Seattle Genetics et Takeda annoncent des données positives provenant de l’essai clinique de Phase 3 AETHERA portant sur l’ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) pour la consolidation des lymphomes hodgkiniens post-transplantation

Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq : SGEN) et Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) ont annoncé aujourd’hui que les patients atteints d’un lymphome hodgkinien (LH) ayant reçu de l’ADCETRIS (brentuximab vedotin) comme traitement de consolidation immédiatement après une transplantation de cellules souches autologues (ASCT) vivaient significativement plus longtemps sans progression de la maladie par rapport aux patients ayant reçu un placebo. L’essai clinique de phase 3, nommé AETHERA, a comparé l’utilisation de l’agent unique ADCETRIS par rapport au placebo chez 329 patients atteints de LH qui couraient un risque de rechute. ADCETRIS est un conjugué de médicament anticorps (« antibody-drug conjugate » ou ADC) ciblant le CD30, un marqueur caractéristique de LH classique. ADCETRIS a été approuvé dans plus de 45 pays pour le traitement des rechutes du LH et du lymphome à grandes cellules anaplasiques systémique (LAGCs). L’ADCETRIS n’est pas approuvé dans le cadre du traitement AETHERA.

L’essai AETHERA a atteint son critère principal avec un traitement avec l’ADCETRIS résultant en une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression par rapport au placebo, ainsi qu'évalué par un comité d’examen central indépendant (rapport de risque = 0,57 ; p = 0,001), ce qui équivaut à une amélioration de 75 % de la survie sans progression (SSP). La SSP a été évaluée après un délai minimum de deux ans après l’initiation du traitement pour tous les patients de l’étude. Une analyse intermédiaire pré-spécifiée de la survie globale n’a pas montré de différence statistiquement significative entre les différents groupes de traitement. Les patients des deux bras de l’étude présentant une progression du LH ont reçu différentes thérapies ultérieures. De manière significative, la plupart des patients du bras placebo ont reçu de l’ADCETRIS après la progression. Une analyse complémentaire de la survie globale est prévue en 2016. Le profil de sécurité de l’ADCETRIS dans l’essai AETHERA a été généralement conforme aux renseignements thérapeutiques existants. Un résumé a déjà été soumis pour la présentation des données qui aura lieu à l'occasion de la réunion annuelle de l’American Society of Hematology (ASH), qui se tiendra du 6 au 9 décembre 2014, à San Francisco, en Californie.

« Les patients atteints de lymphome hodgkinien en rechute ou réfractaires à la thérapie de première ligne représentent un important besoin médical non satisfait. Nous estimons que les premiers résultats positifs de l’essai AETHERA démontrent la capacité de l’ADCETRIS à consolider les rémissions et à prolonger la survie sans progression chez les patients atteints de lymphome hodgkinien présentant un risque de récidive à la suite d’une greffe autologue tout en ayant un profil de sécurité acceptable », a déclaré Clay B. Siegall, Ph.D, président et chef de la direction de Seattle Genetics. « Nous avons prévu une présentation plus complète des données AETHERA pour la réunion annuelle de l’ASH en décembre, et nous avons l’intention de présenter une demande de licence biologique supplémentaire à la FDA en 2015 pour l’approbation dans ce contexte. »

« Les résultats de l’essai clinique AETHERA peuvent soutenir un nouveau paradigme de traitement pour certains patients atteints de lymphome hodgkinien après une greffe autologue de cellules souches », a quant à lui confié le docteur Michael Vasconcelles, responsable mondial de l’unité thérapeutique oncologique de la Takeda Pharmaceutical Company. « Pour le premier essai clinique randomisé d’un programme de développement clinique complet avec l’ADCETRIS, ces données fournissent également des informations importantes pour façonner la globalité du programme ADCETRIS. Pour ces raisons, nous sommes particulièrement reconnaissants aux patients ainsi qu’aux familles et aux chercheurs de l’étude pour leur participation à AETHERA. Nous sommes impatients de présenter ces données aux organismes de réglementation dans nos territoires. »

