Transgene présente ses résultats annuels 2014 et fait le point sur son portefeuille clinique prometteur

Regulatory News:

Transgene S.A. (Paris:TNG) (Euronext : TNG) annonce aujourd’hui ses résultats financiers de l’exercice 2014 et fait le point sur son activité.

Points marquants en clinique :

• Deux études de phase 3 en préparation pour TG4010 et Pexa-Vec
• Plusieurs études de phase 2 prévues en combinaison avec des ICIs
• Entrée en étude clinique de TG1050 dans l’hépatite B chronique

Plus de détails sur ces développements sont donnés ci-après.

Principaux éléments financiers :

• Au 31 décembre 2014, trésorerie disponible de 65,9 millions d’euros (47,9 millions d’euros au 31 décembre 2013)
• Consommation nette de trésorerie de 44,9 millions d’euros en 2014, comparé à 45,0 millions d’euros en 2013
• Dépenses de recherche et développement de 49,8 millions d’euros en 2014, comparé à 50,1 millions d’euros en 2013
• Résultats de l’exercice 2014 conformes aux attentes
• La Société prévoit une consommation de trésorerie de l’ordre de 45 millions d’euros en 2015.

Les états financiers pour 2014 ainsi que les commentaires et l’analyse de la direction sont joints au présent communiqué (annexes A et B).

« L’année 2014 a été intense pour Transgene, avec la présentation d’importantes données cliniques de TG4010 en cancer du poumon « non à petites cellules » et la progression de notre portefeuille de produits : TG4010 et Pexa-Vec vers le lancement de la phase 3 et TG1050 pour le traitement de l’hépatite B chronique qui doit entrer prochainement en clinique » a indiqué Philippe Archinard, Président-directeur général de Transgene. « Cette année sera charnière pour Transgene. Les discussions partenariales restent une priorité et, bien que nous n’ayons pas encore pu conclure un accord sur TG4010, nous poursuivons nos efforts en ce sens et nous continuons à faire progresser le développement de nos deux programmes les plus avancés – TG4010 et Pexa-Vec. De plus, nous avons l’intention d’initier, dans les douze mois, des études cliniques de combinaison de nos produits avec les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, un secteur prometteur de l’immunothérapie que nous croyons très complémentaire de notre propre approche d’immunothérapie ».

« Nous centrons nos efforts en R&D sur la création de valeur – à court terme en venant en support des produits en développement clinique et pour le long terme en identifiant et en caractérisant la prochaine génération des immunothérapies de Transgene » a déclaré Eric Quéméneur, Directeur général adjoint, Directeur de la R&D de Transgene. « Nous menons actuellement un ambitieux programme préclinique pour évaluer la combinaison de nos candidats produits avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, une démarche qui va permettre d'étayer l'orientation que nous donnons à nos programmes cliniques. Ces résultats originaux devraient être publiés prochainement et feront l'objet de présentations à la conférence annuelle de l’association américaine de recherche sur le cancer (AACR : American Association for Cancer Research) qui se tiendra en avril. Pour atteindre nos objectifs et, en complément de nos propres forces internes, nous nous appuyons également sur des collaborations avec des institutions académiques, médicales et industrielles de pointe, une stratégie d’ouverture que nous avons renforcée depuis quelques mois ».

Point sur les principaux programmes en développement :

TG4010 – immunothérapie ciblant MUC1 : les données de la partie phase 2b de l’étude TIME (étude de phase 2b/3) évaluant TG4010 en combinaison avec la chimiothérapie, contre placebo plus chimiothérapie, en première ligne de traitement de patients atteints de cancer du poumon « non à petites cellules » (NSCLC) avancé, ont été présentées en septembre 2014 au congrès de l’ESMO (European Society of Medical Oncology). Les données obtenues montraient des résultats de survie sans progression (PFS) et de survie globale (OS) prometteurs et cohérents, en particulier chez les patients avec une histologie non-squameuse.

Transgene finalise un plan global de développement avec deux parties clés :

• L’initiation de la partie phase 3 de l’étude TIME en première ligne avec des patients atteints de cancer du poumon NSCLC avec une histologie non squameuse, sous réserve de partenariat ;
• L’initiation, dans les douze mois d’études de phase 2 en combinaison avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire tant en première qu’en seconde ligne de traitement avec des patients atteints de cancer NSCLC.

