Gilead soumet une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux pour la combinaison à dose fixe de ledipasvir/sofosbuvir dans le traitement de l’hépatite C...

Gilead soumet une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux pour la combinaison à dose fixe de ledipasvir/sofosbuvir dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd’hui que la société avait soumis un dossier de demande de nouveau médicament (NDA ou New Drug Application) à l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA) pour l’autorisation d’une combinaison à dose fixe à prise unique quotidienne expérimentale de l’inhibiteur de la NS5A, ledipasvir (LDV) 90 mg, et de l’inhibiteur de la polymérase analogue nucléotidique, sofosbuvir (SOF) 400 mg, pour le traitement des adultes infectés par le virus de l’hépatite C chronique (VHC) de génotype 1. Les données soumises dans la NDA, qui incluent une étude japonaise de phase 3 indiquant des taux SVR12 de 100 %, soutiennent l’utilisation de LDV/SOF pendant 12 semaines chez des patients naïfs et non naïfs de traitement infectés par le VHC de génotype 1 chronique, y compris les patients présentant une cirrhose. Les patients qui atteignent RVS12 sont considérés comme guéris de leur infection par le VHC. S’il est autorisé, le traitement LDV/SOF simplifierait le traitement du VHC pour les patients de génotype 1 au Japon avec la prise d’un seul comprimé quotidien, éliminant ainsi la nécessité d’administrer l’interféron et la ribavirine (RBV).

À cause principalement du VHC, le Japon a l’un des taux de cancer du foie les plus élevés de tous les pays industrialisés. Parmi les plus d’un million de personnes qui sont chroniquement infectées par le VHC au Japon, 70-80 % sont infectés par la souche de génotype 1 du virus.

La NDA se fonde sur les données d’un essai clinique de phase 3 réalisé au Japon (GS-US-337-0113) chez 341 patients de génotype 1 naïfs et non naïfs de traitement. Dans cette étude, 100 % (n=83/83) des patients naïfs de traitement et 100 % (n=88/88) des patients non naïfs de traitement recevant 12 semaines de LDV/SOF sans RBV ont atteint RVS12. Les évènements indésirables observés avec LDV/SOF sans RBV ont été généralement légers et comprenaient la nasopharyngite (28 %), les maux de tête (6 %) et les malaises (5 %).

La NDA se fonde également sur les résultats RVS12 de trois études de phase 3 (ION-1, ION-2 et ION-3) évaluant 8, 12 ou 24 semaines de LDV/SOF chez des patients VHC de génotype 1. Les participants à l’essai étaient des patients des États-Unis, d’Europe et de Puerto Rico qui étaient naïfs de traitement ou n’avaient pas répondu à un traitement précédent, y compris des schémas thérapeutiques à base d’inhibiteur de la protéase, ainsi que des patients présentant une cirrhose compensée. Les participants à l’essai des bras sans ribavirine (n=863) atteignaient des taux RVS12 de 94 à 99 %.

LDV/SOF fait actuellement l’objet d’un examen réglementaire aux États-Unis et dans l’Union européenne.

Le 27 juin 2014, Gilead a soumis un dossier de NDA à la PMDA du Japon pour SOF en tant qu’agent unique en combinaison avec le RBV pour le traitement de l’infection VHC de génotype 2. SOF en tant qu’agent unique a été approuvé par les autorités réglementaires aux États-Unis, dans l’Union européenne, en Australie et au Canada sous la marque Sovaldi^MD.

LDV/SOF et SOF sont des produits expérimentaux au Japon et leur innocuité et leur efficacité n’ont pas encore été déterminées.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris à l’éventualité de résultats défavorables d’essais cliniques portant sur SOF ou sur la combinaison à dose fixe LDV/SOF. En outre, la PMDA et les autorités réglementaires des États-Unis et de l’Union européenne pourraient ne pas approuver la combinaison à dose fixe LDV/SOF et la PMDA pourrait ne pas approuver SOF en tant qu’agent autonome au Japon, et les autorisations de commercialisation, si accordées, pourraient faire l’objet de limitations significatives. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 30 juin 2014, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission des valeurs mobilières des États-Unis). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi aux États-Unis sont disponibles sur www.gilead.com

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au +1 650-574-3000.

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