Conception de l’essai clinique AETHERA Phase 3

L’essai AETHERA est une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de phase 3 visant à évaluer le potentiel de l’ADCETRIS à prolonger la SSP post-ASCT chez des patients atteints d’un LH présentant au moins un facteur de risque de progression. En plus de l’objectif principal de SSP, les critères d’évaluation secondaires comprenaient la survie globale, la sécurité et la tolérabilité. Les patients doivent avoir des facteurs de risque pour le LH résiduel, définis comme des antécédents de LH réfractaire, une rechute ou une progression dans l’année suivant une chimiothérapie de première ligne et/ou la présence de la maladie en dehors des ganglions lymphatiques au moment de la rechute pré-ASCT. Les patients ont reçu l’ADCETRIS ou un placebo toutes les trois semaines pendant environ un an. Cette étude internationale multicentrique est en cours aux États-Unis, en Europe occidentale et orientale et en Russie.

La présentation de données de sécurité de l’essai AETHERA à la FDA est une exigence post-marketing dont Seattle Genetics devra s’acquitter lors de la BLA (demande d’enregistrement de produit biologique) supplémentaire planifiée. Takeda fournira les données de sécurité de l’essai à l’Agence européenne des médicaments (AEM) dans le cadre des rapports périodiques de sécurité requis pour l’approbation conditionnelle par l’AEM de l’ADCETRIS.

Veuillez consulter les Informations importantes sur la sécurité se trouvant à la fin du présent communiqué de presse.

Informations sur la conférence téléphonique de Seattle Genetics

La direction de Seattle Genetics organisera une conférence téléphonique et une émission Web pour discuter de cette annonce. L’événement aura lieu aujourd’hui à 05 h 30 Heure du Pacifique (PT) / 08 h 30 heure d’hiver de New York. Cet événement en direct sera disponible sur le site Internet de Seattle Genetics à l’adresse http://www.seattlegenetics.com, dans la section Investisseurs et Actualités, ou en appelant le 888-455-2263 (national) ou le 719-325-2464 (international). Le code d’accès est le 9378967. Une rediffusion de la discussion sera disponible à partir d’environ 07 h 00. heure du Pacifique / 10 h 00 heure d’hiver de New York, aujourd’hui sur le site Internet de Seattle Genetics ou en appelant le 888-203-1112 (national) ou le 719-457-0820 (international), en utilisant le code d’accès 9378967. La rediffusion téléphonique sera disponible jusqu’à 08 h 30 PT / 11 h 30 heure d’hiver de New York, le 1er octobre 2014.

À propos de l’ADCETRIS

ADCETRIS (brentuximab vedotin) est un ADC comprenant un anticorps monoclonal anti-CD30 fixé par un segment de liaison clivable par la protéase à un agent de perturbation des microtubules, l’auristatine monométhylique E (MMAE), en utilisant une technologie brevetée de Seattle Genetics. L’ADC utilise un système de liaison qui est conçu pour être stable dans la circulation sanguine, mais pour libérer le MMAE lors de l’internalisation dans les cellules tumorales exprimant CD30.

L’ADCETRIS pour injection intraveineuse a reçu une approbation accélérée de part de l’Organisme de surveillance des aliments et des médicaments des États-Unis (U.S. Food and Drug Administration) et une approbation sous conditions de Health Canada pour deux indications : (1) le traitement des patients atteints de LH après l’échec d’ASCT ou après échec d’au moins deux protocoles de chimiothérapie multi-agents antérieurs chez les patients qui ne sont pas candidats à l’ASCT, et (2) le traitement des patients atteints d'un LAGCs après échec d’au moins une chimiothérapie multi-agents. Les indications de l’ADCETRIS se fondent sur le taux de réponse. Il n’y a pas de données disponibles démontrant une amélioration des résultats rapportés par les patients ou de la survie avec ADCETRIS.

