Synergy Pharmaceuticals présente ses résultats financiers pour le deuxième trimestre de 2013

Synergy Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq : SGYP), un développeur de nouveaux médicaments pour traiter les affections et maladies gastro-intestinales, a présenté aujourd'hui ses résultats financiers et une mise à jour de ses activités pour le deuxième trimestre clos au 30 juin 2013. Synergy développe actuellement le plécanatide pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC) et du syndrome du côlon irritable avec constipation comme composante prédominante (SCI-C).

Développements récents

• Le 17 juillet 2013, Synergy est arrivée à mi-parcours du recrutement total dans son essai clinique de phase 2b sur le plécanatide chez des patients atteints du SCI-C. À l'heure actuelle, plus de 726 patients ont été présélectionnés et 204 patients ont été enrôlés dans l'étude. Synergy prévoit de terminer le recrutement au cours du quatrième trimestre de 2013 et d'établir un rapport sur les données de haut niveau de fiabilité au cours du premier trimestre de 2014.
• Le 5 août 2013, Synergy a participé à une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis concernant le médicament plécanatide de Synergy pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC). Un accord a été conclu avec la FDA sur la conception, la durée, la taille et les critères d'évaluation de l'efficacité primaires et secondaires pour des études pivots de phase 3. Le lancement d'un programme pivot de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du plécanatide chez les patients atteints de CIC est prévu au cours du quatrième trimestre de 2013.

Mise à jour des données financières

La trésorerie, les équivalents de trésorerie et le solde des titres disponibles à la vente de Synergy au 30 juin 2013 s'élevaient à 92,3 millions de dollars, contre 32,5 millions de dollars au 31 décembre 2012. Au cours du premier semestre clos au 30 juin 2013, la trésorerie nette issue des activités de financement était de 89,2 millions de dollars, provenant des ventes contrôlées de ses fonds propres d'actions ordinaires et de son offre directe enregistrée, contre 48,4 millions de dollars au cours du premier semestre au 30 juin 2012. La trésorerie nette utilisée dans les activités d'exploitation au cours du premier semestre clos aux 30 juin 2013 et 2012 était respectivement de 28,6 millions de dollars et de 13,8 millions de dollars. La perte nette pour le premier semestre clos au 30 juin 2013 était de 28,7 millions de dollars, soit 0,36 dollar par action, contre une perte nette de 17,6 millions de dollars, soit 0,31 dollar par action, pour le premier semestre clos au 30 juin 2012.

La perte nette pour le deuxième trimestre clos au 30 juin 2013 était de 10 millions de dollars, soit 0,11 dollar par action, contre une perte nette de 10,6 millions de dollars, soit 0,17 dollar par action, pour le deuxième trimestre clos au 30 juin 2012. Au cours du deuxième trimestre clos au 30 juin 2013, les éléments de frais hors caisse, en particulier le changement de valeur juste des instruments dérivés et les frais de rémunération en actions, ont totalisé un bénéfice net de 0,9 million de dollars, soit un bénéfice net de 0,01 dollar par action, alors que ces éléments pour le deuxième trimestre clos au 30 juin 2012 totalisaient une perte nette de 1,7 million de dollars, soit une perte nette de 0,03 dollar par action.

Synergy comptait approximativement 90 millions d'actions ordinaires en circulation au 30 juin 2013.

À propos de Synergy Pharmaceuticals Inc.

• Synergy est une société biopharmaceutique qui se consacre au développement de nouveaux médicaments pour traiter les affections et maladies gastro-intestinales. Le médicament candidat propriétaire principal de Synergy, le plécanatide, est un analogue synthétique de l'hormone gastro-intestinale humaine, l'uroguanyline, et fonctionne en activant le récepteur de la guanylate cyclase C sur les cellules épithéliales du tube digestif. Auparavant, Synergy a réalisé une étude de phase I sur le plécanatide chez des volontaires sains et un essai clinique de phase IIa chez des patients atteints de CIC. Le 2 janvier 2013, Synergy a annoncé les résultats positifs d'un vaste essai clinique multicentrique sur le plécanatide pour traiter la CIC. Le plécanatide est également en cours de développement pour traiter les patients atteints du SCI-C. Le deuxième agoniste de la GC-C de Synergy, le SP-333, est en développement clinique pour traiter les affections abdominales inflammatoires et il a été soumis à un essai de phase I chez des volontaires sains au cours du deuxième trimestre clos au 30 juin 2013. Le 17 juillet 2013, Synergy est arrivée à mi-parcours du recrutement total de son essai clinique de phase 2b sur le plécanatide chez les patients atteints du SCI-C. Le 5 août 2013, Synergy a participé à une réunion de fin de phase 2 avec la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis concernant le médicament plécanatide de Synergy pour le traitement de la constipation idiopathique chronique (CIC). Plus d'informations sont disponibles sur le site : http://www.synergypharma.com.