Pexa-Vec – immunothérapie oncolytique : Transgene et ses partenaires SillaJen, Inc. et Lee’s Pharmaceutical préparent l’initiation d’une étude de phase 3 globale dans le traitement en première ligne du cancer du foie avancé, étude qui devrait à présent commencer au quatrième trimestre 2015. Par ailleurs, Transgene se prépare indépendamment à initier dans les douze mois des études exploratoires dans différents cancers et en combinaison avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.

TG1050 - immunothérapie utilisant l’adénovirus : cette immunothérapie est développée pour le traitement de l’hépatite B chronique. Le premier patient du premier essai sur l’Homme devrait être recruté d’ici mi-2015.

TG4001 : Transgene a pris la décision de ne pas continuer avec le projet d’étude clinique précédemment annoncé dans les cancers de l’oro-pharynx causés par l’infection par le virus du papillome humain (HPV), étude qui devait être conduite par l’EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer). La Société a décidé de concentrer les efforts sur le développement à venir de TG4001 sur son évaluation en combinaison avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans les cancers avancés induits par l’infection HPV. La société est en contact avec des partenaires tant académiques qu’industriels avec l’objectif de lancer une telle étude le plus rapidement possible.

Portefeuille de produits en amont : la Société a également un portefeuille riche de programmes à des stades plus amont de R&D, au rang desquels figure TG3003, un anticorps monoclonal dirigé contre le récepteur du CSF1, le CD115, une cible importante en oncologie, actuellement au stade préclinique. Des données précliniques de TG3003 vont être présentées à la prochaine conférence de l’AACR en avril. TG6002, une immunothérapie oncolytique pour le traitement de tumeurs solides, est également en cours d’évaluation préclinique. La Société a également un programme de recherche pour concevoir et développer une immunothérapie active contre la tuberculose, y compris la tuberculose résistante aux traitements ; plusieurs candidats produits ont été générés et sont en cours d’évaluation en vue de la sélection du meilleur candidat pour passer en développement.

Informations attendues dans les douze prochains mois :

TG4010 :

• Partenariat
• Initiation de la partie phase 3 de TIME avec un partenaire
• Présentation de données cliniques et précliniques aux prochaines conférences médicales et scientifiques, dont la conférence annuelle de l’AACR
• Initiation d’études cliniques de phase 2 en combinaison avec les ICIs

Pexa-Vec :

• Initiation de l’étude de phase 3 en cancer du foie en première ligne
• Initiation de deux études cliniques dans diverses indications ainsi qu’en combinaison avec un ICI

TG1050 :

• Recrutement du premier patient dans l’étude clinique de phase 1/1b pour le traitement de l’hépatite B chronique
• Présentation de données précliniques lors de prochaines conférences médicales et scientifiques, dont le congrès international des maladies du foie (EASL)

Portefeuille :

• Poursuite de l’avancement des candidats produits précliniques tel que TG6002 vers le développement clinique
• Présentation de données précliniques lors de prochaines conférences scientifiques, dont la conférence annuelle de l’AACR.

Conférence et réunion prévues :

Une réunion avec les analystes financiers (SFAF) est prévue le mercredi 25 mars 2015 à 11H30 à la Maison des Arts & Métiers (Salon Liancourt), 9 bis avenue d’Iéna, Paris 16^ème.

De plus, une conférence téléphonique en anglais aura lieu le mercredi 25 mars 2015 à 14h00. Un enregistrement audio sera également disponible sur le site internet de la Société : www.transgene.fr après la conférence.

Lien Webcast :

http://edge.media-server.com/m/p/s2grgv7n

Numéro de téléphone pour les participants :

Code de confirmation : 7377606

Les participants doivent impérativement indiquer ce code pour accéder à la conférence.

