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Une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché de l’Ibrutinib a été déposée auprès de l’EMA pour le traitement de deux formes de cancer du sang

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La requête a été faite pour deux maladies difficiles à traiter : la leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome à petits lymphocytes (LPL) et le lymphome à cellules du manteau (LCM) Janssen-Cilag Intern

La requête a été faite pour deux maladies difficiles à traiter : la leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome à petits lymphocytes (LPL) et le lymphome à cellules du manteau (LCM)

Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de l'Ibrutinib auprès de la l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement des patients souffrant d'une rechute ou d'une forme réfractaire de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome à petits lymphocytes (LPL) ou de lymphome à cellules du manteau (LCM), deux formes de cancer du sang.

L'Ibrutinib, administré oralement une fois par jour, est le premier médicament d'une classe appelée inhibiteurs de tyrosine kinase de Bruton (TKB). Les recherches indiquent que l'Ibrutinib, qui se lie par covalence à la BTK dans les cellules B, en bloque la prolifération et les voies de survie. L'Ibrutinib est développée par Janssen en collaboration avec Pharmacyclics, Inc. pour le traitement de plusieurs formes de cancer du sang. Si cette demande est approuvée, l'Ibrutinib sera le premier traitement offert sur le marché à cibler la TKB.

« Cette demande d'autorisation de mise sur le marché déposée auprès de l'EMA est une étape importante du développement de l'Ibrutinib, » a expliqué Jane Griffiths, Présidente du groupe de sociétés Janssen Europe Moyen-Orient Asie (EMEA). « Chez Janssen, nous sommes dévoués au développement de solutions qui prolongent et améliorent la vie des patients. Si notre dossier est approuvé, l'Ibrutinib répondra à un besoin important des patients atteints de LLC/LPL et de LCM qui n'ont pas répondu ou sont devenus réfractaires à un traitement antécédent. »

Cette demande à l'EMA fait suite à la présentation de nouveau médicament pour l'Ibrutinib faite à la Food and Drug Administration des États-Unis annoncée le 10 juillet 2013 concernant son usage pour le traitement de patients atteints de LLC/LPL ou de LCM ayant déjà été traités.

La LLC/le LPL ou LCM appartiennent à un groupe de cancers du sang, connus sous le nom de malignités des cellules B, dont l'origine se trouve dans ces mêmes cellules, une forme de leucocytes (lymphocyte).1 La LLC/le LPL ou LCM sont des maladies complexes qui peuvent s'avérer difficiles à traiter. Par conséquent, de nombreux patients, qui rechutent à la suite d'un traitement spécifique, peuvent avoir besoin d'être traités à plusieurs reprises dans le cours de leur maladie.

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À propos de l'Ibrutinib

L'Ibrutinib est le premier médicament d'une classe appelée les inhibiteurs de tyrosine kinase de Bruton (KTB). La KTB est une protéine primordiale impliquée dans la communication entre les voies de signalisation cellulaires qui contrôle la maturation et la survie des cellules B. Lorsque, à l'intérieur même de cellules B malignes, la signalisation de la voie du récepteur de ces cellules (RCB), qui inclut la TKB, est excessive, la cellule maligne ignore le signal qui lui ordonne de mourir et continue à se développer et proliférer. Les cellules malignes migrent alors vers des zones protectrices de leur environnement, notamment les ganglions lymphatiques, auxquelles elles adhèrent pour s'y proliférer et survivre. L'Ibrutinib est le premier médicament d'une nouvelle classe de traitements étudiés spécifiquement pour cibler et inhiber la TKB. En effet, ce médicament, qui forme un lien robuste par covalence avec la KTB, inhibe la transmission trop importante de signaux cellulaires de survie à l'intérieur des cellules B et en empêche, par conséquent, l'accumulation sur des zones protectrices de leur environnement. L'efficacité et l'innocuité de l'Ibrutinib utilisé seul et en association avec d'autres médicaments sont en cours d'évaluation pour le traitement de plusieurs cancers du sang. 2,3,4,5,6

À propos de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome à petits lymphocytes (LPL)

La LLC est généralement un cancer du sang à croissance lente dont l'origine se trouve le plus souvent dans les cellules B, une forme de leucocytes (lymphocyte) qui se développe dans la moelle osseuse. Les cellules B font partie du système immunitaire et joue un rôle clé dans la lutte contre les infections du corps. La LLC est la forme la plus répandue de leucémie de l'adulte dans le monde occidental, dont l'âge moyen de diagnostic est majoritairement supérieur à 70 ans. Les taux d'incidence chez les hommes et les femmes en Europe sont, respectivement, approximativement de 5,87 et 4,01 cas sur 100 000 personnes chaque année. La LLC est une affection chronique ; la survie globale moyenne varie de 18 mois à plus de 10 ans selon le stade de la maladie. Lorsque les cellules cancéreuses sont situées principalement dans les ganglions lymphatiques, la maladie est appelée lymphome à petits lymphocytes (LPL).7,8,9,10,11,12

À propos du lymphome à cellules du manteau (LCM)

Le LCM est une forme rare et agressive de cancer du sang se déclarant généralement chez les adultes d'âge mûr, dont l'âge moyen de diagnostic est de 65 ans. Cette affection naît généralement dans la moelle osseuse, mais se propage par la suite sur d'autres tissus tels que la moelle osseuse, le foie et la rate. Les taux d'incidence chez les hommes et les femmes en Europe sont, respectivement, approximativement de 0,64 et 0,27 cas sur 100 000 personnes chaque année. Le pronostic des patients atteints de LCM n'est généralement pas bon. La survie globale moyenne est habituellement de trois à quatre ans, et seulement de deux à trois ans pour les patients ayant déjà souffert d'une première rechute. 13,14,15,16

