Sensorion complète avec succès la première partie de l’étude clinique du SENS-111 destiné au traitement de la crise aiguë de vertige

Le Comité de Pilotage de l’étude valide des résultats supérieurs à ceux attendus pour SENS-111, médicament pour le traitement symptomatique de la crise aiguë de vertige

Regulatory News:

Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN / Eligible PEA-PME), société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des maladies de l’oreille interne, annonce aujourd’hui avoir réalisé avec succès la première partie de l’étude clinique du candidat médicament SENS-111 et la poursuite de la seconde partie.

Le SENS-111, qui est destiné à traiter les crises aiguës de vertige, fait partie du portefeuille complet de candidats médicaments sélectionnés par Sensorion pour couvrir l’ensemble des pathologies sévères de l’oreille interne.

Une étude clinique de phase 1b en deux parties

Une étude clinique de phase 1b est en cours pour compléter les données pharmacocinétiques et de tolérance clinique déjà disponibles sur le produit SENS-111 et pour renseigner l’utilisation du test calorique, un test pharmacodynamique utilisé en pratique clinique par les ORL chez des patients souffrant de vertiges.

Cette étude, dont l’inclusion des premiers sujets volontaires sains a débuté en janvier 2015, comprend deux parties :

• Partie 1 : une étude de l’administration orale unique du SENS-111 ou d’un placebo avec une escalade de doses ;
• Partie 2 : une étude de l’administration orale répétée du SENS-111 ou d’un placebo durant 4 à 7 jours avec une escalade de doses et pratique du test calorique.

Des résultats supérieurs à ceux attendus pour SENS-111, médicament pour le traitement symptomatique de la crise aiguë de vertige

Dans la partie 1 de cette étude où 4 cohortes de 8 sujets ont été incluses, les doses prévues dans le protocole ont été atteintes sans qu’aucun effet indésirable notable n’ait été observé. Les concentrations plasmatiques obtenues avec SENS-111 sont significativement supérieures à celles déterminées comme efficaces par Sensorion sur sa plateforme de screening. Le comité de pilotage de l’étude a donc décidé de clore l’inclusion de nouveaux sujets dans cette partie de l’étude.

Concernant la partie 2 de l’étude, aucun effet indésirable notable n’a été observé sur les 2 premières cohortes de 12 sujets incluses selon le schéma de l’étude. L’inclusion dans cette partie de l’étude se poursuit et les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamique, en particulier les résultats des tests caloriques, seront disponibles au cours du dernier trimestre 2015.

Ces résultats permettent de poursuivre le développement du SENS-111 pour le traitement symptomatique de la crise aiguë de vertige conformément au plan prévu. L’étude clinique de phase 2 avec le SENS-111 devrait ainsi commencer dès 2016 chez des patients issus de la population générale ou porteurs d’une maladie orpheline de l’oreille interne.

Pierre Attali, Directeur médical de Sensorion, conclut : « Ces premiers résultats cliniques de phase 1b avec SENS-111 s’avèrent très positifs et prometteurs pour le traitement symptomatique de la crise aiguë de vertige. L’absence d’effet indésirable notable confirme le profil de tolérance clinique connu pour ce médicament qui avait déjà été testé chez l’homme. Le SENS-111, sélectionné par notre plateforme technologique de screening, est administré notamment par voie orale ce qui est un avantage très compétitif pour le traitement des maladies de l’oreille interne par rapport à nos concurrents qui testent des produits par injection transtympanique invasive. »

A propos de SENS-111

SENS-111 est le premier représentant de la classe des antagonistes des récepteurs à l’histamine H4 testé dans les pathologies de l’oreille interne. Ce candidat médicament permet de moduler l’activité de l’oreille interne et est développé pour le traitement symptomatique de crises de vertiges ou d’acouphènes. SENS-111 est une petite molécule qui peut être administrée par voie orale ou injectable classique et est actuellement en phase 1b de test clinique chez l’homme.

A propos de Sensorion

Fondée au sein de l’Inserm en 2009, Sensorion est une société de biotechnologie spécialisée dans le traitement des pathologies de l’oreille interne telles que les vertiges sévères, les acouphènes ou la perte auditive. Forte de son expérience de R&D pharmaceutique et d’une plate-forme technologique complète, Sensorion développe trois programmes de candidats médicaments, pour le traitement des symptômes de crises de vertige ou d’acouphènes, pour la prévention des complications de lésions évolutives de l’oreille interne et pour la prévention de la toxicité de chimiothérapies sur l’oreille interne. Basée à Montpellier au cœur du pôle universitaire et hospitalier, Sensorion s’appuie sur un portefeuille de 7 familles de brevets, dispose de 15 collaborateurs et bénéficie du soutien financier de Bpifrance, à travers le fonds InnoBio, et d’Inserm Transfert Initiative.

Pour en savoir plus : www.sensorion-pharma.com

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Libellé : SENSORION
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