Thrasos annonce que l’analyse intermédiaire et la revue des données l’étude clinique de phase II sur le THR-184 pour le traitement de l’insuffisance rénale aigüe mène à des recommandations favorables

Thrasos Therapeutics, entreprise de produits biothérapeutiques qui vise à offrir de nouvelles solutions de traitement des maladies rénales, a annoncé aujourd’hui que l’analyse intermédiaire, planifiée des 140 premiers sujets inclus dansl’étude clinique de phase II sur le THR-184 pour le traitement de l’insuffisance rénale aigüe a eu lieu. L’étude se poursuit et la stratégie posologique sera ajustée selon les recommandations du comité de surveillance des données sur l’innocuité (CSDI). À l’heure actuelle, 200 sujets ont été admis dans cet essai clinique.

L’analyse intermédiaire a été réalisée par une équipe indépendante de statisticiens et examinée par le CSDI. Elle porte sur l’innocuité et l’efficacité de trois doses initiales de THR-184 comparées à un placebo. Le CSDI a recommandé la poursuite de l’étude en conservant le groupe recevant la dose initiale élevée, et l’interruption des deux groupes recevant une dose inférieure. Thrasos poursuivra l’étude conformément aux recommandations du CSDI et ajoutera un groupe qui recevra une dose plus élevée en post-opératoire, ce qui augmentera le nombre total de sujets de l’étude à environ 450.

« Je suis heureux que le CSDI ait pu compléter son évaluation de l’innocuité et de l’efficacité potentielle du THR-184 à ce stade de l’ essai de phase II, et je suis particulièrement satisfait de la recommandation du comité de poursuivre l’enrôlement ds sujets dans l’étude, vu le profil d’innocuité de THR-184 », a déclaré Glenn Chertow, professeur de médecine et chef du département de néphrologie de l’école de médecine de l’Université Stanford.

Le THR-184 est un petit peptide qui agit sur la voie des BMP et des SMAD. Il est en développement pour la prévention et le traitement de l’insuffisance rénale aigüe. En effet, les résultats d’un vaste ensemble d’études précliniques, ainsi que ceux de deux essais cliniques de phase I dans le cadre desquels le THR-184 s’est révélé sûr et bien toléré, ont mené à la mise en place d’un important essai clinique de phase II. Jusqu’à 450 patients répartis dans plus de 40 centres au Canada et aux États-Unis devraient être admis à l’essai clinique. L’essai porte sur la prévention de l’insuffisance rénale aigüe chez les patients après chirurgie cardiaque. Au début de l’année, la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé la désignation « Fast Track » (procédure d’évaluation accélérée) au THR-184 pour cette indication.

« L’incidence de l’insuffisance rénale aigüe à la suite d’une chirurgie cardiaque est un grave problème pour les patients et les médecins; le potentiel du THR-184 dans la prévention de cette complication est très prometteur », a affirmé Jean-Claude Tardiff, directeur du Centre de recherche de l’Institut de cardiologie de Montréal affilié à l’Université de Montréal et coprésident du comité d’étude. « Les résultats positifs de l’analyse intermédiaire représentent une étape importante dans l’avancement du programme afin de mieux comprendre le potentiel de ce traitement. »

« Nous sommes très satisfaits de la progression de l’étude de phase II. L’entreprise a travaillé en étroite collaboration avec les experts faisant partie du comité directeur afin d’arriver à ce stade. De plus, l’essai a été conçu avec soin afin d’évaluer l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité de différentes doses de THR-184 », a expliqué Jens Eckstein, Ph. D., président, SR One et président du conseil d’administration de Thrasos. « Nous sommes impatients de passer à l’étape suivante du programme d’essai de phase II. »

À propos de l’insuffisance rénale aigüe L’insuffisance rénale aigüe est la détérioration soudaine de la fonction rénale et touche plus de 1,2 million de personnes chaque année aux États-Unis. Elle survient dans différentes situations et est particulièrement fréquente chez les patients hospitalisés en raison d’une chirurgie lourde, notamment une chirurgie cardiaque ou vasculaire, d’un traumatisme, d’une infection, d’une maladie cardiaque ou d’un cancer. L’insuffisance rénale aigüe peut se solder par une altération permanente de la fonction rénale et peut également être associée à une augmentation du risque de décès, à une hospitalisation prolongée et à une augmentation considérable des frais médicaux. À l’heure actuelle, il n’existe aucun moyen de prévenir ni de traiter l’insuffisance rénale aigüe.

À propos de Thrasos

Thrasos est une entreprise privée de produits biothérapeutiques au stade clinique, qui vise à offrir de nouvelles solutions aux personnes atteintes de maladie rénale. Le composé phare de l’entreprise, le THR-184, fait actuellement l’objet d’une étude clinique de phase II sur la prévention de l’insuffisance rénale aigüe après chirurgie cardiaque. Thrasos travaille également à la mise au point de composés visant à traiter la néphropathie diabétique, une cause majeure de maladie rénale chronique. www.thrasos.com

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