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Synergy Pharmaceuticals annonce une réunion de fin de phase 2 positive avec la FDA pour le plecanatide dans le traitement de la constipation idiopathique chronique

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Le programme pivot de phase 3 sera lancé au cours du quatrième trimestre 2013 Synergy Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : SGYP) a annoncé aujourd'hui qu'elle a terminé une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Dr

Le programme pivot de phase 3 sera lancé au cours du quatrième trimestre 2013

Synergy Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : SGYP) a annoncé aujourd'hui qu'elle a terminé une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant le plecanatide, le médicament développé par l'entreprise pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) ; la réunion a abouti sur un accord pour le plan de développement clinique. Un programme pivot de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du plecanatide chez les patients atteints de CIC sera lancé au cours du quatrième trimestre 2013.

L'accord a été conclu avec la FDA sur la conception, la durée et les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'efficacité pour les essais pivots de phase 3.

« Nous sommes très heureux des résultats de notre réunion de fin de phase 2 avec la FDA, où des directives claires nous ont été données sur les exigences en matière d'innocuité et d'efficacité cliniques pour la réalisation d'un programme d'enregistrement du plecanatide en tant que traitement de la CIC », a déclaré le Dr Gary S. Jacob, Président et Directeur général de Synergy. « Les préparatifs pour notre programme de développement de phase 3 ont nécessité beaucoup d'efforts et de planification et nous nous consacrons maintenant au lancement d'essais pivots prévus pour le quatrième trimestre de cette année. »

À propos du plecanatide

Le plecanatide est le principal agoniste de la guanylate cyclase C (« GC-C ») de Synergy, actuellement en développement pour le traitement des patients souffrant des troubles gastro-intestinaux fonctionnels associés à la constipation idiopathique chronique (CIC) et au syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI C). Le plecanatide est un analogue synthétique propriétaire de l'uroguanyline, une hormone naturellement produite par le corps pour réguler les fonctions gastro-intestinales essentielles. Administré par voie orale, le plecanatide, comme l'uroguanyline, se lie au récepteur de GC-C exprimé dans le tube digestif et l'active, entraînant une sécrétion de fluide et une normalisation de la défécation.

À propos de Synergy Pharmaceuticals, Inc.

Synergy Pharmaceuticals Inc. est une société biopharmaceutique qui se consacre au développement de nouveaux médicaments pour le traitement des patients atteints de maladies et de troubles gastro-intestinaux. Le médicament phare de Synergy, le plecanatide, et le candidat de nouvelle génération, le SP-333, sont des analogues propriétaires de l'hormone gastro-intestinale humaine naturelle, l'uroguanyline, et des membres de la nouvelle classe d'agonistes de la guanylate cyclase C (« GC-C »). Le plecanatide est actuellement en développement pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) et du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI C). Synergy recrute actuellement des patients atteints de SCI C pour son essai clinique de phase 2b. Le SP-333 est en cours de développement pour le traitement des patients souffrant de maladies intestinales inflammatoires et d'autres affections gastro-intestinales. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site : www.synergypharma.com

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans ce communiqué de presse sont prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces énoncés sont identifiés par des termes tels que « anticiper », « planifier », « penser », « prévoir », « estimer », « envisager » et « avoir l'intention de », entre autres. Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles de Synergy et les résultats réels pourraient être sensiblement différents. Il existe un certain nombre de facteurs qui pourraient faire en sorte que les événements réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés dans de tels énoncés prospectifs. Ces facteurs incluent, sans s'y limiter, une concurrence importante ; notre capacité à assurer la continuité des activités ; notre besoin de financement supplémentaire ; les incertitudes liées à la protection des brevets et aux litiges ; les incertitudes liées au remboursement de tiers ou de gouvernements ; des efforts limités dans les ventes et le marketing et notre dépendance envers des tierces parties ; et les risques liés à l'échec de l'obtention d'autorisations de la FDA et à la non-conformité avec les réglementations de la FDA. Comme pour tout médicament en cours de développement, il existe des risques significatifs liés au développement, à l'autorisation réglementaire et à la commercialisation de nouveaux produits. Il n'est pas garanti que les futurs essais cliniques évoqués dans ce communiqué de presse seront finalisés ou fructueux ou qu'un quelconque produit obtiendra une autorisation réglementaire pour une quelconque indication ou que sa commercialisation s'avère réussie. Les investisseurs se doivent de lire les facteurs de risque exposés dans le formulaire 10-K de Synergy pour l'exercice clos au 31 décembre 2012 et les rapports périodiques déposés par la Société auprès de la Securities and Exchange Commission. Bien que la présente liste de facteurs soit considérée comme une déclaration, elle ne doit aucunement être présumée constituer une déclaration complète de tous les risques potentiels et incertitudes. Les facteurs non répertoriés peuvent présenter des obstacles supplémentaires importants à la réalisation des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs contenus dans les présentes sont émis en date du présent communiqué de presse et Synergy n'est pas obligée de les mettre à jour publiquement pour refléter des événements ou circonstances ultérieurs.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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