L’ADCETRIS a obtenu l’autorisation conditionnelle de commercialisation par la Commission européenne en octobre 2012 pour deux indications : (1) pour le traitement des patients adultes ou avec un LH en rechute ou réfractaire HL CD30-positif après ASCT, ou à la suite d’au moins deux traitements antérieurs quand l’ASCT ou une polychimiothérapie n’est pas une option de traitement, et (2) pour le traitement des patients adultes en rechute ou atteint d'un LAGCs réfractaire. L’ADCETRIS a reçu l’autorisation de mise sur le marché par les autorités réglementaires dans 45 pays. Consultez les informations importantes ci-dessous.

Seattle Genetics et Takeda développent conjointement l’ADCETRIS. Selon les termes de l’accord de collaboration, Seattle Genetics dispose des droits de commercialisation aux États-Unis et au Canada, et Takeda a le droit de commercialiser ADCETRIS dans le reste du monde. Seattle Genetics et Takeda financent les coûts communs de développement pour l’ADCETRIS sur une base 50/50, sauf au Japon où Takeda sera seul responsable des coûts de développement.

À propos du lymphome hodgkinien

Le lymphome est un terme général désignant un groupe de cancers trouvant leur origine dans le système lymphatique. Il existe deux catégories majeures de lymphomes : les LH et les lymphomes non hodgkiniens. Le LH se distingue des autres types de lymphomes par la présence d’un type de cellule caractéristique, dite cellule de Reed-Sternberg. La cellule de Reed-Sternberg exprime généralement le CD30.

Selon l’American Cancer Society, environ 9 200 cas de LH seront diagnostiqués aux États-Unis au cours de l’année 2014 et plus de 1 200 patients mourront de la maladie. Dans le monde, plus de 62 000 cas de LH sont diagnostiqués chaque année. Même si la chimiothérapie combinée de première ligne peut entraîner des taux de réponse durables, jusqu’à 30 % de ces patients rechutent ou sont réfractaires au traitement de première ligne et ont peu d’options thérapeutiques en dehors de l’ASCT.

À propos de Seattle Genetics

Seattle Genetics est une société de biotechnologie axée sur le développement et la commercialisation de thérapies innovantes à base d’anticorps pour le traitement du cancer. Seattle Genetics ouvre la voie dans le développement de conjugués anticorps-médicament (ADC), une technologie conçue pour exploiter la capacité de ciblage des anticorps afin de délivrer des agents destructeurs de cellules directement dans les cellules cancéreuses. Le produit phare de la société, l’ADCETRIS^® (brentuximab vedotin) est un ADC qui, grâce à une collaboration avec Takeda Pharmaceutical Company Limited, est disponible dans le commerce pour deux indications dans plus de 45 pays, dont les États-Unis, le Canada, le Japon et les États membres de l’Union européenne. En outre, l’ADCETRIS fait actuellement l'objet d'une évaluation globale dans plus de 30 essais cliniques en cours. Seattle Genetics fait également progresser un solide portefeuille de programmes ADC en phase clinique, y compris : SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, SGN-CD70A, ASG-22ME et ASG-15ME. Pour sa technologie ADC, Seattle Genetics travaille en collaboration avec un certain nombre de grandes sociétés de biotechnologie et sociétés pharmaceutiques, dont AbbVie, Agensys (une filiale d’Astellas), Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline et Pfizer. Un complément d’information est disponible sur : www.seattlegenetics.com.

À propos de Takeda

Située à Osaka au Japon, Takeda est une société de recherche internationale spécialisée notamment dans le secteur pharmaceutique. En tant que première entreprise pharmaceutique au Japon et l’une des toutes premières du secteur dans le monde, Takeda est déterminée à œuvrer pour l’amélioration des résultats en matière de santé pour les populations du monde entier grâce à des innovations de pointe dans le domaine médical. Des informations complémentaires sur Takeda sont disponibles sur le site Internet de l’entreprise, à l'adresse www.takeda.com.

Informations de sécurité importantes sur l’ADCETRIS (brentuximab vedotin) aux États-Unis

AVERTISSEMENTS INCLUS DANS LA BOÎTE

La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : une infection à virus JC entraînant une leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) et la mort peuvent survenir chez les patients recevant l’ADCETRIS.