À propos de Janssen

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson sont engagées à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre temps, notamment dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, de la neuroscience, des maladies infectieuses et des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Motivée par son engagement envers les patients, Janssen développe des produits, des services et des solutions de soins innovants qui aident les patients dans le monde entier. Pour davantage d'informations, rendez-vous sur le site www.janssen-emea.com

Janssen dans le domaine de l'oncologie

En matière d'oncologie, notre rôle, fondamentalement, est de modifier la manière dont nous comprenons et diagnostiquons le cancer, en vue de renforcer notre engagement envers les patients qui nous inspirent. Dans notre quête de moyens novateurs permettant de faire face aux problèmes posés par le cancer, nous concentrons principalement nos efforts sur plusieurs solutions de traitement et de prévention. Nous travaillons notamment beaucoup sur les malignités hématologiques, le cancer de la prostate et des poumons ; l'interception du cancer avec pour objectif le développement des produits qui interrompent le processus cancérogène ; les biomarqueurs pouvant contribuer à nous guider dans un usage ciblé et personnalisé des thérapies ; ainsi que l'identification et le traitement sécuritaires et efficaces des changements précoces du micro-environnement d'une tumeur.

Le partenariat stratégique entre Janssen et Pharmacyclics

L'Ibrutinib est développé conjointement dans le cadre d'un partenariat stratégique par Janssen et Pharmacyclics, Inc. Les deux sociétés sont responsables du développement, de la fabrication et de la commercialisation de l'Ibrutinib. En Europe, Janssen est la principale partie chargée de sa mise sur le marché, si celle-ci a été approuvée. Des informations détaillées concernant le programme clinique de l'Ibrutinib sont disponibles publiées sur le site clinicaltrials.gov.

(Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles concernant des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International N.V., des sociétés Janssen Pharmaceutical Companies et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence ; les facteurs économiques tels que les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change ; les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par nos concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l'obtention des autorisations réglementaires ; les défis liés aux brevets ; l'évolution du comportement et des habitudes d'achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services de soins de santé ; la modification des lois et réglementations gouvernementales ainsi que les réformes en matière de soins de santé aux niveaux national et international ; les tendances relatives à la maîtrise des coûts des soins de santé ; ainsi que la vérification renforcée du secteur des soins de santé par les agences gouvernementales. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs est disponible dans la présentation 99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice fiscal clos au 30 décembre 2012. Des copies de ce formulaire 10-K, ainsi que des dépôts subséquents, sont disponibles en ligne sur les sites www.sec.govet www.jnj.com , ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni les sociétés Janssen Pharmaceutical Companies, ni Johnson & Johnson n'assument l'obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations, d'événements ou de développements futurs.)

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Références

1. Institut national du cancer. Definition: B cell. disponible surle site :http://www.cancer.gov/dictionary?cdrid=45611. Dernière consultation : le 14 mai 2013.

2. Qiu Y, Kung HJ. Signaling network of the Btk family kinases. Oncogene 2000;19:5651-61.

3. Shaffer AL, Rosenwald A, Staudt LM. Lymphoid malignancies: the dark side of B-cell differentiation. Nat Rev Immunol. 2002;2:920-32.

4. Puri KD, di Paolo JA, Gold MR. B-cell receptor signaling inhibitors for treatment of autoimmune inflammatory diseases and B-cell malignancies. Int Rev Immunol 2013;32:397-427.

5. Woyach JA, Johnson AJ, Byrd JC. The B-cell receptor signaling pathway as a therapeutic target in CLL. Blood 2012;120:1175-84.

6. Akinleye A, Chen Y, Mukhi N, Song Y, Liu D. Ibrutinib and novel BTK inhibitors in clinical development. J Hematol Oncol 2013;6:59.

7. Parker, T. Chronic lymphocytic leukemia: prognostic factors and impact on treatment. Discovery Medicine. 2011; 57.

8. Statistiques SEER. Fact Sheets: Chronic lymphocytic leukemia. disponible sur le site : http://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html. Dernière consultation : le 6 mars 2013.

9. American Cancer Society. Detailed guide: what is chronic lymphocytic leukemia. Disponible sur le site http://www.cancer.org/cancer/leukemia-chroniclymphocyticcll/detailedguide/leukemia-chronic-lymphocytic-what-is-cll. Dernière consultation : le 6 mars 2013.

10. Sant M, Allemani C, Tereanu C, et al. Incidence of hematologic malignancies in Europe by morphologic subtype: results of the HAEMACARE project. Blood 2010;116:3724-34.

11. Cancer Research UK. The most common types of non-Hodgkins lymphoma. disponible sur le site : http://www.cancerresearchuk.org/cancerhelp/type/non-hodgkins-lymphoma/about/types/the-most-common-types-of-non-hodgkins-lymphoma#sll. Dernière consultation le 14 mars 2013.

12. Sagatys EM, Zhang L. Clinical and laboratory prognostic indicators in chronic lymphocytic leukemia. Cancer Control 2012;19:18-25.

13. McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and management of mantle cell lymphoma. Br J Haematol 2012;159:405-26.

14. Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Disponible sur le site : http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf. Dernière consultation : le 14 mai 2013.

15. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol 2011;21:293-8.

16. Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol 2009;20:520-5.

Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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