St. Jude Medical reçoit l'approbation de la FDA pour reprendre l'évaluation américaine du système Portico

L'exemption de dispositif expérimental (IDE) américain Portico aidera à étendre l'accès à une option TAVR conçue pour offrir aux médecins davantage de contrôle et de précision de placement par rapport à la première génération de valves de remplacement aortique percutané

St. Jude Medical, Inc. (NYSE : STJ), société mondiale spécialisée dans la fabrication de dispositifs médicaux, a annoncé aujourd'hui la reprise de l'essai IDE américain de la société évaluant le système d'implantation de valve aortique percutanée Portico™. L'essai IDE Portico a été initialement lancé en mai 2014 et est conçu pour appuyer l'approbation américaine du système Portico.

L'approbation fait suite à un examen complet du système Portico par le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA, Food and Drug Administration) après que St. Jude Medical a interrompu temporairement les implants de la valve dans le monde entier en septembre 2014. La société a décidé d'interrompre les implants en raison de rapports faisant état d'observations d'un mouvement réduit de l'ailette chez les patients ayant reçu un implant Portico dans le cadre de l'étude IDE. L'observation a par la suite été identifiée dans le bras témoin de l'étude, qui comprenait des valves TAVR disponibles dans le commerce.

L'examen effectué par St. Jude Medical a révélé qu'aucun taux excessif d'événements cliniques n'était associé avec l'observation du mouvement de l'ailette. Les résultats de la société ont ensuite été confirmés par des examens indépendants, révélant qu'une mobilité réduite de l'ailette est un effet de classe, présent dans les valves TAVR et les valves chirurgicales dans toute l'industrie. Les données ont également confirmé que l'observation n'est pas liée à un nombre excessif d'événements cliniques indésirables, qu'elle n'a pas eu d'impact sur la performance clinique de la valve et qu'elle peut être résolue par traitement médical.

« Nous sommes ravis de reprendre notre essai IDE américain, qui est une étape décisive vers la proposition de la valve Portico à un plus grand nombre de patients demandeurs », a déclaré le Dr Mark Carlson, chef des services médicaux pour St. Jude Medical. « Nous avons été encouragés par les résultats cliniques et par la réponse des médecins à la valve Portico en Europe et dans d'autres zones géographiques. Nous nous réjouissons à la perspective de poursuivre notre partenariat avec les médecins aux États-Unis, afin de continuer à évaluer les avantages présentés par le système Portico ».

La sténose aortique est la troisième forme la plus fréquente de maladie cardiovasculaire dans le monde occidental après l'hypertension et l'insuffisance coronaire. Chez les patients souffrant de sténose aortique sévère, la valve cardiaque aortique se calcifie et ne s'ouvre pas correctement, ce qui est considéré comme un état engageant potentiellement le pronostic vital. Les procédures TAVR offrent aux médecins une option de traitement supplémentaire pour les patients dont l'état de santé est jugé trop fragile pour subir une intervention chirurgicale à cœur ouvert.

Le système Portico a été mis au point afin de simplifier les procédures TAVR pour les médecins en améliorant le contrôle, la facilité d'utilisation et la précision par rapport aux autres valves TAVR disponibles sur le marché. Le système offre également la possibilité d'être entièrement recapturé et repositionné avant son déploiement total et sa libération complète du système de distribution, ce qui permet aux médecins d'obtenir un placement optimal afin d'améliorer les résultats thérapeutiques du patient.

« Je suis très fier de travailler aux côtés d'une équipe de chercheurs qui se sont associés à St. Jude Medical pour prioriser la sécurité du patient et appuyer la compréhension actuelle de l'industrie des observations de mouvement de l'ailette relatives aux valves implantées par cathéter et aux valves chirurgicales », a déclaré le Dr Raj Makkar, directeur de cardiologie interventionnelle au Cedars-Sinai Heart Institute à Los Angeles et chercheur principal associé pour l'IDE américain Portico. « Je suis ravi d'être en mesure de reprendre notre étude IDE et de faire progresser l'évaluation de la valve Portico aux États-Unis ».

À propos de St. Jude Medical

St. Jude Medical est un fabricant international de produits médicaux dont la mission est de transformer le traitement de certaines des maladies épidémiques les plus coûteuses au monde. À cette fin, la société développe des technologies médicales rentables qui sauvent et améliorent la vie de patients dans le monde entier. Basée à St Paul, dans le Minnesota, la société St. Jude Medical se spécialise dans quatre domaines cliniques majeurs : la gestion du rythme cardiaque, la fibrillation atriale, la modulation cardiovasculaire et la neuromodulation. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sjm.com ou suivez-nous sur Twitter @SJM_Media.

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