St. Jude Medical inclut le premier patient dans l'étude ILUMIEN I en vue de développer des recommandations pour l'optimisation du stent

L'étude vise à améliorer les résultats cliniques en fournissant aux médecins davantage d'informations relatives à la compréhension du rôle de la FFR et de la tomographie par cohérence optique (OCT) dans la prise de décision médicales lors d'angioplasties

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), une société mondiale de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui l'inclusion du premier patient dans l'étude clinique ILUMIEN I. Cette étude observationnelle est conçue pour indiquer la façon optimale dont la tomographie par cohérence optique (OCT), une technologie d'imagerie intravasculaire, combinée avec le PressureWire™ Aeris de St. Jude Medical, un outil interventionnel sans fil de mesure du flux coronaire résiduel (FFR), peut guider la pose d'un stent chez des patients atteints de maladie artérielle coronaire. Cette étude observera et notera comment les médecins traitent les patients subissant une angioplastie coronaire, et mesurera également les résultats en fonction de divers paramètres procéduraux. L'angioplastie coronaire est une procédure non chirurgicale utilisée pour traiter les artères coronaires rétrécies du cœur caractéristiques de la maladie coronarienne. La collecte de ces informations permettra d'établir des recommandations pour la pose optimale de stent, qui seront susceptibles d'améliorer les résultats cliniques des patients subissant une angioplastie.

« L'amélioration de la vie des patients est notre plus haute priorité en tant que médecins, et si nous pouvons traiter nos patients avec succès tout en rationalisant le flux de travail, l'avantage est encore plus grand », a déclaré le Dr. David Holmes de la Mayo Clinic à Rochester, dans le Minnesota, membre du comité de pilotage d'ILUMIEN I et investigateur coordinateur aux États-Unis. « L'étude ILUMIEN I est une étape importante pour guider les décisions des médecins lors d'angioplasties et aboutir finalement à de meilleurs résultats cliniques ».

Les images OCT permettent aux médecins de visualiser et de mesurer d'importantes caractéristiques vasculaires afin de préparer le déploiement du stent. Après la pose du stent, les images à haute résolution offertes par l'OCT montrent avec précision comment le stent maintient l'artère ouverte et s'il est correctement positionné contre la paroi de l'artère, ce qui fournit des renseignements sur les stratégies de traitement et de suivi. Combinée au système PressureWire Aeris pour mesurer la FFR, l'utilisation de l'OCT peut réduire la nécessité de visites urgentes à l'hôpital, de revascularisations répétées ou d'autres complications.

« L'OCT offre une image d'une précision remarquable depuis l'intérieur du vaisseau coronaire, ce que nous n'avons pas pu voir précédemment », a expliqué le professeur William Wijns, membre du comité d'orientation mondial ILUMIEN I et investigateur chargé de la coordination internationale au centre cardiovasculaire d'Aalst, en Belgique. « Cette technologie me permet d'évaluer d'importantes caractéristiques vasculaires avant de placer le stent, de confirmer que le placement du stent a réussi après son déploiement et d'identifier les zones problématiques potentielles pour comprendre rapidement comment traiter le mieux possible mon patient ».

L'étude observationnelle prospective ILUMIEN I incluera environ 500 patients dans 40 centres médicaux du monde entier. Ces patients subiront d'abord une procédure de cathétérisation avec mesure de la FFR par le système PressureWire Aeris afin d'évaluer la sévérité de la restriction du flux sanguin et déterminer le traitement requis. Dans les artères où la FFR a déterminé qu'un traitement est nécessaire, des images OCT seront collectées pour fournir des informations sur la sélection et le placement du stent. Après le déploiement du stent, les images OCT seront collectées une nouvelle fois pour informer le médecin de la nécessité d'une autre intervention. Des données seront collectées avant et après la pose du stent, et pendant les douze mois de suivi, pour comprendre l'impact des caractéristiques de la lésion coronarienne et du déploiement du stent sur les résultats cliniques. Toutes les données collectées seront compilées et utilisées pour déterminer les paramètres d'orientation du stent et optimiser l'angioplastie chez des patients atteints de maladie coronarienne stable et instable.

