Une nouvelle option de traitement offre aux femmes une alternative à l'hystérectomie

CeloNova BioSciences étend l'indication des microsphères Embozene® au traitement des fibromes utérins

CeloNova BioSciences, Inc. a annoncé aujourd'hui avoir reçu de l'administration américaine pour les aliments et les médicaments (FDA) une approbation 510K qui inclut le traitement des fibromes utérins dans l'indication de leur produit principal : les microsphères Embozene®.

Cette approbation donnera aux femmes souffrant de fibromes utérins une option importante de traitement réalisée par des radiologues interventionnistes et appelée embolisation des fibromes utérins (UFE).

Aux États-Unis, au moins 600 000 femmes subissent chaque année des hystérectomies, l'ablation chirurgicale de l'utérus, selon les centres de contrôle et de prévention des maladies.1 Beaucoup de ces interventions chirurgicales majeures, quelque 232 000, sont réalisées chez des femmes qui souffrent de fibromes utérins. Il s'agit de tumeurs ordinairement bénignes qui, constituées de muscle et de tissu connectif, s'installent sur la paroi de l'utérus.

Les fibromes peuvent varier considérablement en taille et peuvent causer un saignement excessif ou douloureux pendant la menstruation, une urination fréquente, des douleurs dans le bas du dos et l'infertilité. Selon l'Office de la santé des femmes du Département des services de santé et humains, 20 % à 80 % de femmes développent des fibromes vers l'âge de 50 ans.2

La procédure UFE offre des avantages significatifs par rapport à l'hystérectomie, notamment en termes de procédure minimalement invasive, de réduction de la période de rétablissement (habituellement pratiquée en consultation externe) et de réduction des coûts médicaux. On estime que plus de 24 000 procédures UFE3 sont réalisées annuellement aux États-Unis, et ce nombre devrait augmenter considérablement, plus on prendra conscience de ce traitement efficace.

« Les symptômes des fibromes utérins peuvent grandement réduire la qualité de vie d'un patient et sont la principale cause des hystérectomies en Amérique », a déclaré le Dr. Linda Bradley, MD, un chirurgien gynécologue internationalement reconnu et la directrice du centre des troubles fibroïdes et menstruels et des services d'hystéroscopie à la clinique de Cleveland à Cleveland, OHIO.4 « La recherche a prouvé que beaucoup de femmes souhaitent une option de traitement des fibromes moins envahissante sans ablation de l'utérus. L'embolisation est une excellente option ».5

« L'approbation d'Embozene® octroyée par la FDA pour l'embolisation des fibromes utérins fournit un appui continu aux radiologues interventionnistes et aux gynécologues obstétriciens qui œuvrent en tandem pour offrir aux femmes une alternative à l'hystérectomie. Cette approbation nous permet de configurer notre plateforme embolique pour fournir aux femmes une option qui soulagera leurs fibromes symptomatiques », a ajouté Dennert O. Ware, président du conseil d'administration de CeloNova BioSciences.

Les microsphères Embozene® sont de minuscules sphères qui rétrécissent les fibromes en arrêtant le flux sanguin vers la tumeur croissante.

« Les microsphères Embozene® passent par un processus de fabrication sophistiqué qui leur assure une taille et une forme calibrées avec précision », a expliqué Jane Ren, Ph.D., directrice en chef des technologies chez CeloNova BioSciences. « Elles sont vraiment conçues pour donner au radiologue interventionniste le plus haut niveau de confiance pour effectuer la procédure. »

Les microsphères Embozene® de CeloNova BioSciences ont reçu la marque européenne CE en novembre 2005, y compris pour l'embolisation des fibromes utérins. Les microsphères Embozene® ont reçu l'approbation initiale de la FDA en décembre 2008 pour le traitement des malformations artério-veineuses et des tumeurs hypervasculaires. Les microsphères Embozene® ont été utilisées avec succès dans des milliers de procédures et sont actuellement disponibles dans plus de 45 pays.

À propos de la société

Basée à San Antonio, Texas, CeloNova BioSciences, Inc., est une compagnie internationale de dispositifs médicaux qui développe, fabrique et lance une gamme de produits pour procédures cardiologiques et endovasculaires interventionnelles. Nos produits sont développés et fabriqués à Carlsbad, en Californie, États-Unis et à Ulm, en Allemagne. Les bureaux régionaux de la société sont situés en Allemagne, en France, au Royaume-Uni, aux Pays Bas et en Autriche. Pour en savoir plus sur CeloNova BioSciences, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse www.celonova.com.

Références :

1. http://www.cdc.gov/reproductivehealth/womensrh/00-04-FS_Hysterectomy.htm

2. http://womenshealth.gov/publications/our-publications/fact-sheet/uterine-fibroids.html

3. Millennium Research Group, US Markets for Transcatheter Embolization and Occlusion Devices 2014.

4. http://my.clevelandclinic.org/staff_directory/staff_display.aspx?doctorid=766

5. Borah JB, Nicholson WK, Bradley L, et al. The impact of uterine leiomyomas: a national survey of affected women. Am J Obstet Gynecol 2013;209:319.e1-20

Les appellations et logos CeloNova BioSciences, et Embozene® sont enregistrés par CeloNova BioSciences, Inc. Tous les noms de produit, dans n'importe quel format de caractère ou avec le symbole de marque déposée, sont des marques déposées de CeloNova BioSciences, Inc. Distribué par CeloNova BioSciences, Inc. San Antonio, TEXAS 78258 © CeloNova BioSciences. Tous droits réservés.

APM 0106 Rev. A

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