Contre-indications :

L’utilisation concomitante de l’ADCETRIS et de la bléomycine est contre-indiquée en raison d’une toxicité pulmonaire.

Mises en garde et précautions :

• Neuropathie périphérique : Le traitement avec de l’ADCETRIS provoque une neuropathie périphérique qui est principalement sensorielle. Des cas de neuropathie motrice périphérique ont également été rapportés. La neuropathie périphérique provoquée par l’ADCETRIS est cumulative. Vérifiez chez les patients les symptômes de neuropathie, tels que l’hypoesthésie, l’hyperesthésie, la paresthésie, une gêne, une sensation de brûlure, une douleur neuropathique, ou une faiblesse et procédez à des modifications du dosage en conséquence.
• Réactions à la perfusion : Des réactions liées à la perfusion, dont l’anaphylaxie, sont survenues avec l’ADCETRIS. Surveillez les patients pendant la perfusion. Si une réaction à la perfusion survient, il faut interrompre la perfusion et procéder à une prise en charge médicale appropriée. En cas d’anaphylaxie, arrêtez immédiatement et définitivement la perfusion et administrez un traitement médical approprié.
• Toxicité hématologique : Une anémie de grade 3 ou 4, une thrombocytopénie et une neutropénie sévère prolongée (≥1 semaine) peuvent survenir avec l’ADCETRIS. Des cas de neutropénie fébrile ont été rapportés avec l’ADCETRIS. Surveillez la numération globulaire complète avant chaque dose d’ADCETRIS et envisagez une surveillance plus fréquente chez les patients atteints de neutropénie de grade 3 ou 4. Surveillez attentivement tout état fébrile chez les patients. Si une neutropénie de grade 3 ou 4 apparaît, il contient de la gérer par l’administration d’un facteur stimulant les colonies de granulocytes (G-CSF), et par un retard, une réduction ou un arrêt de dose.
• Infections graves et opportunistes : Des infections, telles que la pneumonie, la bactériémie et la septicémie/le choc septique (avec notamment des issues fatales) ont été rapportées chez des patients traités avec l’ADCETRIS. Surveillez attentivement les patients pendant le traitement pour vérifier l’émergence possible d’infections bactériennes, fongiques ou virales.
• Syndrome de lyse tumorale : Surveillez attentivement les patients présentant une tumeur proliférant rapidement ou une masse tumorale importante.
• Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : Des infections par le virus JC entraînant une LEMP et décès ont été rapportées chez les patients traités avec l’ADCETRIS. En plus du traitement par l’ADCETRIS, d’autres facteurs contributifs possibles incluent des traitements antérieurs et une maladie sous-jacente pouvant causer une immunosuppression. Envisagez un diagnostic de LEMP chez tout patient présentant des signes et des symptômes d’anomalies du système nerveux central d’apparition récente. L’évaluation de la LEMP comprend, mais n’est pas limitée à, la consultation d’un neurologue, une IRM cérébrale et une ponction lombaire, ou une biopsie cérébrale. Stoppez le traitement avec l’ADCETRIS en cas de suspicion de LEMP et arrêtez-le si la LEMP est confirmée.
• Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) : Des cas de SJS ont été rapportés avec l’ADCETRIS. En cas de survenue de SJS, stoppez le traitement avec l’ADCETRIS et administrez le traitement médical approprié.
• Toxicité embryo-fœtale : Le traitement peut nuire au fœtus. Avisez les femmes enceintes du danger potentiel pour le fœtus.

Effets indésirables :

L’ADCETRIS a été étudié en monothérapie chez 160 patients dans deux études de phase 2. Pour les deux essais, les effets indésirables les plus courants (≥ 20 %), indépendamment de la causalité, ont été la neutropénie, la neuropathie périphérique sensorielle, la fatigue, les nausées, l’anémie, l’infection des voies respiratoires supérieures, la diarrhée, la fièvre, des éruptions cutanées, la thrombocytopénie, la toux et les vomissements.