« Notre famille d'études FAME a démontré la valeur indéniable de la FFR dans le traitement de la maladie coronarienne, et nous collaborons actuellement avec des leaders d'opinion dans ce domaine pour obtenir d'autres preuves établissant l'utilisation de l'OCT et l'impact positif que cette technique d'imagerie peut exercer sur la prise de décision des médecins », a ajouté Frank J. Callaghan, président de la division de technologie cardiovasculaire et d'ablation de St. Jude Medical. « Nous sommes confiants que l'étude ILUMIEN I permettra d'établir des procédures plus efficaces pour les médecins et de meilleurs options thérapeutiques pour les patients ».

La maladie coronarienne est le type le plus fréquent de maladie cardiaque et touche des millions de personnes dans le monde. Elle est causée par un rétrécissement ou un blocage des artères attribuable à une accumulation de plaque qui restreint le flux sanguin et réduit la quantité d'oxygène distribuée au cœur. Éventuellement, ce flux sanguin réduit peut provoquer une ischémie cardiaque (un rétrécissement coronarien responsable de l'obstruction significative du flux sanguin vers le muscle cardiaque d'un patient). Un blocage complet peut également provoquer un infarctus du myocarde, aussi connu sous le nom de crise cardiaque.

Le système d'optimisation de l'angioplastie ILUMIEN™ de St. Jude Medical est une option plus perfectionnée qui fournit des informations supplémentaires et aide les médecins à traiter la maladie coronarienne.

À propos du système ILUMIEN

Le système d'optimisation de l'angioplastie ILUMIEN™ utilise le PressureWire™ Aeris de St. Jude Medical, un dispositif interventionnel sans fil qui mesure le flux coronaire résiduel (FFR) pour évaluer la sévérité des blocages du flux sanguin dans les artères coronaires, et le cathéter Dragonfly™ de St. Jude Medical, une technologie d'imagerie intravasculaire, la première sur le marché, qui permet aux médecins de visualiser et de mesurer des caractéristiques vasculaires importantes qu'il serait autrement impossible ou difficile d'évaluer avec les anciennes techniques d'imagerie intracoronarienne.

Combinées, les deux technologies permettent d'optimiser les procédures d'angioplastie en aidant les médecins à identifier les lésions coupables responsables de l'ischémie. Ces technologies fournissent également aux médecins des mesures précises des dimensions des lésions, ainsi que la taille et la structure des vaisseaux.

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical développe des technologies et des services médicaux visant à élargir les moyens dont disposent ceux qui soignent les patients atteints de maladies cardiaques, neurologiques et de douleurs chroniques à travers le monde. La société s'emploie à faire progresser la pratique de la médecine, en réduisant du mieux possible les risques et en contribuant à l'obtention de résultats positifs pour chaque patient. St. Jude Medical, dont le siège social est basé à St. Paul, dans le Minnesota, est spécialisée dans quatre domaines principaux, à savoir : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation auriculaire, les maladies cardiovasculaires et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site sjm.com.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué contient des déclarations prévisionnelles en vertu de la loi « Private Securities Litigation Reform Act » de 1995, déclarations qui impliquent des risques et incertitudes. Ces déclarations prévisionnelles expriment les attentes, les projets et les perspectives de la société, notamment des réussites cliniques potentielles, des accords réglementaires anticipés et de futurs lancements de produits, ainsi que des recettes, des marges, des bénéfices et des parts de marché attendus. Les déclarations formulées par la société se fondent sur les attentes actuelles de la direction et sont soumises à certains risques et incertitudes susceptibles de faire varier considérablement les résultats réels de ceux décrits dans ces déclarations prévisionnelles. Parmi ces risques et incertitudes, il convient de citer la conjoncture du marché et d'autres facteurs échappant au contrôle de la société, ainsi que les facteurs de risque et autres mises en garde décrits dans les documents déposés par la société auprès de la SEC, notamment ceux décrits dans les sections « Risk Factors and Cautionary Statements » (Facteurs de risque et déclarations de mise en garde) du rapport annuel de la société sur le Formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2011 et de son rapport trimestriel sur le Formulaire 10-Q pour le trimestre fiscal clos le 29 septembre 2012. La société décline toute intention d'actualiser ces déclarations ainsi que toute obligation à l'égard de quiconque de fournir de telles actualisations, quelles que soient les circonstances.

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