, dont la septicémie à Candida et l'aspergillose invasive. La désignation QIDP, attribuée en vertu de la loi américaine GAIN de 2012 (Generating Antibiotic Incentives Now), permet à SCYNEXIS d'obtenir un examen prioritaire, l'admissibilité au statut d'évaluation accélérée et cinq ans supplémentaires d'exclusivité sur le marché américain pour le SCY-078.

Le SCY-078, anciennement le MK-3118, le principal produit de SCYNEXIS, est en début de phase II. Le SCY-078 a démontré une activité contre les deux principaux pathogènes responsables de la majorité des infections fongiques invasives (IFI), les espèces Candida et Aspergillus ; il s'agit d'un inhibiteur de la glucane synthase par voie orale ou parentérale, conçu pour le traitement des IFI.

« Avoir reçu la désignation QIDP de la FDA renforce notre confiance alors que nous envisageons les essais cliniques de phase II du SCY-078 et ultérieurement sa mise sur le marché », explique le Dr Yves Ribeill, président et directeur général de SCYNEXIS. « Les inhibiteurs de la glucane synthase sont très efficaces pour le traitement des infections fongiques invasives en milieu hospitalier, mais il n'existe actuellement aucune formule orale. »

À propos des infections fongiques invasives

Les infections fongiques invasives (IFI) sont des infections graves, souvent potentiellement mortelles, causées par différentes espèces fongiques. Les infections fongiques invasives les plus courantes proviennent de la candidose et de l'aspergillose ; elles sont responsables d'environ 85 pour cent de toutes les infections fongiques invasives aux États-Unis et en Europe. L'incidence d'infections fongiques invasives s'est significativement accrue au cours des 20 dernières années, car les populations de patients à risque ne cessent d'augmenter. La morbidité et la mortalité demeurent élevées, malgré les antifongiques actuellement disponibles. Étant donné qu'il n'existe qu'un nombre limité de traitements et qu'ils sont utilisés couramment, une augmentation du nombre d'infections dues à des souches fongiques résistantes a été observée.

À propos du SCY-078

Le SCY-078 (anciennement le MK-3118) est un inhibiteur de la glucane synthase par voie orale en développement pour le traitement des infections fongiques invasives. Le SCY-078 est un dérivé semi-synthétique d'un produit naturel, l'enfumafungine, une classe structurellement distincte d'inhibiteur de la glucane synthase. Les inhibiteurs de la glucane synthase sont très efficaces pour le traitement des infections fongiques invasives en milieu hospitalier, mais ils ne sont actuellement disponibles que sous forme intraveineuse. Plusieurs études de phase I ont été effectuées pour cette nouvelle molécule et les données ont été présentées lors des 49e et 50e conférences interdisciplinaires sur les agents antimicrobiens et la chimiothérapie (ICAAC) et publiées dans plusieurs revues, dont le numéro de mai 2012 de Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters et le numéro de novembre 2012 du Journal of Antimicrobial Chemotherapy.

À propos de SCYNEXIS

SCYNEXIS est une société pharmaceutique engagée dans la découverte, le développement et la commercialisation de nouveaux anti-infectieux en réponse à d'importants besoins thérapeutiques non satisfaits. Nous développons notre principal produit candidat, le SCY-078, en tant que nouveau médicament oral et intraveineux pour le traitement d'infections fongiques invasives graves et potentiellement mortelles chez les humains. De plus, nous sommes engagés dans des programmes cliniques et précliniques basés sur l'utilisation d'inhibiteurs de la cyclophiline pour le traitement de maladies virales, ainsi que dans des contrats de services de recherche et de développement, principalement dans le domaine de la santé animale. www.scynexis.com

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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