Interactions médicamenteuses :

L’utilisation concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des inducteurs ou inhibiteurs de la P-gp, a le potentiel d’affecter l’exposition au MMAE.

Utilisation dans des populations spécifiques :

L’exposition au MMAE est augmentée chez les patients présentant une insuffisance hépatique et une insuffisance rénale sévère. Surveillez attentivement ces patients pour détecter tout effet indésirable.

Pour plus d’informations importantes concernant la sécurité, y compris pour consulter les AVERTISSEMENTS inclus dans la boîte, veuillez consulter la totalité des informations de prescription de l’ADCETRIS aux États-Unis sur les sites www.seattlegenetics.com ou www.ADCETRIS.com.

Informations importantes globales de sécurité pour l'ADCETRIS

L’ADCETRIS® est indiqué chez les patients adultes souffrant du lymphome hodgkinien (LH) CD30 positif récidivant ou réfractaire (r/r) :

1. Après une greffe de cellules souches autologues ou
2. Après au moins deux traitements antérieurs quand l’ASCT n’est pas une option de traitement.

L’ADCETRIS est indiqué dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) récidivant ou réfractaire chez les patients adultes.

L’ADCETRIS est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à l’ADCETRIS. En outre, l’utilisation combinée de la bléomycine et de l’ADCETRIS provoque une toxicité pulmonaire, et est contre-indiquée.

L’ADCETRIS peut provoquer des effets indésirables graves, dont :

• Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : Une réactivation du virus John Cunningham (JCV) entraînant une LEMP et un décès a été rapportée chez des patients traités avec l’ADCETRIS. Les patients doivent être étroitement surveillés pour vérifier l’apparition ou l’aggravation de signes ou de symptômes neurologiques, cognitifs, ou comportementaux, pouvant être évocateurs d’une LEMP.
• Pancréatite : Des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés chez des patients traités avec l’ADCETRIS. Des évolutions fatales ont été rapportées. Les patients doivent être étroitement surveillés pour vérifier l’apparition ou l’aggravation de douleurs abdominales.
• Toxicité pulmonaire : Des cas de toxicité pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités avec l’ADCETRIS. En cas d’apparition ou d’aggravation des symptômes pulmonaires (par exemple : toux, dyspnée), un diagnostic rapide devra être effectué.
• Infections graves et opportunistes : Des infections graves, comme la pneumonie, la bactériémie à staphylocoque, la septicémie/le choc septique (y compris celle/celui pouvant entraîner la mort), le zona et des infections opportunistes, telles que la pneumonie à Pneumocystis jiroveci et la candidose orale ont été rapportées chez des patients traités avec l’ADCETRIS. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement pour vérifier l’apparition ou l’aggravation d’infections graves ou opportunistes.
• Réactions liées à la perfusion : Des réactions immédiates et retardées liées à la perfusion, ainsi que des cas d’anaphylaxie, sont survenus avec l’ADCETRIS. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la perfusion.
• Syndrome de lyse tumorale : Des cas de SLT ont été rapportés avec l’ADCETRIS. Surveillez attentivement les patients souffrant d'une tumeur proliférant rapidement ou d'une masse tumorale importante, car ils présentent un risque de syndrome de lyse tumorale et doivent être traités conformément aux meilleures pratiques médicales.
• Neuropathie périphérique (NP) : Le traitement avec l’ADCETRIS peut provoquer une NP principalement sensorielle. Des cas de neuropathie motrice périphérique ont également été rapportés. Les patients doivent être surveillés pour vérifier l’apparition de symptômes de NP, tels que l’hypoesthésie, l’hyperesthésie, la paresthésie, une gêne, une sensation de brûlure, une douleur neuropathique, ou de la faiblesse.
• Toxicité hématologique : Une anémie de grade 3 ou 4, une thrombocytopénie et une neutropénie prolongée (égale ou supérieure à une semaine) de grade 3 ou de grade 4 peuvent se produire avec l’ADCETRIS. La numération sanguine complète doit être contrôlée avant l’administration de chaque dose.
• Neutropénie fébrile : Des cas de neutropénie fébrile ont été rapportés. Il est nécessaire de surveiller étroitement les patients pour vérifier la survenue d’états fébriles et de les traiter conformément aux meilleures pratiques médicales.
• Syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et Nécrolyse épidermique toxique (NET) : Des cas de SJS et de NET ont été rapportés. Des évolutions fatales ont été rapportées.
• Hyperglycémie : Des cas d’hyperglycémie ont été rapportés lors des essais chez des patients ayant un indice de masse corporelle élevé (IMC) avec ou sans antécédents de diabète sucré. Les taux de glucose sérique doivent être surveillés chez tous les patients souffrant d’hyperglycémie.
• Insuffisance rénale et hépatique : L’expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique. L’analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance MMAE pourrait être affectée par une insuffisance rénale modérée et sévère et par de faibles concentrations sériques de l’albumine. Des élévations de l’alanine aminotransférase (ALAT) et de l’aspartate aminotransférase (ASAT) ont été rapportées. La fonction hépatique doit être surveillée régulièrement chez les patients recevant du brentuximab vedotin.
• Teneur en sodium des excipients : Ce médicament contient un maximum de 2,1 mmol (ou 47 mg) de sodium par dose. Il convient de prendre ceci en compte pour les patients suivant un régime pauvre en sodium.

