Takeda annonce l’inscription du premier patient à l’étude mondiale de phase III visant l’Ixazomib comme traitement d’entretien pour les patients avec un myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE : 4502) a annoncé aujourd’hui l’inscription de son premier patient à l’étude de phase III TOURMALINE-MM4 visant l’ixazomib expérimental par voie orale. Il s’agit d’une étude de supériorité conçue afin de déterminer si une inhibition de protéase continue, administrée par voie orale, améliore les résultats cliniques à long terme de ceux qui vivent avec un myélome multiple.

L’étude de phase III TOURMALINE-MM-4 évaluera le rôle du traitement d’entretien par ixazomib comparativement au placebo selon le critère principal de survie sans progression (SSP) chez les patients avec un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ont répondu au traitement initial et qui n’ont pas reçu d’autogreffe de cellules souches (ASCT). Cette étude vient compléter une étude d’entretien de phase III en phase d’inscription active (TOURMALINE-MM3) chez les patients qui n’ont pas reçu d’ASCT. L’inhibition de protéase est un mécanisme d’action établi et le traitement à long terme s’impose en tant que traitement standard du myélome multiple.

« Nous sommes ravis de lancer notre deuxième étude d’entretien de phase III qui fournira des données pour les patients qui n’ont pas reçu de greffe en raison de leur âge, leurs comorbidités ou d’autres facteurs. » L’échelle de notre programme de développement de l’ixazomib, qui possède maintenant un essai pivot auprès de chaque grande population de patients atteints de myélome multiple, démontre notre engagement envers les patients souffrant de cette maladie », explique Michael Vasconcelles, M.D., directeur mondial de l’unité thérapeutique de Takeda Oncology. « Tekeda Oncology possède une vaste expérience en myélome multiple et apprécie beaucoup les efforts des patients et des familles qui participent à nos programmes cliniques. »

L’étude TOURMALINE-MM4 est la cinquième du programme de développement clinique de phase II d’ixazomib, elle évalue l’utilisation de l’ixazomib dans divers contextes de myélome multiple et pour l’amyloïdose récurrente, réfractaire, systémique, à chaînes légères (AL), un trouble plasmocytaire rare, mais grave.

À propos de l’étude TOURMALINE-MM4
L’étude est un essai clinique international, à répartition aléatoire, à double insu et contrôlé par placebo visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité d’un traitement d’entretien par ixazomib, comparativement au placebo, chez les patients adultes atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué. Les participants admissibles à l’étude sont ceux qui ont répondu à un premier traitement contre le myélome multiple et qui n’ont pas encore reçu d’ASCT. L’étude enquête les effets de l’ixazomib sur le critère principal de la SSP, ou la durée du temps sans progression de la maladie ou décès des participants. La survie globale et l’innocuité sont les critères secondaires.

À propos de l’Ixazomib
L’ixazomib est un inhibiteur de protéase oral expérimental, qui est étudié pour le myélome multiple (MM), l’amyloïdose (AL) systémique à chaînes légères et d’autres malignités. L’Ixazomib a obtenu le statut de médicament orphelin pour le MM aux États-Unis et en Europe en 2011, et pour l’amyloïdose AL aux États-Unis et en Europe en 2012. L’ixazomib a reçu le statut de traitement révolutionnaire par la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour l’amyloïdose AL récurrente ou réfractaire en 2014. Il s’agit également du premier inhibiteur de protéase à atteindre des essais cliniques de phase III. Cinq essais mondiaux de phase III sont en cours :

• TOURMALINE-MM1, se penche sur l’ixazomib comparativement au placebo en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone pour le MM récurrent ou réfractaire ;
• TOURMALINE-AL1, se penche sur l’ixazomib plus le dexaméthasone chez les patients atteints d’amyloïdose AL récurrent ou réfractaire ;
• TOURMALINE-MM2, se penche sur l’ixazomib comparativement au placebo en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone chez les patients ayant un MM nouvellement diagnostiqué ;
• TOURMALINE-MM3, se penche sur l’ixazomib comme traitement de maintenance chez les patients avec un MM nouvellement diagnostiqué après un traitement d’induction et une autogreffe de cellules souches (ASCT) ;
• TOURMALINE-MM4, se penche sur l’ixazomib comparativement au placebo comme traitement de maintenance chez les patients avec un MM nouvellement diagnostiqué qui n’ont pas suivi une ASCT.

Pour de plus amples renseignements concernant les études de phase III en cours, veuillez consulter le www.clinicaltrials.gov.

À propos de Takeda
Sise à Osaka, au Japon, Takeda est une société mondiale axée sur la recherche, principalement dans le domaine pharmaceutique. En tant que l’une des plus importantes sociétés pharmaceutiques du Japon et un leader mondial de l’industrie, Takeda est engagée à améliorer la santé des gens du monde entier grâce à des innovations médicales. De plus amples renseignements concernant Takeda sont disponibles sur le site Internet de la société, www.takeda.com.

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