A propos de Transgene
Transgene (Euronext : TNG), qui fait partie de l’Institut Mérieux, est une société biopharmaceutique qui conçoit, développe et fabrique des produits d’immunothérapie ciblée contre les cancers et les maladies infectieuses. Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules malades. Transgene a deux produits principaux en développement clinique : TG4010 dans le cancer du poumon « non à petites cellules » et Pexa-Vec dans le cancer du foie. La Société a également plusieurs autres programmes en recherche et en développement préclinique et clinique basés sur sa technologie des vecteurs viraux. Transgene est basée à Strasbourg et a des activités opérationnelles à Lyon, en Chine et aux États-Unis. Pour plus d’information, merci de visiter notre site internet www.transgene.fr.

Déclarations prospectives :
Ce communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations prospectives de Transgene concernant sa situation financière, y compris sa consommation de trésorerie et le développement futur de ses candidats produits. Bien que la Société considère que ces informations et projections sont fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés et pourraient avoir un impact négatif significatif sur les activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats ou ses développements. La capacité de la Société à commercialiser ses produits est soumise notamment, mais pas exclusivement, aux facteurs suivants : la reproduction chez l’homme de résultats précliniques positifs ; la réussite d’essais cliniques, la capacité à obtenir des financements et ou des partenariats pour le développement et la commercialisation des produits, et l’obtention des autorisations réglementaires de mise sur le marché. Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de Référence et de son Actualisation déposés auprès de l’AMF et disponibles sur les sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.transgene.fr).

¹ ICI : immune checkpoint inhibitor : inhibiteur de point de contrôle immunitaire.

ANNEXES : ETATS FINANCIERS CONSOLIDES 2014

Les comptes consolidés de 2014 ont été arrêtés par le conseil d’administration le 24 mars 2015. Ils seront présentés à l’approbation des actionnaires lors de la prochaine assemblée générale du 11 juin 2015. Les procédures d’audit sur les comptes consolidés ont été effectuées et le rapport de certification est en cours d’émission.

Annexe A : Etats financiers 2014

Bilan consolidé, IFRS, (en milliers d’euros)

Compte de résultat consolidé, IFRS

(en milliers d’euros, sauf pour les données par action)

Etat consolidé du résultat global, IFRS

(en milliers d’euros)

Tableau de flux de trésorerie, IFRS,

(en milliers d’euros)

Annexe B : Discussion sur les résultats 2014

Durant les périodes sous revue, les revenus des collaborations et accords de licence ont essentiellement compris les éléments suivants :

• Des prestations de production ou de recherche pour des tiers (dont, en 2014, Jennerex, Inc. pour le produit Pexa-Vec, et Emergent Biosolutions, Inc., pour un candidat-produit contre la tuberculose) qui se sont élevées à 1,7 million d’euros en 2014 (2,2 millions d’euros en 2013),
• Des revenus de type « paiement à la signature » ou « paiement d’étape » sur des produits en développement, qui se sont élevés à 0,2 million d’euros en 2014 (1,0 million d’euros en 2013), et
• Des revenus liés à l’exploitation commerciale de technologies ou produits donnés en licence par Transgene SA, qui se sont élevés à 0,6 million d’euros en 2014 (identique à 2013).

Au 31 décembre 2014, les financements publics de dépenses de recherche correspondent aux subventions reçues et à recevoir ainsi qu’au crédit d’impôt recherche. Les subventions de recherche se sont élevées à 0,6 million d’euros en 2014 (3,1 millions d’euros en 2013). Comme en 2013 les subventions de 2014 proviennent notamment du programme ADNA (« Avancées Diagnostiques pour de Nouvelles Approches thérapeutiques ») financé Bpifrance. Transgene pourrait encaisser jusqu’à 0,8 million d’euros de subventions supplémentaires sur le reste de la durée du programme, soit jusqu’en 2016.

Le crédit d’impôt recherche (CIR) s’est établi à 8,8 millions d’euros en 2014 (8,9 millions d’euros en 2013). Les bases de dépenses éligibles (nettes de subventions perçues au cours de l’exercice fiscal) se sont élevées respectivement à 29,3 millions d’euros en 2014 et 29,6 millions d’euros en 2013. En 2014 la diminution des dépenses éligibles a été compensée par une baisse des financements publics de dépenses de recherche. La diminution des dépenses de recherche et développement éligibles entre 2013 et 2014 (30,7 millions d’euros en 2014 contre 33,1 millions d’euros en 2013) est liée à une baisse des dépenses de prestations relatives aux essais cliniques (utilisation de sociétés de type CRO, ou Contract Research Organization) et de sous-traitance de recherche éligibles (7,3 millions d’euros en 2014 contre 9,8 millions d’euros en 2013), malgré une augmentation des dépenses de personnel et de fonctionnement éligibles au CIR (22,2 millions d’euros en 2014 contre 21,9 millions d’euros en 2013). Les financements publics de dépenses de recherche se sont élevés à 1,4 millions d’euros en 2014 contre 3,5 millions d’euros en 2013, cette diminution entrainant une augmentation de l’assiette des dépenses éligibles pour le calcul du crédit d’impôt recherche.