Les effets indésirables graves d’interactions médicamenteuses ont été : la neutropénie, la thrombocytopénie, la constipation, la diarrhée, les vomissements, la fièvre, la neuropathie périphérique motrice et la neuropathie sensitive périphérique, l’hyperglycémie, la polyneuropathie démyélinisante, le syndrome de lyse tumorale, et le syndrome de Stevens-Johnson.

L’ADCETRIS a été étudié en monothérapie chez 160 patients dans deux études de phase 2. Pour les deux études, les effets indésirables définis comme très fréquents (≥ 1/10) ont été les suivants : infections, neutropénie, neuropathie sensorielle périphérique, diarrhée, nausées, vomissements, alopécie, prurit, myalgie, fatigue, fièvre et réactions liées à la perfusion. Les effets indésirables définis comme communs (≥ 1/100 à <1/10) ont été les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, zona, pneumonie, anémie, thrombocytopénie, hyperglycémie, neuropathie motrice périphérique, étourdissements, polyneuropathie démyélinisante, toux, dyspnée, constipation, éruption cutanée, arthralgie, maux de dos et frissons.

Cette liste des effets secondaires potentiels de l’ADCETRIS n’est pas exhaustive. Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit (RCP) avant toute ordonnance.

Pour Seattle Genetics :

Certaines des déclarations contenues dans le présent communiqué de presse sont des énoncés prospectifs, par exemple ceux, entre autres, concernant le potentiel thérapeutique de l’ADCETRIS et les plans de soumission pour une approbation réglementaire supplémentaire, et l’obtention de l’approbation réglementaire de la FDA. Les événements ou développements réels pourront s’écarter substantiellement de ceux attendus ou sous-entendus dans les présentes déclarations prévisionnelles. Les facteurs qui peuvent causer une telle différence comprennent le fait que la sécurité et/ou l’efficacité des résultats de l’essai Aethera sur le lymphome hodgkinien à haut risque post-ASCT ne soit(soient) pas suffisante(s) pour obtenir l’approbation de commercialisation aux États-Unis ou dans tout autre pays, le fait que nous devions modifier notre demande d’approbation de commercialisation ou que cette demande soit refusée. En outre, nos plans réglementaires peuvent changer à la suite d’une consultation avec la FDA. Un complément d’informations sur les risques et les incertitudes auxquels est confronté Seattle Genetics est contenue dans le formulaire 10-Q de la société pour le trimestre s’achevant au 30 juin 2014, déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des États-Unis. Seattle Genetics rejette toute intention ou obligation de mise à jour ou de révision de toute déclaration prévisionnelle quelle qu’elle soit du fait de nouvelles informations, d’événements futurs ou pour toute autre raison.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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