L’Agence européenne des médicaments accepte la demande d’autorisation de mise sur le marché de Gilead pour le comprimé à dose fixe à base d’une combinaison de Ledipasvir/Sofosbuvir contre l’infection au génotype 1 du virus de lR

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de la société d'une combinaison à dose fixe à prise quotidienne unique de l'inhibiteur de la NS5A, le ledipasvir (LDV), à 90 mg et de l'analogue de nucléotides inhibiteur de la polymérase, le sofosbuvir (SOF), à 400 mg, en traitement de l'infection chronique au virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1, avait été acceptée sans réserve par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et qu'elle était en cours d'évaluation. Les données incluses à la demande, qui a été déposée le 27 février 2014, corroborent l'utilisation du LDV/SOF chez des patients adultes infectés au VHC de génotype 1 pendant 8 ou 12 semaines, en fonction de leurs antécédents de traitement et s'ils sont atteints d'une cirrhose ou pas.

Le génotype 1 est la forme la plus courante du VHC en Europe, et représente 60 % des infections à l'échelle mondiale. Les traitements actuels contre le génotype 1 du VHC comprennent l'interféron pégylé et la ribavirine (RBV), qui peuvent ne pas convenir à certains patients.

« Si l'on se base sur les résultats des études ION de Phase 3, le LDV/SOF a le potentiel de transformer la thérapie anti-VHC pour les patients porteurs du génotype 1 en éliminant la nécessité d'injections d'interféron et de la ribavirine, écourtant ainsi la durée du traitement », a expliqué Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif de la recherche et du développement et directeur scientifique. « En cas d'autorisation, le LDV/SOF serait la première option thérapeutique uniquement par voie orale ayant le potentiel de guérir le VHC après une durée aussi courte que 8 semaines. »

La demande d'AMM déposée pour le LDV/SOF est soutenue par trois études de Phase 3, les études ION-1, ION-2 et ION-3, au cours desquelles près de 2 000 patients atteints du VHC de génotype 1 ont été randomisés pour recevoir la combinaison à dose fixe, avec ou sans RBV, pendant une durée de 8, 12 ou 24 semaines. Parmi les participants à l'essai, figuraient des patients naïfs de traitement, des patients ayant fait l'objet d'un traitement précédent mais s'étant soldé par un échec (notamment des schémas de traitement à base d'inhibiteur de la protéase) et des patients présentant une cirrhose compensée.

L'examen de la demande d'AMM sera mené selon la procédure de licences centralisée, qui, une fois finalisée, donne une autorisation de mise sur le marché dans les 28 pays membres de l'Union européenne. L'EMA a accepté la demande d'accélération de l'évaluation du LDV/SOF déposée par Gilead, une désignation qui est accordée aux nouveaux médicaments qui répondent à un besoin majeur de santé publique.

Le LDV/SOF est un produit actuellement à l'étude dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas encore été prouvées. Même si l'évaluation accélérée de cette combinaison expérimentale à dose fixe peut raccourcir la durée d'évaluation par l'EMA d'environ deux mois, elle ne garantit aucunement une décision positive de la part du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de l'EMA, ni l'autorisation finale par la Commission européenne. S'il reçoit l'autorisation de mise sur le marché, le LDV/SOF pourrait être commercialisé dans l'UE d'ici fin 2014. Gilead a également déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché auprès des instances réglementaires pour le LDV/SOF aux États-Unis et au Canada.

Le SOF en tant qu'agent unique a reçu l'autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne le 16 janvier 2104 sous le nom commercial de Sovaldi^®. Il est disponible au Royaume-Uni, en Irlande, en Allemagne, en France, en Autriche, en Suède et en Finlande. Le Sovaldi est également autorisé aux États-Unis, au Canada, en Nouvelle-Zélande et en Suisse.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que la Commission européenne et d'autres instances réglementaires, y compris aux États-Unis et au Canada, n'approuvent pas la combinaison à dose fixe de LDV/SOF dans les délais prévus actuellement ou du tout, et que les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, imposent des restrictions non négligeables à son utilisation. En outre, les résultats des essais cliniques ultérieurs du LDV/SOF, y compris les résultats des bras de 24 semaines de l'étude ION-1, pourront ne pas être favorables. De ce fait, Gilead pourrait ne pas réussir à commercialiser le LDV/SOF et pourrait prendre la décision stratégique d'en arrêter le développement si, par exemple, le marché pour ce médicament ne se matérialisait pas comme attendu. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport annuel de Gilead sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2013, tel que déposé auprès de la commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l'heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.

Les informations posologiques complètes du Sovaldi pour l'UE sont disponibles sur le site www.ema.europa.eu.

Sovaldi est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc.

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