Takeda annonce que la première analyse intérimaire de l'étude de phase III sur l'Ixazomib administré par voie orale à des patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire a atteint le critère d'évaluation principal en matière ...

Takeda annonce que la première analyse intérimaire de l'étude de phase III sur l'Ixazomib administré par voie orale à des patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire a atteint le critère d'évaluation principal en matière d'amélioration du taux de survie sans progression de la maladie

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) a annoncé aujourd'hui que TOURMALINE-MM1, l'essai pivot de phase III randomisé à double insu et contrôlé par placebo qui a été mené auprès de patients atteints d'un myélome multiple (MM) en rechute ou réfractaire et qui évalue la sécurité et l'efficacité de l'Ixazomib, le premier inhibiteur de protéasome administré par voie orale, a atteint son critère d'évaluation principal en matière d'amélioration du taux de survie sans progression de la maladie lors de la première analyse intermédiaire prévue. Au cours de l'essai, les patients traités avec le médicament expérimental Ixazomib combiné au lénalidomide et à la dexaméthasone ne présentaient aucune aggravation de leur maladie pendant une période considérablement plus longue que pour les patients ayant reçu un placebo en combinaison avec le lénalidomide/la dexaméthasone.

Les données relatives à l'efficacité et la sécurité ont été examinées par un comité indépendant de surveillance des données. Takeda envisage de soumettre ces données aux autorités de la santé à l'échelle internationale pour des autorisations de commercialisation.

« Nous sommes très heureux des résultats de cette analyse intermédiaire de l'essai pivot et nous sommes ravis des possibilités que le médicament expérimental Ixazomib pourrait offrir aux patients atteints d'un myélome multiple », a déclaré Dixie-Lee Esseltine, MD, FRCPC, vice-présidente du service de recherche clinique en oncologie chez Takeda. « Nous remercions les patients et les investigateurs pour leur implication et leur participation assidue dans le cadre de cette évaluation clinique en cours sur l'Ixazomib. »

À propos de l'étude TOURMALINE-MM1

L'étude (n=722) est un essai clinique international randomisé en double aveugle contrôlé sous placebo, qui a été conçu pour comparer l'efficacité et la sécurité de deux régimes de traitement administrés jusqu'à progression de la maladie – l'Ixazomib en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone, par rapport à un placebo en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone – chez des patients adultes atteints d'un MM en rechute et/ou réfractaire.

Les sujets participant à l'étude avaient reçu un diagnostic de MM confirmé, un à trois traitements préalables leur avaient été administrés et ils avaient satisfait à d'autres critères d'admissibilité prédéfinis. Les patients réfractaires au lénalidomide ou à un traitement inhibiteur du protéasome ont été exclus.

À propos de l’Ixazomib

L'Ixazomib (MLN9708) est un médicament expérimental administré par voie orale, qui inhibe le protéasome et qui fait actuellement l'objet d'études dans le traitement du myélome multiple (MM), de l'amylose à chaîne légère (AL) et d'autres malignités. Une appellation de médicament orphelin a été accordée à l'Ixazomib a dans le cadre du MM, aux États-Unis et en Europe en 2011, et dans le cadre de l'amylose à chaîne légère, aux États-Unis et en Europe en 2012. L'Ixazomib s'est vu attribuer le statut de « traitement révolutionnaire » par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis pour le traitement de l'amylose à chaîne légère en rechute et/ou réfractaire en 2014. Il s'agit également du premier inhibiteur du protéasome administré par voie orale à démarrer des essais cliniques de phase 3. Quatre essais de phase 3 internationaux sont en cours : TOURMALINE-MM1, qui étudie l'Ixazomib par rapport à un placebo en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone dans le cadre du MM en rechute et/ou réfractaire ; TOURMALINE-AL1, qui étudie l'Ixazomib en combinaison avec la dexaméthasone chez des patients atteints d'une amylose à chaîne légère en rechute ou réfractaire ; TOURMALINE-MM2, qui étudie l'Ixazomib par rapport à un placebo en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez des patients atteints d'un MM nouvellement diagnostiqué ; et TOURMALINE-MM3, qui étudie l'Ixazomib par rapport à un placebo en traitement de maintien chez des patients atteints d'un MM nouvellement diagnostiqué suite à un traitement d'induction et à des greffes de cellules souches autologues. Pour des informations complémentaires sur les études de phase 3 en cours, veuillez accéder au site www.clinicaltrials.gov.

À propos de Takeda

Située à Osaka au Japon, Takeda est une société internationale axée sur la recherche, qui se consacre principalement aux produits pharmaceutiques. En tant que plus grande société pharmaceutique au Japon et l'un des trois leaders mondiaux dans le secteur, Takeda s'engage à améliorer la santé des gens dans le monde entier grâce à des innovations majeures en médecine. Des informations complémentaires sur Takeda sont disponibles sur son site Web d'entreprise, à l'adresse www.takeda.com.

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