Carmat: feu vert aux Etats-Unis pour un premier essai clinique

La Food and Drug Administration (FDA) a accordé une autorisation à la medtech française pour réaliser un essai clinique de faisabilité de son cœur artificiel aux Etats-Unis.

La medtech française Carmat, qui développe un coeur artificiel, a annoncé jeudi avoir reçu le feu vert de la Food and Drug Administration (FDA) pour lancer un essai clinique de faisabilité aux Etats-Unis, un premier pas pour accéder au marché américain.

La FDA a donné son approbation conditionnelle à la demande "d'exemption des dispositifs expérimentaux de la société" (ou IDE: Investigational Device Exemption) pour lancer une étude clinique de faisabilité avec son cœur artificiel total aux Etats-Unis, indique Carmat dans un communiqué.

Grâce à ce mécanisme, Carmat soumettra les documents de l'étude aux comités éthiques des sites cliniques sélectionnés et pourra commencer à recruter les patients de l'étude dès la première approbation du comité éthique.

Carmat indique dans son communiqué que cinq patients éligibles à la transplantation seront recrutés, au sein d'un réseau de 7 centres cliniques de renom.

"Nous avons déjà sélectionné des centres cliniques potentiels et nous lancerons immédiatement le processus de soumission avec les comités éthiques et des sociétés de recherche sous contrat", souligne Stéphane Piat, directeur général de la société, cité dans le communiqué.

"Cette approbation démontre la confiance de la FDA quant à notre capacité de mener cette étude de faisabilité et reflète le grand besoin d'une solution sûre et efficace pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque biventriculaire en attendant une greffe de cœur", poursuit-il.

En Europe, Carmat espère obtenir le marquage CE pour sa prothèse en 2020 afin de lancer une première commercialisation sur le continent.

Thomas LEROY avec AFP