Charges opérationnelles :

Les dépenses de recherche et développement (« R&D ») se sont élevées à 49,8 millions d’euros en 2014, stable par rapport à 2013 (50,1 millions d’euros). Cette légère baisse est imputable notamment à la diminution des dépenses relatives aux essais cliniques.

Le tableau suivant détaille les dépenses de recherche et développement par nature de charge :

Les dépenses de personnel affecté à la R&D (salaires, charges et dépenses associées), se sont élevées à 19,8 millions d’euros en 2014, contre 19,4 millions d’euros en 2013. Les effectifs de R&D de la Société ont légèrement baissé en 2014 (243 équivalents temps plein en 2014, contre 246 en 2013).

Les dépenses de propriété intellectuelle et les coûts des licences se sont élevées à 1,3 million d’euros en 2014, contre 1,7 million d’euros en 2013.

Les dépenses externes pour les essais cliniques se sont élevées à 7,6 millions d’euros en 2014, contre 12,5 millions d’euros en 2013. Cette nette diminution (-39%) s’explique par :

• la diminution en 2014 du nombre de patients traités dans la partie 2b de l’essai de phase 2b/3 TIME avec TG4010 dans le cancer du poumon suite à la fin de cette partie de l’étude (4,8 millions d’euros de dépenses externes pour ce produit en 2014, contre 8,1 millions d’euros en 2013),
• la fin en 2014 de l’étude TRAVERSE, un essai clinique de phase 2b avec Pexa-Vec en seconde ligne de cancer du foie avancé, qui recrutait encore des patients en 2013 (1,4 million d’euros de dépenses externes sur ce produit en 2014, contre 3,4 millions d’euros en 2013),
• à l’inverse, les coûts de préparation de la partie 3 de l’essai clinique de phase 2b/3 TIME avec TG4010 dans le cancer du poumon ont représenté 1,1 million d’euros en 2014.

Les autres dépenses externes, dont les dépenses sur projets de recherche et sur projets précliniques ainsi que les dépenses sur projets industriels, se sont élevées à 7,6 millions d’euros en 2014 contre 3,9 millions d’euros en 2013. Cette forte augmentation s’explique notamment par la décision en début d’année de lancer les travaux de construction de l’unité de production de lots commerciaux en collaboration avec Sanofi/Genzyme (2,6 millions d’euros de dépenses externes en 2014, contre 0,2 million d’euros 2013), et par le lancement d’études de toxicologie réglementaire (études précliniques) sur des candidats produits (1,1 million d’euros de dépenses externes en 2014, contre 0,1 million d’euros en 2013).

Les dépenses de fonctionnement, dont le coût de fonctionnement des laboratoires de recherche et de l’unité de production, se sont élevées à 10,1 millions d’euros en 2014, contre 9,3 millions d’euros en 2013. Cette augmentation provient d’une part des consommations de matières premières et consommables (4,9 millions d’euros en 2014, contre 4,6 millions d’euros en 2013) et, d’autre part, de la mise en œuvre d’un programme de dématérialisation de notre hébergement et de notre sauvegarde informatique pour 0,4 million d’euros de dépenses en 2014 contre 0,2 million d’euros en 2013.

Les frais généraux se sont élevés à 7,6 millions d’euros en 2014, contre 6,8 millions d’euros en 2013.

Le tableau suivant détaille les frais

Les dépenses de personnel se sont élevées à 3,7 millions d’euros en 2014, contre 3,2 millions d’euros en 2013. Cette progression s’explique principalement par l’accroissement des effectifs dans notre filiale nord-américaine, Transgene, Inc., avec le recrutement de profils seniors, essentiellement. Les effectifs des activités de support sont en légère diminution entre 2013 et 2014 (23 équivalents temps plein en 2014 contre 27 en 2013).

