Theraclion: début d'une étude sur Echopulse aux Etats-Unis.

(CercleFinance.com) - Theraclion annonce la réalisation des premiers traitements de l'adénofibrome du sein avec son dispositif Echopulse aux États-Unis, dans le cadre d'un essai qui constitue la première phase de la procédure d'autorisation de vente sur le marché américain.

L'Echopulse est un dispositif de haute technologie alliant l'imagerie par ultrasons et l'intervention thérapeutique par ultrasons focalisés de haute intensité.

Réalisée en collaboration avec l'université de Virginie, l'étude vise à collecter des données sur la sécurité et l'efficacité de l'Echopulse dans l'indication de l'adénofibrome du sein. Après le traitement, 20 patientes seront suivies pendant six mois, afin de mesurer la réduction progressive de la taille des tumeurs ainsi que la vitesse de disparition des symptômes.

Cette première étude sera suivie d'une nouvelle étude pivot multicentrique dont les résultats seront le principal élément du dossier de demande d'homologation auprès de la FDA.

'Les tumeurs bénignes du sein représentent un pourcentage croissant des pathologies mammaires détectées, et on estime que 10% des femmes développeront un adénofibrome durant leur vie', souligne Theraclion.

D'ores et déjà commercialisée dans l'Union Européenne, la technologie Echopulse dispose du marquage CE pour le traitement des adénofibromes du sein et des nodules thyroïdiens bénins. Elle peut ainsi prétendre à une commercialisation prochaine dans d'autres pays du monde.

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