Takeda annonce la cessation du développement du fasiglifam (TAK-875)

Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait décidé volontairement de mettre fin aux activités de développement du fasiglifam (TAK-875), un traitement expérimental du diabète de type 2, en raison des inquiétudes concernant son innocuité hépatique.

La sécurité du patient est la priorité absolue de Takeda. La société a travaillé avec trois panels d'experts indépendants pour assurer la sécurité des participants à l'étude et garantir la supervision indépendante de la sécurité des essais cliniques pendant toute la durée du programme de développement de phase 3 du fasiglifam (TAK-875).

Les panels d'experts comprennent un Comité de surveillance des données (DMC, Data Monitoring Committee) indépendant, qui supervise le programme de développement clinique global du fasiglifam, examine les données cliniques des essais du programme après levée de l'insu et assure la supervision sécuritaire continue des recommandations et des sujets de l'étude. Le Comité DMC est constitué d'experts cliniques en endocrinologie, cardiologie et hépatologie ainsi que d'un statisticien. Le Comité d'évaluation indépendant de l'innocuité hépatique (LSEC, Liver Safety Evaluation Committee) est constitué de cinq hépatologues ayant une expertise dans les lésions du foie d'origine médicamenteuse. Tout en restant à l'insu des informations du traitement, le LSEC évalue régulièrement les données portant sur les élévations des enzymes hépatiques et est compétent pour juger les cas ayant affecté le foie. Un Comité exécutif (EC, Executive Committee) assure par ailleurs une supervision supplémentaire de l'essai sur les résultats cardiovasculaires du fasiglifam (TAK-875).

Après un examen approfondi des données émergeant de tous les essais cliniques et en consultation avec ces panels, la société est arrivée à la conclusion que, dans l'ensemble, les bénéfices du traitement pour les patients utilisant le fasiglifam (TAK-875) ne l'emportent pas sur les risques potentiels. C'est pourquoi Takeda a décidé de mettre fin volontairement aux activités de développement du fasiglifam.

Takeda est en communication avec les investigateurs de l'étude et les autorités réglementaires pertinentes concernant la décision de la société, pour leur fournir les informations actuelles et mises à jour en conformité avec les réglementations locales. Takeda collabore avec les investigateurs de l'étude et les autorités réglementaires locales pour garantir la transition des patients ayant participé aux essais du fasiglifam (TAK-875) vers des traitements appropriés et faire en sorte que les participants aux essais reçoivent les soins qui conviennent. Les patients inscrits dans les essais cliniques du fasiglifam (TAK-875) sont invités instamment à consulter les investigateurs de leur étude pour répondre à toutes leurs questions, et ceci avant d'apporter toute modification à leur traitement médicamenteux. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.takeda.com.

Takeda reste déterminée à poursuivre le développement des nouveaux traitements du diabète, une maladie qui représente une menace croissante pour la santé des populations dans le monde.

À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited

Située à Osaka au Japon, Takeda est une société de recherche internationale spécialisée notamment dans le secteur pharmaceutique. En tant que première entreprise pharmaceutique au Japon et l'une des toutes premières du secteur dans le monde, Takeda est déterminée à œuvrer pour l'amélioration des résultats en matière de santé pour les populations dans le monde entier grâce à des innovations de pointe dans le domaine médical. Des informations complémentaires sur Takeda sont disponibles sur le site Internet de l'entreprise, www.takeda.com.

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles. Les déclarations prévisionnelles comprennent notamment les déclarations concernant des plans de Takeda, des prévisions, des stratégies, des résultats projetés et d'autres déclarations qui ne sont pas des descriptions de faits historiques. Les déclarations prévisionnelles sont identifiables par l'utilisation de mots propres à ces déclarations, tels que « pouvoir », « penser », « sera », « s'attendre », « projeter », « estimer », « devrait », « anticiper », « prévoir », « supposer », « poursuivre », « rechercher », « pro forma », « potentiel », « cibler », « prévisions », « orientation », « perspectives » ou « intention » ou d'autres mots ou expressions similaires de leur pendant négatif. Les déclarations prévisionnelles reposent sur des estimations et des hypothèses établies par la direction qui sont jugées raisonnables, même si elles sont par nature incertaines et difficiles à prévoir. Les investisseurs sont priés de ne pas se fier indûment à ces déclarations prévisionnelles.

Les déclarations prévisionnelles impliquent des risques et des incertitudes susceptibles d'entraîner un écart sensible entre les résultats réels ou l'expérience et ceux ou celle mentionnés ou sous-entendus dans les déclarations prévisionnelles. Certains de ces risques et incertitudes comprennent, mais sans s'y limiter, (1) les circonstances économiques qui entourent les activités de Takeda, y compris les conditions économiques générales du Japon, des États-Unis et dans le monde ; (2) les développements et les pressions de la concurrence ; (3) les lois et réglementations applicables ; (4) la réussite ou l'échec des programmes de développement des produits ; (5) les actions menées par les autorités réglementaires et leurs échéances ; (6) l'évolution des taux de changes ; (7) les revendications ou les préoccupations concernant l'innocuité et la sécurité des produits commercialisés ou des produits candidats au développement ; et (8) les activités d'intégration avec les entreprises acquises.

Les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse ne valent qu'à la date de leur publication et Takeda ne s'engage aucunement à réviser ou à actualiser l'une de ces déclarations prévisionnelles afin de refléter l'effet de nouvelles informations, circonstances ou événements futurs, survenant après la date de publication de la déclaration prévisionnelle. Si Takeda n'actualise pas ou ne corrige pas l'une ou plusieurs de ces déclarations, les investisseurs et autres personnes ne doivent pas conclure pour autant que Takeda apportera des mises à jour ou corrections supplémentaires.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Takeda Pharmaceutical Company Limited
Toshiyuki Ikeuchi
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