XTANDI™ (enzalutamide) désormais approuvé en Europe pour le traitement des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui n'ont encore jamais reçu de chimiothérapie

Astellas Pharma Europe Ltd. a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé une modification visant à amender l'autorisation de mise sur le marché de l'enzalutamide (commercialisé sous le nom de XTANDI^™)¹ . L'enzalutamide est désormais approuvé en Europe pour le traitement des hommes adultes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm), asymptomatiques ou légèrement symptomatiques, après l'échec d'un traitement antiandrogénique, chez qui la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement recommandée¹

« L'enzalutamide est une option thérapeutique viable pour une vaste population de patients atteints de CPRCm, quels que soient leur âge ou leur disposition à recevoir une chimiothérapie. Ce traitement permet de prolonger de façon significative la période de temps pendant laquelle la maladie est contrôlée sans une intervention chimiothérapeutique », a déclaré le professeur Bertrand Tombal, MD, PhD, président du service d'urologie et professeur de physiologie à l'Université Catholique de Louvain (UCL), et chercheur principal européen de l'étude PREVAIL. « La décision de la Commission européenne d'approuver l'enzalutamide, une alternative efficace et bien tolérée à la chimiothérapie, est une étape très importante pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate en progression. »

L'approbation de la mise sur le marché est basée sur les résultats de l'essai pivot de phase 3 PREVAIL qui montrent que l'enzalutamide a un effet bénéfique chez les hommes atteints d'une forme avancée de cancer de la prostate qui n'ont encore jamais reçu de chimiothérapie²

Par rapport au placebo, l'enzalutamide réduit le risque de décès de 29 % (RR = 0,71 ; p < 0,001) et le risque de progression radiographique ou de décès de 81 % (RR = 0,19 ; p < 0,001). Chez les hommes traités par l'enzalutamide, le délai avant le début de la chimiothérapie était de 17 mois par rapport à ceux ayant reçu un placebo (28,0 mois contre 10,8 mois, respectivement ; RR = 0,35 ; p < 0,0001)²

Les effets adverses les plus courants sur le plan clinique parmi la population enzalutamide, comparés aux patients traités par placebo dans l'essai PREVAIL, étaient la fatigue, les bouffées de chaleur et l'hypertension. L'hypertension a été observée chez 13 % des patients enzalutamide, contre 4 % des patients placebo. Des événements cardiaques indésirables de grade 3 ou supérieur ont été signalés chez 3 % des patients enzalutamide, contre 2 % des patients placebo. Un cas (0,1 %) de crise épileptique a été constaté respectivement parmi le groupe enzalutamide (871 patients) et parmi le groupe placebo (844 patients)²

L'enzalutamide a été approuvé par la CE en juin 2013 pour le traitement des hommes adultes atteints de CPRCm dont la maladie a progressé au cours d'une chimiothérapie au docétaxel ou post-traitement³. La nouvelle indication permet de traiter les hommes chez qui la chimiothérapie n'est pas encore jugée cliniquement nécessaire. Astellas prévoit de lancer l'enzalutamide pour cette indication dans les premiers pays européens, dont le Royaume-Uni, en décembre 2014.

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Notes à la rédaction

À propos de l'essai PREVAIL

L'essai PREVAIL de phase 3 est une étude multinationale randomisée en double aveugle, contre placebo, regroupant plus de 1 700 patients dans des sites aux États-Unis, au Canada, en Europe, en Australie, en Russie, en Israël et en Asie, dont au Japon. L'essai portait sur des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et chez qui la maladie avait progressé au cours d'un traitement par analogue d'hormone de libération de la lutéinostimuline ou après une orchidectomie bilatérale. Les deux critères d'évaluation principaux de l'essai étaient la survie globale et la survie sans progression radiographique. L'essai était conçu pour évaluer l'enzalutamide administré à raison de 160 mg par voie orale une fois par jour, par rapport à un placebo²

À propos de XTANDI^™ (enzalutamide)

L'enzalutamide est un nouvel inhibiteur de signalisation des récepteurs androgènes administré par voie orale, une fois par jour. L'enzalutamide cible directement les récepteurs androgènes (RA) et exerce ses effets sur les trois étapes de la voie de signalisation des RA :

• Blocage androgénique⁴

  • La liaison androgène entraîne un changement conformationnel qui déclenche l'activation du récepteur⁵

• Prévention de la translocation nucléaire⁴

  • Le transfert des récepteurs androgènes (RA) au noyau est une étape essentielle de la régulation génique à mediation RA⁵

• Perturbation de la liaison à l'ADN⁴

  • La liaison des RA à l'ADN est essentielle à la modulation de l'expression génique⁵

L'enzalutamide a été initialement approuvé par la Commission européenne en juin 2013 pour le traitement des hommes adultes atteints de CPRCm dont la maladie a progressé au cours d'une chimiothérapie au docétaxel ou post-traitement³. L'enzalutamide est désormais autorisé en Europe pour le traitement des hommes adultes atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après l'échec d'un traitement antiandrogénique, chez qui la chimiothérapie n'est pas encore cliniquement recommandée¹

Informations importantes relatives à l'innocuité de XTANDI^™ (enzalutamide)

Pour des informations importantes sur l'innocuité de l'enzalutamide, veuillez consulter le résumé complet des caractéristiques du produit à http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27912/SPC/Xtandi+40mg+soft+capsules/.

À propos d'Astellas

Astellas Pharma Europe Ltd. est présente dans 40 pays d'Europe, du Moyen-Orient et d'Afrique. C'est la société régionale d'Astellas Pharma Inc., basée à Tokyo. Astellas est une société pharmaceutique qui se consacre à améliorer la santé des personnes du monde entier en leur fournissant des produits pharmaceutiques novateurs et fiables. La société axe son activité sur la prestation d'excellents services de Recherche et Développement, et de Marketing, dans le but de poursuivre sa croissance au sein du marché pharmaceutique mondial. La présence d'Astellas en Europe inclut également un site de Recherche et Développement et trois usines de fabrication. La société emploie approximativement 4 350 collaborateurs dans l'ensemble de ces pays. Pour en savoir plus à propos d'Astellas Pharma Europe Ltd., veuillez visiter www.astellas.eu.

À propos de la collaboration entre Astellas et Medivation

En octobre 2009, Medivation Inc. (Nasdaq : MDVN) et Astellas ont conclu un accord international visant à développer et commercialiser conjointement l'enzalutamide. Les deux sociétés collaborent dans le cadre d'un programme de développement complet qui inclue des études de développement d'enzalutamide pour le traitement de toute la gamme de cancers avancés de la prostate et du sein. Les sociétés commercialisent conjointement l'enzalutamide aux États-Unis et Astellas est responsable de la fabrication et de tous les dépôts réglementaires à travers le monde, ainsi que de la commercialisation de l'enzalutamide hors des États-Unis.

Références bibliographiques

¹ Agence européenne des médicaments – XTANDI (enzalutamide)

² Beer TM, et al. Enzalutamide in Metastatic Prostate Cancer before Chemotherapy. N Engl J Med 2014; DOI: 10.1056/NEJMoa1405095

³ Agence européenne des médicaments. XTANDI (enzalutamide). Résumé des caractéristiques du produit, 2013

⁴ Tran C, et al. Development of a second-generation antiandrogen for treatment of advanced prostate cancer. Science 2009; 324:787-790

⁵ Hu R, Denmeade SR and Luo J. Molecular processes leading to aberrant androgen receptor signaling and castration resistance in prostate cancer. Expert Rev Endocrinol Metab 2010; 5 (5): 753–764

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