Les honoraires et frais de gestion se sont élevés à 2,5 millions d’euros en 2014, contre 2,3 millions d’euros en 2013.

Autres produits et charges divers, nets :

Les autres charges, nettes, se sont élevées à 1,3 million d’euros en 2014, contre 0,1 million d’euros en 2013.

La prise de contrôle, en juillet 2014, par la société américaine ABL, Inc. de Platine Pharma Services SAS a été précédée par une opération d’absorption d’une partie de la perte de cette dernière par réduction du capital, et suivie d’une cession gratuite de titres détenus par Transgene et les deux autres actionnaires principaux de Platine, Innate Pharma et Indicia. Ces opérations se sont traduites par une perte de 0,7 million d’euros en 2014.

La cession des titres de Jennerex, Inc. en avril 2014 a également généré une charge nette de 0,2 million d’euros en 2014, correspondant à la différence entre le prix encaissé lors de la transaction et la meilleure estimation du complément du prix à recevoir, comparée à la valeur des titres au bilan.

Résultat financier :

Le résultat financier s’est soldé par une perte de 0,8 million d’euros en 2014 (0,7 million d’euros en 2013).

Les produits financiers (produits de placement) se sont élevés à 0,3 million d’euros sur l’année 2014 (0,7 million d’euros en 2013).

Les principales charges financières ont concerné les intérêts bancaires sur la mobilisation du crédit d’impôt recherche pour 0,4 million d’euros, le coût de l’actualisation financière des avances reçues par Bpifrancesur le programme ADNA pour 0,6 million d’euros et les intérêts sur la location financière immobilière pour 0,2 million d’euros.

Perte nette :

La perte nette s’est élevée à 48,6 millions d’euros en 2014 (42,9 millions d’euros en 2013). La perte nette par action ressortait à 1,26 euro en 2014 (1,34 euro en 2013).

Investissements :

Les investissements corporels et incorporels (nets de cessions) se sont élevés à 2,3 millions d’euros en 2014 (2,1 millions d’euros en 2013).

Emprunts et avances remboursables :

En 2014, la Société a mobilisé sa créance de crédit d’impôt recherche 2013, d’un montant de 8,9 millions d’euros. Il a pour cela utilisé un financement bancaire (auprès de Bpifrance) avec une maturité à mi-2017, date de remboursement prévisionnel de la créance par l’Etat français.

En 2014, Transgene a également perçu 0,8 million d’euros (contre 2,9 millions d’euros en 2013) en avances remboursables au titre du programme ADNA, qui bénéficie d’un financement public de Bpifrance. Depuis le démarrage du programme ADNA, la Société a reçu 13,4 millions d’euros en avances remboursables au titre de ce programme. La Société pourrait recevoir jusqu’à 2,6 millions d’euros d’avances remboursables supplémentaires sur le reste de la durée du programme ADNA, c’est-à-dire jusqu’en 2016.

Liquidités et ressources en capital :

Le 25 mars 2014, la Société a annoncé la levée d’un total de 65,5 millions d’euros via une augmentation de capital en deux étapes :

• une augmentation de capital avec maintien du droit préférentiel de souscription, lancée le 28 février 2014, qui a permis de lever un produit brut total de 45,5 millions d’euros, et
• un placement privé réalisé le 24 mars 2014, ayant permis de lever 20 millions d’euros.

La trésorerie est investie dans des fonds communs de placement monétaires à très court terme ou placée à des conditions de marché dans un pool de trésorerie organisé par l’actionnaire majoritaire de Transgene, l’Institut Mérieux.

Au 31 décembre 2014, la Société disposait de 65,9 millions d’euros de trésorerie (47,9 millions d’euros au 31 décembre 2013).

A la date du présent document de référence, la Société n’a pas de dette bancaire assortie de « covenants ».

Consommation de trésorerie :

Hors augmentation de capital, la consommation de trésorerie de la Société s’est élevée à 44,9 millions d’euros en 2014 (contre 45,0 millions d’euros en 2013).

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