VEXIM lance officiellement une étude clinique internationale avec l’inclusion des premiers patients en préparation à sa demande d’autorisation règlementaire 510(k) pour commercialiser le SpineJack® aux États-Unis
L'étude évalue la sécurité et l'efficacité du SpineJack® par rapport à la cyphoplastie par ballonnet chez 160 patients en Europe Regulatory News : VEXIM (Paris:ALVXM) (FR0011072602 – ALVXM/Él
L'étude évalue la sécurité et l'efficacité du SpineJack® par rapport à la cyphoplastie par ballonnet chez 160 patients en Europe
Regulatory News :
VEXIM (Paris:ALVXM) (FR0011072602 – ALVXM/Éligible au PEA-PME), société de dispositifs médicaux spécialisée dans le traitement mini-invasif des fractures vertébrales, annonce aujourd'hui le démarrage officiel d'une nouvelle étude clinique en préparation de sa demande d'autorisation réglementaire 510(k) pour commercialiser le SpineJack® aux États-Unis.
Suite aux discussions avec la Food and Drug Administration (Office américain de contrôle des produits pharmaceutiques et alimentaires), Vexim a prévu de présenter sa demande réglementaire concernant l'utilisation du SpineJack® aux États-Unis en réalisant une étude européenne prospective, multicentrique et randomisée comparant la sécurité et l'efficacité à un an de suivi du dispositif de nouvelle génération SpineJack® au ballonnet Medtronic chez 160 patients souffrant de fractures vertébrales ostéoporotiques.
Vincent Gardès, Directeur Général VEXIM, commente: “ le démarrage de cette étude clinique constitue une étape primordiale pour Vexim. C’est une étape majeure pour la commercialisation du SpineJack® aux Etats-Unis. Nous continuons sur notre ligne de conduite pour une demande 510 K en 2017 aux Etats- Unis.”
Cette étude comparative a récemment obtenu l'approbation des comités
d'éthique et des autorités sanitaires des différents pays concernés et
se déroule actuellement dans 8 centres européens.
Les premiers
patients inclus ont été randomisés et traités en Allemagne par le
Docteur Hassel et en Espagne par le Professeur Noriega. De nouvelles
inclusions de patients sont attendues dans les prochains jours en
Allemagne, en Espagne, en France et en Suisse.
L'étude clinique documentera et comparera les améliorations en terme de
douleur dorsale, de capacité physique et fonctionnelle, d’usage de
narcotiques, de restauration de la hauteur vertébrale , de qualité de
vie des patients ainsi que de la sécurité des patients atteints de
fractures vertébrales ostéoporotiques traités par SpineJack® et
cyphoplastie par ballonnets Medtronic.
Tous les patients seront
revus après leur chirurgie et suivis durant les 12 mois suivant
l’intervention.
Toutes les images radiographiques seront évaluées indépendamment de Vexim ou des chirurgiens par un laboratoire d’imagerie centralisé. L'évaluation du dispositif et de ses performances sera réalisée à l'aide d'un système à 2 lectures en aveugle, avec un troisième examinateur jouant le rôle d'arbitre pour les lectures qui diffèreraient entre les deux examinateurs indépendants. Les examinateurs sont des radiologues praticiens spécialistes ne détenant aucun intérêt financier dans la société. Les résultats de cette étude sont attendus pour une soumission 510k en 2017.
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À propos de Vexim, le spécialiste de la microchirurgie innovante du
dos
Basé à Balma, près de Toulouse, Vexim est une société de
dispositifs médicaux fondée en février 2006. Elle s'est spécialisée dans
la création et la commercialisation de solutions mini-invasives pour
traiter les pathologies traumatiques de la colonne vertébrale.
Bénéficiant du soutien financier de l'actionnaire de longue date Truffle
Capital1 ainsi que de subventions publiques OSÉO, Vexim a
conçu et développé le SpineJack®, un implant unique capable de réparer
une vertèbre fracturée et de restaurer l'équilibre de la colonne
vertébrale. La Société compte à l'heure actuelle 60 membres. Elle
dispose de ses propres équipes de vente en France, en Allemagne, en
Italie, en Espagne, en Suisse, au Royaume-Uni et aux États-Unis, ainsi
que de distributeurs en Turquie, en Argentine, à Taïwan, en Belgique, en
Estonie, en Pologne, au Portugal, en Afrique du Sud, en Arabie Saoudite,
en Colombie, au Panama, au Venezuela, au Chili, au Pérou, en Équateur et
dans les pays suivants où le produit est actuellement en cours
d'enregistrement : Mexique, Brésil. Vexim est cotée sur le marché NYSE
Alternext Paris depuis mai 2012.
Pour de plus amples informations,
rendez-vous sur www.vexim.com
SpineJack®, un implant révolutionnaire pour le traitement des
fractures vertébrales par compression
L'aspect révolutionnaire
du SpineJack® réside dans sa capacité à redonner à une vertèbre
fracturée sa forme d'origine, à restaurer l'anatomie optimale de la
colonne vertébrale et à neutraliser ainsi la douleur et assurer le
recouvrement des capacités fonctionnelles du patient. Grâce à une gamme
spécialisée d'instruments, l'insertion des implants dans la vertèbre est
réalisée à l'aide d'une chirurgie mini-invasive, sous contrôle
radiographique, en 30 minutes environ, ce qui permet au patient de
sortir peu de temps après l'opération. La gamme SpineJack® comprend
3 implants en titane de 3 diamètres différents, couvrant ainsi 95 % des
fractures vertébrales et toutes les morphologies des patients.
La
technologie SpineJack® bénéficie du soutien d'experts scientifiques
internationaux dans le domaine de la chirurgie de la colonne vertébrale
et d'une protection par des brevets dans le monde entier jusqu'en 2029.1
Fondée en 2001 à Paris, Truffle Capital est une importante société de
capital-investissement européenne indépendante. Elle est spécialisée
dans l'investissement et le développement d'entreprises technologiques
évoluant dans les secteurs des TI, des sciences de la vie et de
l'énergie. Truffle Capital gère 550 M€ à travers des FCPR et FCPI, ce
qui leur permet dans ce dernier cas d'obtenir des réductions d'impôt
(les fonds sont bloqués pendant 7 à 10 ans). Pour de plus amples
informations, rendez-vous sur www.truffle.fr
et www.fcpi.fr.
- Nom : VEXIM
- Code ISIN : FR0011072602
- Code mnémonique : ALVXM
1 Fondée en 2001 à Paris, Truffle Capital est une importante société de capital-investissement européenne indépendante. Elle est spécialisée dans l'investissement et le développement d'entreprises technologiques évoluant dans les secteurs des TI, des sciences de la vie et de l'énergie. Truffle Capital gère 550 M€ à travers des FCPR et FCPI, ce qui leur permet dans ce dernier cas d'obtenir des réductions d'impôt (les fonds sont bloqués pendant 7 à 10 ans). Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.truffle.fr et www.fcpi.fr.
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