Énoncés prospectifs

Certaines déclarations contenues dans le présent communiqué de presse constituent des énoncés prospectifs au sens de la définition de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations peuvent s'identifier par l'utilisation de termes prospectifs, notamment « anticiper », « planifié », « penser », « prévoir », « estimé », « prévu » et « envisager ». Ces énoncés prospectifs s'appuient sur les attentes actuelles de Synergy et les résultats réels peuvent être substantiellement différents. Un certain nombre de facteurs pourraient générer une différence considérable entre les événements réels et ceux qui sont indiqués par ces énoncés prospectifs. Ces facteurs incluent notamment une concurrence importante ; notre capacité à poursuivre notre exploitation ; nos besoins en financements supplémentaires ; les incertitudes concernant la protection et les contentieux en matière de brevets d'invention ; les incertitudes de remboursement du gouvernement ou du tiers payant ; des ventes et des initiatives de marketing limitées et la dépendance par rapport à des tiers ; et les risques associés à l'incapacité d'obtenir l'aval ou l'approbation de la FDA et la non-conformité aux réglementations de la FDA. Tout comme avec n'importe quel produit pharmaceutique en cours de développement, il y a des risques considérables dans le développement, l'approbation des autorités de réglementation et la commercialisation de nouveaux produits. Il n'est pas garanti que les essais cliniques futurs mentionnés dans le présent communiqué de presse seront réalisés ou qu'ils réussiront ou qu'un produit recevra une approbation des autorités de réglementation pour une indication ou qu'il connaîtra un succès commercial. Les investisseurs doivent lire les facteurs de risques exposés dans le formulaire 10-K de Synergy pour l'exercice clos au 31 décembre 2012 et les autres rapports périodiques déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Tandis que la liste de facteurs présentée ici est considérée représentative, elle ne doit pas être interprétée comme un énoncé complet de l'intégralité des risques et incertitudes potentiels. Les facteurs non énumérés pourraient constituer des obstacles supplémentaires considérables à la réalisation des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs inclus dans la présente sont exprimés à la date de la présente et Synergy n'endosse aucune obligation de mise à jour publique de ces énoncés pour refléter des événements ou circonstances ultérieurs.

Bilans consolidés condensés (en milliers de $)

30 juin 2013

31 décembre 2012

(non audité) Actif

Trésorerie, équivalents de trésorerie et titres disponibles à la vente à court terme

$ 92 300 $ 32 502 Frais payés d'avance et autres actifs circulants 2 349 1 547 Total des actifs circulants 94 649 34 049 Autres actifs 583 3 356 Total des actifs $ 95 232 $ 37 405 Passif et capitaux propres Comptes fournisseurs 4 980 5 255 Charges à payer 2 989 2 060 Total du passif circulant 7 969 7 315 Instruments financiers dérivés - bons de souscription 973 5 258 Total du passif 8 942 12 573 Total des capitaux propres 86 290 24 832 Total du passif et des capitaux propres $ 95 232 $ 37 405 État consolidé condensé des résultats (en milliers de $, sauf données sur les actions et par action)

(non audité)

Deuxième trimestre
clos au
30 juin 2013

Deuxième trimestre
clos au
30 juin 2012

Premier semestre
clos au
30 juin 2013

Premier semestre
clos au
30 juin 2012

Chiffre d'affaires $ -- $ -- $ -- $ -- Coûts et dépenses : Recherche et développement 9 055 7 626 23 399 12 964 Frais généraux et administratifs 2 803 1 919 6 081 3 650 Perte d'exploitation (11 858 ) (9 545 ) (29 480 ) (16 614 ) Autres revenus -- 256 -- 256 Revenus d'intérêts et de placements 16 48 34 86 Changement de la valeur juste des instruments dérivés - bons de souscription 1 803 (1 317 ) 710 (1 309 ) Perte nette $ (10 039 ) $ (10 558 ) $ (28 736 ) $ (17 581 ) Perte nette par action ordinaire, de base et diluée $ (0,11 ) $ (0,17 ) $ (0,36 ) $ (0,31 ) Moyenne pondérée des actions ordinaires en circulation 87 482 939 60 416 068 80 176 564 57 357 081

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Investisseurs :
Synergy Pharmaceuticals Inc.
Bernard F. Denoyer, 212-297-0020
[e-mail]

Business Wire